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장내 마이크로바이옴과 심실성 부정맥

2022년 4월 11일 업데이트: Ramil Goel, North Florida Foundation for Research and Education

Gut Microbiome-숙주 상호작용과 심실성 부정맥의 상관관계

심실 빈맥 및 심실 세동(VT/VF)은 심장병 환자의 심장 돌연사의 가장 흔한 원인입니다. 이러한 치명적인 부정맥에 기여하는 요인은 잘 알려져 있지 않습니다.

인간 위장관, 특히 결장에 다양한 미생물군이 존재한다는 사실은 오랫동안 잘 알려져 왔습니다. 또한 심근 경색 및 고혈압 후 좌심실 리모델링에 영향을 미치는 온전한 장내 미생물 군집의 효과를 보여주는 새로운 링크가 있습니다. 장내 미생물총은 또한 심방 세동의 결과와 관련이 있습니다.

장내 마이크로바이옴 특성과 심실성 부정맥 부하 사이의 관계를 보여주는 현재 문헌에는 거의 없습니다. 장내 마이크로바이옴은 특히 신경내분비 및 면역 매개체와 강한 상호작용을 하며 자율신경계의 조절에 영향을 미칩니다. 이러한 시스템은 또한 심실성 부정맥에 영향을 미치는 것으로 가정됩니다. 연구자들은 장내 미생물과 심실성 부정맥 사이의 관계와 상호 작용을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

구체적인 목표:

목표 1: 기존의 유사한 위험 요인과 낮은 심실 부정맥 부담을 가진 환자와 비교하여 임상적으로 중요하거나 높은 심실 부정맥 부담 경향이 있는 환자의 특정 장내 마이크로바이옴 특성을 확인합니다.

목표 2: 심실성 부정맥 치료 후 장내 미생물군집 구성에서 발생하는 변화를 조사합니다.

연구 계획:

이 연구는 VA 의료 센터의 전기생리학 장치 클리닉에서 모집된 30명의 피험자를 등록할 예정이며 이들은 기본 심근병증이 있고 심실성 부정맥에 걸리기 쉬운 개인입니다.

이 코호트 중에서 조사관은 유사한 기존 임상 요인에도 불구하고 심실 부정맥 부하가 다른 두 그룹을 식별할 것입니다.

심실 부정맥 부담에 관한 이 정보는 모집 시 장치 심문에서 얻을 수 있습니다. 우리의 제안은 심실 부정맥 부담과의 연관성을 분석하기 위해 이들 그룹의 배설물 미생물 구성을 연구하고 비교하는 것입니다. 환자는 등록 시 분석을 위해 대변 샘플을 제공합니다.

높은 심실성 부정맥 그룹에서 임상적으로 지시된 치료 후, 조사관은 치료 후 특성의 변화를 평가하기 위해 대변 샘플을 다시 테스트할 것입니다. 이것은 같은 개인의 심실성 부정맥이 있는 장내 미생물 군집의 변화를 연구하기 위해 수행될 것입니다.

고부담 그룹의 초기 테스트 후, 그들은 항부정맥제, 교감신경 차단 또는 심실성 빈맥 제거와 함께 부정맥의 부담을 줄이기 위한 치료를 받게 됩니다. 장치 심문에서 지속적인 VT/VF 없이 3개월의 기간을 입증한 후 대변 샘플을 다시 분석합니다. 환자가 6개월의 강화된 치료 기간에도 불구하고 간헐적인 장치 치료가 필요한 VT/VF를 계속 가지고 있는 경우, 대변 샘플은 6개월 기간 후에 재분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • Malcolm Randall VA Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기저 심근병증이 있고 심실성 부정맥으로부터 보호하기 위해 이식형 제세동기를 사용하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 모든 그룹에 대한 포함 기준:

    • 나이 >18 세
    • 유능하고 동의를 제공할 의지가 있는
    • 이식형 제세동기의 존재
    • 심근 병증 진단
    • 등록 전 1년 이내에 심초음파로 평가한 좌심실 박출률이 35% 이하
  • 대조군에 대한 포함 기준:

    • 연구 등록 전 최소 3개월 동안 장치 심문에 대한 VT/VF 없음

  • 높은 심실 부정맥 부담 그룹에 대한 포함 기준:

    • 연구 등록 시 장치 조사에서 평가된 바와 같이 이전 3개월 이내에 ICD 요법을 필요로 하는 지속적인 VT/VF 또는 VT/VF의 최소 1회 에피소드

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 지난 6개월 이내에 임신한 적이 있는 경우
  • 연구 등록 5개월 이내에 항생제 치료(즉, VT/VF 분석 3개월 전 2개월 내 항생제 치료)
  • 잠재적으로 장내 미생물에 영향을 미칠 수 있는 약물/보충제의 만성 사용(예: 프로바이오틱스, 항염증제, 글루코코르티코이드, 기타 면역 조절 약물, 제산제 또는 양성자 펌프 억제제)
  • 장 수술, 염증성 장 질환, 체강 질병, 유당 불내성, 만성 췌장염 또는 기타 흡수 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 심실 부정맥 부담 그룹

모든 그룹에 대한 포함 기준:

  • 나이 >18 세
  • 유능하고 동의를 제공할 의지가 있는
  • 이식형 제세동기의 존재
  • 심근 병증 진단
  • 등록 전 1년 이내에 심초음파로 평가한 좌심실 박출률이 35% 이하

높은 심실 부정맥 부담 그룹에 대한 포함 기준:

• 연구 등록 시 장치 조사에서 평가된 바와 같이 이전 3개월 이내에 ICD 요법이 필요한 지속적인 VT/VF 또는 VT/VF의 최소 1회 에피소드

두 그룹 모두 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 수집합니다. 이것은 높은 심실 부정맥(VA) 부담 그룹에 대해 두 번 예상됩니다. VA 진단 시 한 번, 이후 VA에 대해 임상적으로 지시된 치료 후.

대변 ​​샘플은 산탄총 메타게놈학에 ​​의해 분석될 것이고 높은 심실 부정맥 부하로부터의 샘플은 낮은 심실 부정맥 부하를 갖는 유사한 대조군 환자로부터의 샘플과 비교될 것이다.
대조군

모든 그룹에 대한 포함 기준:

  • 나이 >18 세
  • 유능하고 동의를 제공할 의지가 있는
  • 이식형 제세동기의 존재
  • 심근 병증 진단
  • 등록 전 1년 이내에 심초음파로 평가한 좌심실 박출률이 35% 이하

대조군에 대한 포함 기준:

• 연구 등록 전 최소 3개월 동안 장치 심문에 대한 VT/VF 없음

두 그룹 모두 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 수집합니다. 이는 대조군에 대해 한 번만 예상됩니다.

대변 ​​샘플은 산탄총 메타게놈학에 ​​의해 분석될 것이고 높은 심실 부정맥 부하로부터의 샘플은 낮은 심실 부정맥 부하를 갖는 유사한 대조군 환자로부터의 샘플과 비교될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구군과 대조군의 장내 미생물 군집의 미생물 조성 차이
기간: 일년
유전학을 통해 확인된 미생물 성분은 그룹 간에 비교됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 VT 치료 후 장내 마이크로바이옴의 미생물 구성 변화
기간: 일년
유전학을 통해 동정된 미생물 성분은 VT 부담이 높은 집단에서 VT 치료 전과 후를 비교한다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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