肠道微生物组和室性心律失常
肠道微生物组-宿主相互作用与室性心律失常之间的相关性
室性心动过速和心室颤动 (VT/VF) 是患病心脏患者心源性猝死的最常见原因。 导致这些致命性心律失常的因素尚不清楚。
很长一段时间以来，人们已经充分认识到人体胃肠道，尤其是结肠中存在多种微生物群落。 也有新出现的链接显示完整的肠道微生物组对心肌梗塞和高血压后左心室重塑的影响。 肠道微生物群也与心房颤动的结果有关。
目前的文献很少显示肠道微生物组特征与室性心律失常负担之间的关系。 肠道微生物组与神经内分泌和免疫介质的相互作用特别强，并且对自主神经系统的调节有影响。 还假设这些系统会影响室性心律失常。 研究人员建议研究肠道微生物组与室性心律失常发生之间的关系和相互作用。
研究概览
详细说明
具体目标：
目的 1：与具有相似常规危险因素和低室性心律失常负担的患者相比，确定易发生具有临床意义或高负荷室性心律失常的患者的特定肠道微生物组特征。
目标 2：检查室性心律失常治疗后肠道微生物组成发生的变化。
研究计划：
这项研究将招募 30 名从 VA 医疗中心的电生理设备诊所招募的受试者，他们是患有潜在心肌病并且容易发生室性心律失常的个体。
在这个队列中，研究人员将确定 2 组，尽管有相似的常规临床因素，但他们具有不同的室性心律失常负担。
有关室性心律失常负担的信息将在招募时通过设备询问获得。 我们的建议是研究和比较这些群体的粪便微生物组成，以分析与室性心律失常负担的关联。 患者将在入组时提供粪便样本进行分析。
在高室性心律失常组进行临床治疗后，研究人员将重新测试粪便样本以评估治疗后特征的变化。 这样做是为了研究同一个体在室性心律失常时肠道微生物组的变化。
在对高负荷组进行初步测试后，他们将接受旨在减轻心律失常负担的治疗，包括抗心律失常药物、交感神经阻滞或室性心动过速消融的一些组合。 在证明 3 个月没有持续的 VT/VF 设备询问后，将重新分析他们的粪便样本。 如果患者在 6 个月的强化治疗后仍继续患有 VT/VF，需要间歇性装置治疗，则他们的粪便样本将在 6 个月的时间范围后重新分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ramil Goel, MD
- 电话号码：7165533752
- 邮箱：ramilgoel@hotmail.com
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- Malcolm Randall VA Medical Center
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接触：
- Ramil Goel
- 电话号码：716-553-3752
- 邮箱：ramilgoel@hotmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有组的纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 有能力并愿意提供同意
- 植入式心律转复除颤器的存在
- 心肌病的诊断
- 入组前 1 年内通过超声心动图评估的左心室射血分数为 35% 或更低
对照组的纳入标准：
• 在参加研究之前至少 3 个月内没有设备询问的 VT/VF
高室性心律失常负荷组纳入标准：
- 在研究登记时通过设备询问评估的前 3 个月内至少有一次持续性 VT/VF 或 VT/VF 需要 ICD 治疗
排除标准：
- 目前怀孕或在过去 6 个月内怀孕
- 研究入组后 5 个月内接受抗生素治疗（即 在 VT/VF 的 3 个月分析期之前的两个月内接受抗生素治疗）
- 长期使用可能影响肠道微生物群的药物/补充剂（即 益生菌、抗炎药、糖皮质激素、其他免疫调节药物、抗酸剂或质子泵抑制剂）
- 肠道手术、炎症性肠病、乳糜泻、乳糖不耐症、慢性胰腺炎或其他吸收不良病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高室性心律失常负荷组
所有组的纳入标准：
高室性心律失常负荷组纳入标准： • 至少有一次持续性 VT/VF 或 VT/VF 在过去 3 个月内需要 ICD 治疗，这是在研究登记时通过设备询问评估的 两组都将收集粪便样本进行微生物分析。 对于高室性心律失常 (VA) 负担组，这是预期的两次。 一次是在诊断 VA 时，后来是在对 VA 进行临床治疗后。 |
粪便样本将通过鸟枪宏基因组学进行分析，并将来自高室性心律失常负荷的样本与来自具有低室性心律失常负荷的可比对照患者的样本进行比较。
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控制组
所有组的纳入标准：
对照组的纳入标准： • 在参加研究之前至少 3 个月内没有设备询问的 VT/VF 两组都将收集粪便样本进行微生物分析。 对于对照组，预计只有一次。 |
粪便样本将通过鸟枪宏基因组学进行分析，并将来自高室性心律失常负荷的样本与来自具有低室性心律失常负荷的可比对照患者的样本进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组和对照组肠道微生物组的微生物组成差异
大体时间：1年
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通过遗传学鉴定的微生物成分将在各组之间进行比较。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VT 治疗成功后肠道菌群微生物组成的变化
大体时间：1年
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通过遗传学鉴定的微生物成分将在高 VT 负荷组的 VT 治疗前后进行比较。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ramil Goel, MD、Malcolm Randall VAMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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