Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bél mikrobiom és kamrai aritmiák

2022. április 11. frissítette: Ramil Goel, North Florida Foundation for Research and Education

A bélmikrobióm-gazdaszervezet kölcsönhatás és a kamrai aritmiák közötti összefüggés

A kamrai tachycardia és a kamrai fibrilláció (VT/VF) a szívbeteg betegek hirtelen szívhalálának leggyakoribb oka. Az ilyen halálos aritmiákhoz hozzájáruló tényezőket nem ismerik jól.

A mikrobiális flóra széles skálájának jelenléte az emberi gyomor-bél traktusban, különösen a vastagbélben már régóta jól ismert. Vannak olyan kapcsolatok is, amelyek bemutatják az ép bélmikrobióma hatását, amely hatással van a szívizominfarktus és a magas vérnyomás után a bal kamra remodellingre. A bél mikrobiotáját a pitvarfibrilláció kimenetelével is összefüggésbe hozták.

A jelenlegi irodalomban kevés olyan adat áll rendelkezésre, amely összefüggést mutatna ki a bélmikrobióma jellemzői és a kamrai aritmia terhelése között. A bél mikrobiómának különösen erős kölcsönhatása van a neuroendokrin és immunológiai mediátorokkal, és hatással van az autonóm idegrendszer modulációjára. Ezekről a rendszerekről azt feltételezik, hogy befolyásolják a kamrai aritmiákat. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a bél mikrobióma és a kamrai aritmogenezis közötti kapcsolatot és kölcsönhatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok:

1. cél: Azon betegek specifikus bélmikrobióma jellemzőinek azonosítása, akik hajlamosak klinikailag jelentős vagy magas kamrai aritmiákra, összehasonlítva a hasonló hagyományos kockázati tényezőkkel és alacsony kamrai aritmiákkal rendelkező betegekkel.

2. cél: A bél mikrobiom összetételében bekövetkező változások vizsgálata kamrai aritmiák kezelése után.

Kutatási terv:

Ebben a tanulmányban 30 alanyt vesznek fel a VA orvosi központ elektrofiziológiai készülékklinikájáról, akik szívizombetegségben szenvednek, és hajlamosak kamrai aritmiára.

Ebből a csoportból a vizsgálók 2 olyan csoportot azonosítanak, amelyekben a hasonló hagyományos klinikai tényezők ellenére eltérő kamrai aritmiás terhelés van.

Ezt a kamrai aritmiás terhelésre vonatkozó információt a toborzáskor a készülék lekérdezéséből nyerjük. Javaslatunk ezen csoportok székletmikrobás összetételének tanulmányozása és összehasonlítása a kamrai aritmiaterheléssel való összefüggés elemzésére. A betegek a beiratkozáskor székletmintát adnak elemzésre.

A klinikailag indokolt kezelést követően a magas kamrai aritmiás csoportban a vizsgálók újra megvizsgálják a székletmintákat, hogy felmérjék a kezelés utáni jellemzők változásait. Ezt a bél mikrobiomában bekövetkezett változások tanulmányozása érdekében végzik el, ugyanazon egyeden a kamrai aritmiával.

A nagy terhelésű csoport kezdeti tesztelése után a szívritmuszavar-terhelés csökkentését célzó kezelésen vesznek részt, antiaritmiás gyógyszerek, szimpatikus blokád vagy kamrai tachycardia abláció kombinációjával. Miután az eszközlekérdezés során 3 hónapig tartó VT/VF nélküli időszakot mutattak ki, a székletmintáikat újra elemzik. Ha a betegnek továbbra is VT/VF-je van, amely időszakos eszközterápiát igényel a terápia 6 hónapos intenzitásának ellenére, a székletmintáját a 6 hónapos időkeret után újra elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • Malcolm Randall VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A mögöttes kardiomiopátiában szenvedő betegek, akik beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkeznek a kamrai aritmiák elleni védelem érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvételi feltételek minden csoportra:

