Tarmmikrobiom och ventrikulära arytmier
Korrelationen mellan tarmmikrobiom-värdinteraktion och ventrikulära arytmier
Ventrikulär takykardi och kammarflimmer (VT/VF) är de vanligaste orsakerna till plötslig hjärtdöd hos patienter med sjuka hjärtan. Faktorerna som bidrar till dessa dödliga arytmier är inte väl förstått.
Förekomsten av en mängd olika mikrobiell flora i den mänskliga mag-tarmkanalen, särskilt kolon, har varit välkänd under lång tid. Det finns också nya länkar som visar effekten av en intakt tarmmikrobiom som har effekter på ombyggnad av vänster kammare efter hjärtinfarkt och hypertoni. Tarmmikrobiota har också associerats med resultat vid förmaksflimmer.
Det finns lite tillgängligt i aktuell litteratur som visar ett samband mellan tarmmikrobiomegenskaper och ventrikulär arytmibelastning. Tarmmikrobiomet har särskilt starka interaktioner med neuroendokrina och immunologiska mediatorer och har effekter på moduleringen av det autonoma nervsystemet. Dessa system antas också påverka ventrikulära arytmier. Utredarna föreslår att man studerar relationen och interaktionen mellan tarmmikrobiom och ventrikulär arytmogenes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Syfte 1: Att identifiera specifika tarmmikrobiomegenskaper hos patienter som är benägna att drabbas av kliniskt signifikanta eller hög belastning av ventrikulära arytmier jämfört med patienter med liknande konventionella riskfaktorer och låg börda av ventrikulära arytmier.
Syfte 2: Att undersöka förändringar som sker i tarmmikrobiomets sammansättning efter behandling av ventrikulära arytmier.
Forskningsplan:
Denna studie kommer att rekrytera 30 försökspersoner som rekryterats från elektrofysiologiska enhetskliniken vid VA Medical Center, som är individer med underliggande kardiomyopati och benägna att ventrikulära arytmier.
Utav denna kohort kommer utredarna att identifiera 2 grupper som har olika ventrikulär arytmibelastning trots liknande konventionella kliniska faktorer.
Denna information om ventrikulär arytmibelastning kommer att erhållas från enhetsförhör vid tidpunkten för rekryteringen. Vårt förslag är att studera och jämföra den fekala mikrobiella sammansättningen av dessa grupper för att analysera samband med ventrikulär arytmibelastning. Patienterna kommer att tillhandahålla ett fekalt prov för analys vid tidpunkten för inskrivningen.
Efter kliniskt indikerad behandling i gruppen med hög ventrikulär arytmi, kommer utredarna att testa om fekala prover för att bedöma förändringar i egenskaper efter behandling. Detta kommer att göras för att studera förändringar i tarmmikrobiomet med ventrikulär arytmi hos samma individ.
Efter initial testning av högbelastningsgruppen kommer de att genomgå behandling som syftar till att minska deras börda av arytmi, med någon kombination av antiarytmika, sympatisk blockad eller ventrikulär takykardi ablation. Efter att ha demonstrerat en period på 3 månader utan ihållande VT/VF vid enhetsförhör, kommer deras fekala prover att analyseras på nytt. Om en patient fortsätter att ha VT/VF som kräver intermittenta enhetsterapier trots en 6 månaders period av intensifiering av behandlingen, kommer deras fekala prov att analyseras på nytt efter denna 6 månaders tidsram.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ramil Goel, MD
- Telefonnummer: 7165533752
- E-post: ramilgoel@hotmail.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- Malcolm Randall VA Medical Center
-
Kontakt:
- Ramil Goel
- Telefonnummer: 716-553-3752
- E-post: ramilgoel@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för alla grupper:
- ålder >18 år
- kompetent och villig att ge samtycke
- närvaro av implanterbar cardioverter-defibrillator
- diagnos av kardiomyopati
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion på 35 % eller mindre, bedömd med ekokardiogram inom 1 år före inskrivning
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
• ingen VT/VF på enhetsförhör under en period på minst 3 månader före studieregistrering
Inklusionskriterier för grupp med hög ventrikulär arytmibelastning:
- minst en episod av ihållande VT/VF eller VT/VF som kräver ICD-behandlingar inom de föregående 3 månaderna enligt bedömning vid förhör med enheten vid tidpunkten för studieregistreringen
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid eller har varit gravid under de senaste 6 månaderna
- antibiotikabehandling inom 5 månader efter studieregistreringen (dvs. antibiotikabehandling under de två månaderna före den 3-månaders analysperioden för VT/VF)
- kronisk användning av mediciner/tillskott som potentiellt kan påverka tarmmikrobiota (dvs. probiotika, antiinflammatoriska medel, glukokortikoider, andra immunmodulerande mediciner, antacida eller protonpumpshämmare)
- historia av tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, laktosintolerans, kronisk pankreatit eller annan malabsorptionsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med hög ventrikulär arytmibelastning
Inklusionskriterier för alla grupper:
Inklusionskriterier för grupp med hög ventrikulär arytmibelastning: • minst en episod av ihållande VT/VF eller VT/VF som kräver ICD-behandlingar inom de föregående 3 månaderna enligt bedömningen vid enhetsförhör vid tidpunkten för studieregistreringen Båda grupperna kommer att ta avföringsprov för mikrobiell analys. Detta förväntas två gånger för gruppen med hög ventrikulär arytmi (VA). En gång vid tidpunkten för diagnos av VA och senare efter den kliniskt indikerade behandlingen för VA. |
Fekala prover kommer att analyseras med hagelgevärsmetagenomik och prov från den höga ventrikulära arytmibelastningen kommer att jämföras med de från jämförbara kontrollpatienter med låg ventrikulär arytmibörda.
|
|
Kontrollgrupp
Inklusionskriterier för alla grupper:
Inklusionskriterier för kontrollgrupp: • ingen VT/VF på enhetsförhör under en period på minst 3 månader före studieregistrering Båda grupperna kommer att ta avföringsprov för mikrobiell analys. Detta förväntas endast en gång för kontrollgruppen. |
Fekala prover kommer att analyseras med hagelgevärsmetagenomik och prov från den höga ventrikulära arytmibelastningen kommer att jämföras med de från jämförbara kontrollpatienter med låg ventrikulär arytmibörda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i mikrobiell sammansättning av tarmmikrobiom i studie- och kontrollgrupper
Tidsram: 1 år
|
Mikrobiella komponenter identifierade genom genetik kommer att jämföras mellan grupper.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiell sammansättning av tarmmikrobiomet efter framgångsrik VT-terapi
Tidsram: 1 år
|
Mikrobiella komponenter identifierade genom genetik kommer att jämföras före och efter VT-terapi i gruppen med hög VT-belastning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202001134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .