Evaluación de la seguridad y el rendimiento del magnetomicrocatéter
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Magneto Thrombectomy Solutions
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del magnetomicrocatéter para la trombectomía endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Un estudio prospectivo de factibilidad abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del Microcatéter Magneto en pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo y planificados para un procedimiento de trombectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shelly Sharon
- Número de teléfono: 0765300768
- Correo electrónico: shelly@magts.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- National Institute of Mental Health, Neurology and Neurosurgery)
-
Contacto:
- Istvan Szikora, Prof.
-
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-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek
-
Contacto:
- Yaakov Amsalem, Dr
-
Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Oleg Merzlyak, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Paciente con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas o
- Edad 18-85 años
- El proceso de consentimiento se completa según las normas internacionales y locales.
Criterio de exclusión:
- Consumo conocido de cocaína u otra sustancia vasoactiva
- Diátesis hemorrágica conocida
- Cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida.
- Uso actual de anticoagulantes orales con Razón Internacional Normalizada (INR) > 3;
- PTT (Tiempo de tromboplastina parcial)> 2 en la selección
- Hipertensión no controlada (Presión arterial sistólica >185 o Presión arterial diastólica >110) refractaria al manejo farmacológico
- Hembra gestante o lactante
- Tomografía computarizada o resonancia magnética con evidencia de hemorragia intracraneal aguda, puntaje ASPECT
- Evidencia angiográfica de disección carotídea o vasculitis en el sitio objetivo o cualquier condición que pueda limitar el acceso del dispositivo al sitio objetivo (es decir, estenosis de alto grado) según el criterio del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Magneto Microcatéter
|
Todos los pacientes serán tratados con Magneto Microcatéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de Magneto Microcatheter en la duración aguda posterior al procedimiento evaluando la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad del magnetomicrocatéter evaluando la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
|
90 dias
|
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Evaluación del rendimiento de Magneto Microcatheter evaluando su capacidad para eliminar el coágulo y evaluando su facilidad de uso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Evaluación del desempeño del dispositivo en la remoción de coágulos (escala TICI para evaluar la revascularización) y facilidad de uso (cuestionario que será completado por el médico tratante post procedimiento)
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Marzelik, Sheba Medical Center
- Investigador principal: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C14-CLN002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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