    • életkor 18 év felett
    • hozzáértő és hajlandó beleegyezést adni
    • beültethető kardioverter-defibrillátor jelenléte
    • kardiomiopátia diagnózisa
    • a bal kamrai ejekciós frakció 35% vagy kevesebb, a felvételt megelőző 1 éven belüli echokardiogram alapján

  • A kontrollcsoport felvételi feltételei:

    • nincs VT/VF az eszközön a vizsgálatba való beiratkozást megelőző legalább 3 hónapig

  • Felvételi kritériumok a magas kamrai aritmiás csoporthoz:

    • legalább egy tartós VT/VF vagy VT/VF, amely ICD-terápiát igényelt a megelőző 3 hónapban, a vizsgálatba való beiratkozáskor végzett eszközlekérdezés alapján

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg terhes vagy az elmúlt 6 hónapban terhes volt
  • antibiotikumos kezelés a vizsgálatba való beiratkozást követő 5 hónapon belül (pl. antibiotikum terápia a VT/VF vizsgálati 3 hónapos időszakot megelőző két hónapban)
  • olyan gyógyszerek/kiegészítők krónikus használata, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a bélmikrobiótát (pl. probiotikumok, gyulladásgátló szerek, glükokortikoidok, egyéb immunmoduláló gyógyszerek, antacidok vagy protonpumpa-gátlók)
  • bélműtét, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, laktóz intolerancia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb felszívódási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kamrai aritmiás tehercsoport

Felvételi feltételek minden csoportra:

  • életkor 18 év felett
  • hozzáértő és hajlandó beleegyezést adni
  • beültethető kardioverter-defibrillátor jelenléte
  • kardiomiopátia diagnózisa
  • a bal kamrai ejekciós frakció 35% vagy kevesebb, a felvételt megelőző 1 éven belüli echokardiogram alapján

Felvételi kritériumok a magas kamrai aritmiás csoporthoz:

• legalább egy tartós VT/VF vagy VT/VF epizód, amely ICD-terápiát igényelt az előző 3 hónapban, a vizsgálatba való beiratkozáskor végzett eszközlekérdezés alapján

Mindkét csoportban székletmintát vesznek a mikrobiális elemzéshez. Ez kétszer várható a magas kamrai aritmia (VA) csoportban. Egyszer a VA diagnózisakor, majd később a VA klinikailag javallott kezelése után.
Diagnosztikai vizsgálat: Székletvizsgálat mikrobiális elemzéshez
A székletmintákat sörétes metagenomikai módszerrel elemzik, és a magas kamrai aritmiás terhelésű mintákat összehasonlítják az alacsony kamrai aritmiás terhelésű, összehasonlítható kontroll betegek mintáival.
Ellenőrző csoport

Felvételi feltételek minden csoportra:

  • életkor 18 év felett
  • hozzáértő és hajlandó beleegyezést adni
  • beültethető kardioverter-defibrillátor jelenléte
  • kardiomiopátia diagnózisa
  • a bal kamrai ejekciós frakció 35% vagy kevesebb, a felvételt megelőző 1 éven belüli echokardiogram alapján

A kontrollcsoport felvételi feltételei:

• nincs VT/VF az eszközön a vizsgálatba való beiratkozást megelőző legalább 3 hónapig

Mindkét csoportban székletmintát vesznek a mikrobiális elemzéshez. Ez a kontrollcsoport esetében csak egyszer várható.
Diagnosztikai vizsgálat: Székletvizsgálat mikrobiális elemzéshez
A székletmintákat sörétes metagenomikai módszerrel elemzik, és a magas kamrai aritmiás terhelésű mintákat összehasonlítják az alacsony kamrai aritmiás terhelésű, összehasonlítható kontroll betegek mintáival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióma mikrobiális összetételének különbsége a vizsgálati és kontrollcsoportokban
Időkeret: 1 év
A genetikával azonosított mikrobiális komponenseket a csoportok között összehasonlítják.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bélmikrobióma mikrobiális összetételében a sikeres VT-terápia után
Időkeret: 1 év
A genetikával azonosított mikrobiális komponenseket a VT-terápia előtt és után hasonlítjuk össze a magas VT-terhelésű csoportban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Florida Foundation for Research and Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202001134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel