Tarmmikrobiom og ventrikulære arytmier
Korrelasjonen mellom tarmmikrobiom-vertinteraksjon og ventrikulære arytmier
Ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer (VT/VF) er de vanligste årsakene til plutselig hjertedød hos pasienter med syke hjerter. Faktorene som bidrar til disse dødelige arytmiene er ikke godt forstått.
Tilstedeværelsen av et bredt utvalg av mikrobiell flora i den menneskelige GI-kanalen, spesielt tykktarmen, har vært godt anerkjent i lang tid. Det er også nye koblinger som viser effekten av et intakt tarmmikrobiom som har effekter på remodellering av venstre ventrikkel etter hjerteinfarkt og hypertensjon. Tarmmikrobiota har også vært assosiert med utfall ved atrieflimmer.
Det er lite tilgjengelig i gjeldende litteratur som viser en sammenheng mellom tarmmikrobiomkarakteristikker og ventrikulær arytmibelastning. Tarmmikrobiomet har spesielt sterke interaksjoner med nevroendokrine og immunologiske mediatorer og har effekter på moduleringen av det autonome nervesystemet. Disse systemene er også antatt å påvirke ventrikulære arytmier. Etterforskerne foreslår å studere forholdet og interaksjonen mellom tarmmikrobiom og ventrikulær arytmogenese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Mål 1: Å identifisere spesifikke tarmmikrobiomkarakteristikker hos pasienter som er utsatt for klinisk signifikant eller høy belastning av ventrikulære arytmier sammenlignet med pasienter med lignende konvensjonelle risikofaktorer og lav byrde av ventrikulære arytmier.
Mål 2: Å undersøke endringer som oppstår i tarmmikrobiomets sammensetning etter behandling av ventrikulære arytmier.
Forskningsplan:
Denne studien vil inkludere 30 personer rekruttert fra elektrofysiologisk enhetsklinikk ved VA medisinske senter, som er personer med underliggende kardiomyopati og utsatt for ventrikulære arytmier.
Ut av denne kohorten vil etterforskerne identifisere 2 grupper som har ulik ventrikulær arytmibelastning til tross for lignende konvensjonelle kliniske faktorer.
Denne informasjonen om ventrikulær arytmibelastning vil bli innhentet fra enhetsavhør ved rekrutteringstidspunktet. Vårt forslag er å studere og sammenligne den fekale mikrobielle sammensetningen av disse gruppene for å analysere assosiasjon med ventrikulær arytmibelastning. Pasienter vil gi en avføringsprøve for analyse på tidspunktet for registrering.
Etter klinisk indisert behandling i gruppen med høy ventrikulær arytmi, vil etterforskerne teste avføringsprøver på nytt for å vurdere endringer i egenskaper etter behandling. Dette vil bli gjort for å studere endringer i tarmmikrobiomet med ventrikulær arytmi hos samme individ.
Etter innledende testing av gruppen med høy belastning, vil de gjennomgå behandling rettet mot å redusere belastningen av arytmi, med en kombinasjon av antiarytmika, sympatisk blokade eller ventrikulær takykardi ablasjon. Etter å ha demonstrert en periode på 3 måneder uten vedvarende VT/VF ved enhetsavhør, vil avføringsprøvene deres bli analysert på nytt. Hvis en pasient fortsetter å ha VT/VF som krever intermitterende enhetsbehandlinger til tross for en periode på 6 måneder med intensivering av behandlingen, vil avføringsprøven deres bli analysert på nytt etter den 6 måneders tidsrammen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramil Goel, MD
- Telefonnummer: 7165533752
- E-post: ramilgoel@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- Malcolm Randall VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ramil Goel
- Telefonnummer: 716-553-3752
- E-post: ramilgoel@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for alle grupper:
- alder >18 år
- kompetent og villig til å gi samtykke
- tilstedeværelse av implanterbar cardioverter-defibrillator
- diagnose av kardiomyopati
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre, vurdert ved ekkokardiogram innen 1 år før påmelding
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
• ingen VT/VF på enhetsavhør i en periode på minst 3 måneder før studieregistrering
Inklusjonskriterier for gruppe med høy ventrikkelarytmibelastning:
- minst én episode med vedvarende VT/VF eller VT/VF som krever ICD-behandlinger i løpet av de foregående 3 månedene, vurdert ved enhetsavhør på tidspunktet for studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- er gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 6 månedene
- antibiotikabehandling innen 5 måneder etter studieregistrering (dvs. antibiotikabehandling i de to månedene før den 3-måneders analyseperioden for VT/VF)
- kronisk bruk av medisiner/kosttilskudd som potensielt kan påvirke tarmmikrobiota (dvs. probiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider, andre immunmodulerende medisiner, syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere)
- historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, laktoseintoleranse, kronisk pankreatitt eller annen malabsorpsjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med høy ventrikulær arytmibelastning
Inkluderingskriterier for alle grupper:
Inklusjonskriterier for gruppe med høy ventrikkelarytmibelastning: • minst én episode med vedvarende VT/VF eller VT/VF som krever ICD-behandlinger i løpet av de foregående 3 månedene, vurdert på enhetsavhør på tidspunktet for studieregistrering Begge gruppene vil få tatt avføringsprøve for mikrobiell analyse. Dette forventes to ganger for gruppen med høy ventrikulær arytmi (VA). En gang på tidspunktet for diagnose av VA og senere etter den klinisk indiserte behandlingen for VA. |
Avføringsprøver vil bli analysert med hagle-metagenomikk og prøver fra den høye ventrikulære arytmibelastningen vil bli sammenlignet med de fra sammenlignbare kontrollpasienter med lav ventrikkelarytmibelastning.
|
|
Kontrollgruppe
Inkluderingskriterier for alle grupper:
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe: • ingen VT/VF på enhetsavhør i en periode på minst 3 måneder før studieregistrering Begge gruppene vil få tatt avføringsprøve for mikrobiell analyse. Dette forventes kun én gang for kontrollgruppen. |
Avføringsprøver vil bli analysert med hagle-metagenomikk og prøver fra den høye ventrikulære arytmibelastningen vil bli sammenlignet med de fra sammenlignbare kontrollpasienter med lav ventrikkelarytmibelastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i mikrobiell sammensetning av tarmmikrobiom i studie- og kontrollgrupper
Tidsramme: 1 år
|
Mikrobielle komponenter identifisert gjennom genetikk vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiell sammensetning av tarmmikrobiom etter vellykket VT-terapi
Tidsramme: 1 år
|
Mikrobielle komponenter identifisert gjennom genetikk vil bli sammenlignet før og etter VT-terapi i gruppen med høy VT-belastning.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202001134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .