Оценка безопасности и эффективности магнитного микрокатетера
5 мая 2025 г. обновлено: Magneto Thrombectomy Solutions
Оценка безопасности и эффективности магнитного микрокатетера для эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом
Проспективное открытое технико-экономическое обоснование с одной группой для оценки безопасности и эффективности микрокатетера Magneto у пациентов с диагнозом острый ишемический инсульт, которым запланирована процедура тромбэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
- Пациент с острым ишемическим инсультом в течение 24 часов после появления симптомов o
- Возраст 18-85 лет
- Процесс получения согласия завершен в соответствии с международными и местными нормами.
Критерий исключения:
- Известное употребление кокаина или другого вазоактивного вещества
- Известный геморрагический диатез
- Любой известный геморрагический или коагуляционный дефицит.
- Текущее использование пероральных антикоагулянтов с международным нормализованным отношением (МНО) > 3;
- ЧТВ (частичное тромбопластиновое время)>2 при скрининге
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление> 185 или диастолическое артериальное давление> 110), рефрактерная к фармакологическому лечению.
- Беременная или кормящая женщина
- КТ или МРТ с признаками острого внутричерепного кровоизлияния, оценка по шкале ASPECT
- Ангиографические данные либо расслоения сонной артерии, либо васкулита в целевом участке, либо любого состояния, которое может ограничить доступ устройства к целевому участку (например, стеноз высокой степени) по усмотрению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитный микрокатетер
|
Все пациенты будут лечиться с помощью микрокатетера Magneto.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности микрокатетера Magneto в остром периоде после процедуры путем оценки частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 24 часов после процедуры.
Временное ограничение: 24 часа
|
Возникновение Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности микрокатетера Magneto путем оценки частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 90 дней после процедуры.
Временное ограничение: 90 дней
|
Возникновение Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
90 дней
|
|
Оценка эффективности микрокатетера Magneto путем оценки его способности удалять тромб и оценки простоты его использования.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка эффективности устройства при удалении тромбов (шкала TICI для оценки реваскуляризации) и простоты использования (опросник, который заполняет лечащий врач после процедуры)
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Marzelik, Sheba medical center
- Главный следователь: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C14-CLN002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .