Microbioma intestinal e arritmias ventriculares
A correlação entre a interação do microbioma intestinal com o hospedeiro e as arritmias ventriculares
Taquicardia ventricular e fibrilação ventricular (TV/FV) são as causas mais comuns de morte súbita cardíaca em pacientes com doenças cardíacas. Os fatores que contribuem para essas arritmias mortais não são bem compreendidos.
A presença de uma grande variedade de flora microbiana no trato gastrointestinal humano, particularmente no cólon, tem sido bem reconhecida há muito tempo. Também existem links emergentes mostrando o efeito de um microbioma intestinal intacto com efeitos na remodelação ventricular esquerda após infarto do miocárdio e hipertensão. A microbiota intestinal também tem sido associada a resultados na fibrilação atrial.
Há pouco disponível na literatura atual mostrando uma relação entre as características do microbioma intestinal e a carga de arritmia ventricular. O microbioma intestinal tem interações particularmente fortes com mediadores neuroendócrinos e imunológicos e tem efeitos na modulação do sistema nervoso autônomo. Acredita-se também que esses sistemas influenciem as arritmias ventriculares. Os pesquisadores se propõem a estudar a relação e interação entre microbioma intestinal e arritmogênese ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Identificar características específicas do microbioma intestinal de pacientes propensos a arritmias ventriculares clinicamente significativas ou altas em comparação com pacientes com fatores de risco convencionais semelhantes e baixa carga de arritmias ventriculares.
Objetivo 2: Examinar as alterações que ocorrem na composição do microbioma intestinal após o tratamento de arritmias ventriculares.
Plano de pesquisa:
Este estudo incluirá 30 indivíduos recrutados na clínica de aparelhos de eletrofisiologia do centro médico VA, que são indivíduos com cardiomiopatia subjacente e propensos a arritmias ventriculares.
Desta coorte, os investigadores identificarão 2 grupos que têm carga de arritmia ventricular diferente, apesar de fatores clínicos convencionais semelhantes.
Essas informações sobre a carga de arritmia ventricular serão obtidas a partir da interrogação do dispositivo no momento do recrutamento. Nossa proposta é estudar e comparar a composição microbiana fecal desses grupos para analisar a associação com carga de arritmia ventricular. Os pacientes fornecerão uma amostra fecal para análise no momento da inscrição.
Após o tratamento clinicamente indicado no grupo de arritmia ventricular alta, os investigadores testarão novamente as amostras fecais para avaliar as alterações nas características após o tratamento. Isso será feito para estudar alterações no microbioma intestinal com arritmia ventricular no mesmo indivíduo.
Após o teste inicial do grupo de alta carga, eles serão submetidos a tratamento visando diminuir sua carga de arritmia, com alguma combinação de drogas antiarrítmicas, bloqueio simpático ou ablação de taquicardia ventricular. Depois de demonstrar um período de 3 meses sem TV/FV sustentada na interrogação do dispositivo, suas amostras fecais serão reanalisadas. Se um paciente continuar a ter TV/FV que necessite de terapias com dispositivos intermitentes, apesar de um período de 6 meses de intensificação da terapia, sua amostra fecal será reanalisada após esse período de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramil Goel, MD
- Número de telefone: 7165533752
- E-mail: ramilgoel@hotmail.com
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- Malcolm Randall VA Medical Center
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Contato:
- Ramil Goel
- Número de telefone: 716-553-3752
- E-mail: ramilgoel@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todos os grupos:
- idade > 18 anos
- competente e disposto a fornecer consentimento
- presença de cardioversor-desfibrilador implantável
- diagnóstico de cardiomiopatia
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35% ou menos avaliada por ecocardiograma dentro de 1 ano antes da inscrição
Critérios de inclusão para grupo de controle:
• sem VT/VF na interrogação do dispositivo por um período de pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
Critérios de inclusão para grupo de alta carga de arritmia ventricular:
- pelo menos um episódio de TV/FV sustentada ou TV/FV que requer terapias de CDI nos últimos 3 meses, conforme avaliado na interrogação do dispositivo no momento da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- atualmente grávida ou esteve grávida nos últimos 6 meses
- tratamento com antibióticos dentro de 5 meses após a inscrição no estudo (ou seja, antibioticoterapia nos dois meses anteriores ao período de 3 meses de análise para TV/FV)
- uso crônico de medicamentos/suplementos que podem potencialmente afetar a microbiota intestinal (ou seja, probióticos, agentes antiinflamatórios, glicocorticóides, outros medicamentos imunomoduladores, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons)
- história de cirurgia intestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, pancreatite crônica ou outro distúrbio de má absorção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de carga de Arritmia Ventricular Alta
Critérios de inclusão para todos os grupos:
Critérios de inclusão para grupo de alta carga de arritmia ventricular: • pelo menos um episódio de TV/FV sustentada ou TV/FV que requer terapias de CDI nos últimos 3 meses, conforme avaliado na interrogação do dispositivo no momento da inscrição no estudo Ambos os grupos terão amostras de fezes coletadas para análise microbiana. Isso é antecipado duas vezes para o grupo de alta carga de arritmia ventricular (VA). Uma vez no momento do diagnóstico da AV e posteriormente após o tratamento clinicamente indicado para a AV. |
As amostras fecais serão analisadas por metagenômica shotgun e as amostras da alta carga de arritmia ventricular serão comparadas com aquelas de pacientes de controle comparáveis com baixa carga de arritmia ventricular.
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Grupo de controle
Critérios de inclusão para todos os grupos:
Critérios de inclusão para grupo de controle: • sem VT/VF na interrogação do dispositivo por um período de pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo Ambos os grupos terão amostras de fezes coletadas para análise microbiana. Isso é antecipado apenas uma vez para o grupo de controle. |
As amostras fecais serão analisadas por metagenômica shotgun e as amostras da alta carga de arritmia ventricular serão comparadas com aquelas de pacientes de controle comparáveis com baixa carga de arritmia ventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na composição microbiana do microbioma intestinal em grupos de estudo e controle
Prazo: 1 ano
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Os componentes microbianos identificados através da genética serão comparados entre os grupos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição microbiana do microbioma intestinal após terapia de TV bem-sucedida
Prazo: 1 ano
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Os componentes microbianos identificados pela genética serão comparados antes e depois da terapia de TV no grupo de alta carga de TV.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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