Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del magnetomicrocatetere
5 maggio 2025 aggiornato da: Magneto Thrombectomy Solutions
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del magnetomicrocatetere per la trombectomia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto
Uno studio di fattibilità prospettico in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del Magneto Microcatetere in pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto e pianificati per la procedura di trombectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
- Paziente con ictus ischemico acuto entro 24 ore dai sintomi o
- Età 18-85 anni
- Il processo di consenso è completato secondo le normative internazionali e locali
Criteri di esclusione:
- Uso noto di cocaina o altra sostanza vasoattiva
- Diatesi emorragica nota
- Qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
- Uso corrente di anticoagulanti orali con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3;
- PTT (tempo di tromboplastina parziale)>2 allo screening
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica>185 o pressione arteriosa diastolica>110) refrattaria alla gestione farmacologica
- Femmina incinta o in allattamento
- Scansione TC o risonanza magnetica con evidenza di emorragia intracranica acuta, punteggio ASPECT
- Evidenza angiografica di dissezione carotidea o vasculite nel sito target o qualsiasi condizione che possa limitare l'accesso del dispositivo al sito target (ad es. stenosi di alto grado) a discrezione del medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Magneto Microcatetere
|
Tutti i pazienti saranno trattati con Magneto Microcatetere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza del Magneto Microcatetere nella durata acuta post-procedura valutando l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo entro 24 ore post-procedura
Lasso di tempo: 24 ore
|
Occorrenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza del Magneto Microcatetere valutando l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo entro 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Occorrenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
|
90 giorni
|
|
Valutazione delle prestazioni del Magneto Microcatetere valutando la sua capacità di rimuovere il coagulo e valutandone la facilità d'uso
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Valutazione delle prestazioni del dispositivo nella rimozione del coagulo (scala TICI per valutare la rivascolarizzazione) e facilità d'uso (questionario che verrà compilato dal medico curante dopo la procedura)
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Marzelik, Sheba Medical Center
- Investigatore principale: Dr.Amsalem, Shaare Zedek, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C14-CLN002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus ischemico
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
Prove cliniche su Magneto Microcatetere
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Completato
-
GI Windows, Inc.ReclutamentoCancro colorettale | Malattie diverticolariStati Uniti