Utvärdering av säkerheten och prestanda för Magneto Microcatheter
5 maj 2025 uppdaterad av: Magneto Thrombectomy Solutions
Utvärdering av säkerheten och prestanda hos magnetmikrokateter för endovaskulär trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke
En prospektiv, öppen enarmsgenomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Magneto Microcatheter hos patienter som diagnostiserats med akut ischemisk stroke och som planeras för trombektomi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke
- Patient med akut ischemisk stroke inom 24 timmar från symtom o
- Ålder 18-85 år
- Samtyckesprocessen slutförs enligt internationella och lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Känd användning av kokain eller annan vasoaktiv substans
- Känd blödningsdiates
- Alla kända hemorragiska eller koagulationsbrist.
- Nuvarande användning av orala antikoagulantia med International Normalized Ratio (INR) > 3;
- PTT (Partial Thromboplastin Time)>2 vid screening
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >185 eller diastoliskt blodtryck >110) som inte kan behandlas med läkemedel
- Dräktig eller ammande hona
- Datortomografi eller MRT med tecken på akut intrakraniell blödning, ASPECT-poäng
- Angiografiska tecken på antingen halspulsåderdissektion eller vaskulit vid målstället eller något tillstånd som kan begränsa enhetens tillgång till målstället (dvs höggradig stenos) enligt den behandlande läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magneto mikrokateter
|
Alla patienter kommer att behandlas med Magneto Microcatheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten för Magneto Microcatheter under den akuta varaktigheten efter ingreppet genom att bedöma förekomsten av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar inom 24 timmar efter ingreppet
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten för Magneto Microcatheter genom att bedöma förekomsten av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar inom 90 dagar efter proceduren
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
|
90 dagar
|
|
Utvärdering av prestandan hos Magneto Microcatheter genom att utvärdera dess förmåga att ta bort koagel och utvärdera dess användarvänlighet
Tidsram: Under proceduren
|
Bedömning av enhetens prestanda vid koagelborttagning (TICI-skala för att utvärdera revaskularisering) och användarvänlighet (frågeformulär som kommer att fyllas i av den behandlande läkaren efter proceduren)
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Marzelik, Sheba medical center
- Huvudutredare: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C14-CLN002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .