腸内微生物叢と心室性不整脈
腸内微生物叢と宿主の相互作用と心室性不整脈との相関
心室頻拍および心室細動 (VT/VF) は、心臓病患者の心臓突然死の最も一般的な原因です。 これらの致命的な不整脈の要因はよくわかっていません。
ヒト消化管、特に結腸における多種多様な微生物叢の存在は、長い間よく認識されてきました。 また、無傷の腸内微生物叢が心筋梗塞および高血圧後の左心室リモデリングに影響を与えることを示す新たなリンクもあります。 腸内細菌叢は、心房細動の転帰にも関連しています。
腸内微生物叢の特徴と心室性不整脈の負担との関係を示す現在の文献はほとんどありません。 腸内微生物叢は、神経内分泌および免疫メディエーターと特に強く相互作用し、自律神経系の調節に影響を与えます。 これらのシステムはまた、心室性不整脈に影響を与えるという仮説も立てられています。 研究者らは、腸内微生物叢と心室性不整脈発生の間の関係と相互作用を研究することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
目的 1: 同様の従来の危険因子を持ち、心室性不整脈の負荷が低い患者と比較して、臨床的に重大な、または心室性不整脈の負荷が高い患者の特定の腸内マイクロバイオームの特徴を特定すること。
目的 2: 心室性不整脈の治療後に腸内微生物叢の組成に生じる変化を調べること。
研究計画:
この研究では、VA 医療センターの電気生理学装置クリニックから募集された 30 人の被験者が登録されます。被験者は、心筋症の基礎疾患があり、心室性不整脈を起こしやすい人です。
このコホートから、研究者は、同様の従来の臨床的要因にもかかわらず、心室性不整脈の負担が異なる2つのグループを特定します。
心室性不整脈負荷に関するこの情報は、募集時のデバイスの尋問から取得されます。 私たちの提案は、これらのグループの糞便微生物組成を研究および比較して、心室性不整脈負荷との関連を分析することです。 患者は、登録時に分析のために糞便サンプルを提供します。
高心室性不整脈群で臨床的に必要な治療を行った後、研究者は糞便サンプルを再検査して、治療後の特性の変化を評価します。 これは、同じ個人の心室性不整脈を伴う腸内微生物叢の変化を研究するために行われます。
高負荷グループの最初のテストの後、抗不整脈薬、交感神経遮断、または心室頻拍アブレーションを組み合わせて、不整脈の負担を軽減することを目的とした治療を受けます。 デバイスの尋問で持続的な VT/VF なしで 3 か月間実証した後、糞便サンプルを再分析します。 患者が 6 か月間治療を強化したにもかかわらず、断続的なデバイス療法を必要とする VT/VF を患い続けている場合、その 6 か月の時間枠の後に糞便サンプルを再分析します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ramil Goel, MD
- 電話番号：7165533752
- メール：ramilgoel@hotmail.com
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- Malcolm Randall VA Medical Center
-
コンタクト：
- Ramil Goel
- 電話番号：716-553-3752
- メール：ramilgoel@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべてのグループの包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 有能で同意を提供する意思がある
- 植込み型除細動器の存在
- 心筋症の診断
- -登録前1年以内に心エコー図で評価された35％以下の左心室駆出率
対照群の包含基準:
•試験登録前の少なくとも3か月間、デバイスの尋問でVT / VFがない
高心室性不整脈負荷グループの包含基準:
- -試験登録時のデバイス尋問で評価された、過去3か月以内にICD治療を必要とする持続性VT / VFまたはVT / VFの少なくとも1つのエピソード
除外基準:
- 現在妊娠中、または過去6か月以内に妊娠していた
- -研究登録から5か月以内の抗生物質治療（つまり VT / VFの3か月の分析期間の2か月前の抗生物質療法）
- 腸内細菌叢に影響を与える可能性のある医薬品/サプリメントの慢性的な使用 (つまり、 プロバイオティクス、抗炎症剤、グルココルチコイド、その他の免疫調節薬、制酸剤またはプロトンポンプ阻害剤)
- 腸の手術歴、炎症性腸疾患、セリアック病、乳糖不耐症、慢性膵炎、またはその他の吸収不良障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高心室性不整脈負担グループ
すべてのグループの包含基準:
高心室性不整脈負荷グループの包含基準: •研究登録時のデバイス尋問で評価された、過去3か月以内にICD療法を必要とする持続性VT / VFまたはVT / VFの少なくとも1つのエピソード どちらのグループも、微生物分析のために糞便サンプルを採取します。 これは、高心室性不整脈 (VA) 負荷グループでは 2 回予想されます。 VA の診断時に 1 回、臨床的に指示された VA の治療後に 1 回。 |
糞便サンプルはショットガンメタゲノミクスによって分析され、心室性不整脈負荷が高い患者からのサンプルは、心室性不整脈負荷が低い同等の対照患者からのサンプルと比較されます。
|
|
対照群
すべてのグループの包含基準:
対照群の包含基準: •試験登録前の少なくとも3か月間、デバイスの尋問でVT / VFがない どちらのグループも、微生物分析のために糞便サンプルを採取します。 これは、コントロール グループに対して 1 回だけ予想されます。 |
糞便サンプルはショットガンメタゲノミクスによって分析され、心室性不整脈負荷が高い患者からのサンプルは、心室性不整脈負荷が低い同等の対照患者からのサンプルと比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究群と対照群における腸内微生物叢の微生物組成の違い
時間枠：1年
|
遺伝学によって特定された微生物成分は、グループ間で比較されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VT治療成功後の腸内微生物叢の微生物組成の変化
時間枠：1年
|
遺伝学を通じて特定された微生物成分は、高VT負荷グループのVT治療の前後で比較されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ramil Goel, MD、Malcolm Randall VAMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。