Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Magneto Microcatheter

14. november 2023 opdateret af: Magneto Thrombectomy Solutions

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​magnetisk mikrokateter til endovaskulær trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Et prospektivt, åbent enkeltarms gennemførlighedsstudie for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Magneto Microcatheter hos patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde og planlagt til trombektomiprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek
        • Kontakt:
          • Yaakov Amsalem, Dr
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Oleg Merzlyak, Dr.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • National Institute of Mental Health, Neurology and Neurosurgery)
        • Kontakt:
          • Istvan Szikora, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Patient med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer fra symptomer o
  3. Alder 18-85 år
  4. Samtykkesprocessen er gennemført i henhold til internationale og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt brug af kokain eller andet vasoaktivt stof
  2. Kendt blødende diatese
  3. Enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
  4. Nuværende brug af orale antikoagulantia med International Normalized Ratio (INR) > 3;
  5. PTT (Partial Thromboplastin Time)>2 ved screening
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>185 eller diastolisk blodtryk>110) modstandsdygtig over for farmakologisk behandling
  7. Drægtig eller ammende kvinde
  8. CT-scanning eller MR med tegn på akut intrakraniel blødning, ASPECT-score
  9. Angiografiske tegn på enten carotisdissektion eller vaskulitis på målstedet eller enhver tilstand, der kan begrænse enhedens adgang til målstedet (dvs. højgradig stenose) efter den behandlende læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magneto mikrokateter
Enhed: Magneto mikrokateter
Alle patienter vil blive behandlet med Magneto Microcatheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden af ​​Magneto Microcatheter i varigheden af ​​den akutte postprocedure ved at vurdere forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger inden for 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved Magneto Microcatheter ved at vurdere forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger inden for 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
90 dage
Evaluering af ydeevnen af ​​Magneto Microcatheter ved at vurdere dets evne til at fjerne blodproppen og evaluere dets brugervenlighed
Tidsramme: Under proceduren
Vurdering af enhedens ydeevne i forbindelse med fjernelse af koagel (TICI-skala til evaluering af revaskularisering) og brugervenlighed (spørgeskema, der vil blive udfyldt af den behandlende læge efter proceduren)
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magneto Thrombectomy Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Marzelik, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C14-CLN002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magneto mikrokateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner