Suolen mikrobiomi ja kammiorytmihäiriöt
Suoliston mikrobiomi-isäntävuorovaikutuksen ja kammioiden rytmihäiriöiden välinen korrelaatio
Kammiotakykardia ja kammiovärinä (VT/VF) ovat yleisimpiä syitä äkilliseen sydänkuolemaan potilailla, joilla on sairas sydän. Näihin tappaviin rytmihäiriöihin vaikuttavia tekijöitä ei ymmärretä hyvin.
Monenlaisen mikrobiflooran esiintyminen ihmisen ruoansulatuskanavassa, erityisesti paksusuolessa, on tunnettu jo pitkään. On myös nousevia linkkejä, jotka osoittavat vahingoittumattoman suoliston mikrobiomin vaikutuksen vasemman kammion uusiutumiseen sydäninfarktin ja verenpainetaudin jälkeen. Suoliston mikrobiota on myös yhdistetty eteisvärinän tuloksiin.
Nykyisestä kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa, joka osoittaisi yhteyden suoliston mikrobiomiominaisuuksien ja kammioiden rytmihäiriötaakan välillä. Suoliston mikrobiomilla on erityisen voimakas vuorovaikutus neuroendokriinisten ja immunologisten välittäjien kanssa ja se vaikuttaa autonomisen hermoston modulaatioon. Näiden järjestelmien oletetaan myös vaikuttavan kammioiden rytmihäiriöihin. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan suoliston mikrobiomin ja kammioiden rytmihäiriöiden välistä suhdetta ja vuorovaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Tunnistaa suoliston mikrobiomiominaisuudet potilailla, jotka ovat alttiita kliinisesti merkitseville tai suurelle kammiorytmihäiriöille verrattuna potilaisiin, joilla on samanlaiset tavanomaiset riskitekijät ja alhainen kammiorytmihäiriö.
Tavoite 2: Tutkia muutoksia, joita tapahtuu suoliston mikrobiomikoostumuksessa kammiorytmihäiriöiden hoidon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 henkilöä, jotka on palkattu VA-lääketieteen keskuksen elektrofysiologian laiteklinikalta ja jotka ovat henkilöitä, joilla on taustalla oleva kardiomyopatia ja jotka ovat alttiita kammiorytmihäiriöille.
Tästä kohortista tutkijat tunnistavat 2 ryhmää, joilla on erilaiset kammioiden rytmihäiriöt samanlaisista tavanomaisista kliinisistä tekijöistä huolimatta.
Nämä kammioarytmiataakkaa koskevat tiedot saadaan laitekyselystä värväyksen yhteydessä. Ehdotuksemme on tutkia ja vertailla näiden ryhmien ulosteen mikrobikoostumusta analysoidaksemme yhteyttä kammioiden rytmihäiriötaakkaan. Potilaat antavat ulostenäytteen analyysiä varten ilmoittautumisen yhteydessä.
Kliinisesti indikoidun hoidon jälkeen korkea kammioarytmia -ryhmässä tutkijat testaavat ulostenäytteet uudelleen arvioidakseen muutoksia ominaisuuksissa hoidon jälkeen. Tämä tehdään suoliston mikrobiomissa tapahtuvien muutosten tutkimiseksi kammiorytmiön kanssa samalla yksilöllä.
Korkean kuormituksen ryhmän alustavan testauksen jälkeen he saavat hoitoa, jonka tarkoituksena on vähentää heidän rytmihäiriötaakkaa, käyttämällä jotakin rytmihäiriölääkkeitä, sympaattista salpausta tai kammiotakykardiaablaatiota. Kun laitekyselyssä on osoitettu 3 kuukautta ilman jatkuvaa VT/VF:tä, heidän ulostenäytteensä analysoidaan uudelleen. Jos potilaalla on edelleen VT/VF, joka vaatii ajoittaisia laitehoitoja 6 kuukauden hoidon tehostamisesta huolimatta, hänen ulostenäytteensä analysoidaan uudelleen tämän kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramil Goel, MD
- Puhelinnumero: 7165533752
- Sähköposti: ramilgoel@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- Malcolm Randall VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramil Goel
- Puhelinnumero: 716-553-3752
- Sähköposti: ramilgoel@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:
- ikä > 18 vuotta
- pätevä ja halukas antamaan suostumuksensa
- implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo
- kardiomyopatian diagnoosi
- vasemman kammion ejektiofraktio 35 % tai vähemmän mitattuna kaikututkimuksella vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
• ei VT/VF laitekyselyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Sisällyttämiskriteerit korkean kammioarytmiakuormituksen ryhmälle:
- vähintään yksi jatkuvaa VT/VF- tai VT/VF-jakso, joka vaati ICD-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana, arvioituna laitekyselyssä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana tai olet ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
- antibioottihoito 5 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (ts. antibioottihoito kahden kuukauden aikana ennen 3 kuukauden VT/VF-analyysijaksoa)
- krooninen sellaisten lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa suoliston mikrobiotaan (esim. probiootit, tulehduskipulääkkeet, glukokortikoidit, muut immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet, antasidit tai protonipumpun estäjät)
- suolistokirurgia, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, laktoosi-intoleranssi, krooninen haimatulehdus tai muu imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea ventrikulaarinen rytmihäiriöryhmä
Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:
Sisällyttämiskriteerit korkean kammioarytmiakuormituksen ryhmälle: • vähintään yksi jatkuvaa VT/VF- tai VT/VF-jakso, joka vaati ICD-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana, arvioituna laitekyselyssä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä Molemmista ryhmistä otetaan ulostenäyte mikrobianalyysiä varten. Tämä on odotettavissa kahdesti korkean kammioarytmia (VA) -taakkaryhmässä. Kerran VA:n diagnoosin yhteydessä ja myöhemmin VA:n kliinisesti indikoidun hoidon jälkeen. |
Ulostenäytteet analysoidaan haulikkometagenomiikalla ja korkeasta kammiorytmiakuormasta saatua näytettä verrataan verrokkipotilaiden, joilla on alhainen kammioarytmiataakka, otettuihin näytteisiin.
|
|
Kontrolliryhmä
Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit: • ei VT/VF laitekyselyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista Molemmista ryhmistä otetaan ulostenäyte mikrobianalyysiä varten. Tämä on odotettavissa vain kerran kontrolliryhmälle. |
Ulostenäytteet analysoidaan haulikkometagenomiikalla ja korkeasta kammiorytmiakuormasta saatua näytettä verrataan verrokkipotilaiden, joilla on alhainen kammioarytmiataakka, otettuihin näytteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero suoliston mikrobiomin mikrobikoostumuksessa tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Genetiikan avulla tunnistettuja mikrobikomponentteja verrataan ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomin mikrobikoostumuksessa onnistuneen VT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Genetiikan avulla tunnistettuja mikrobikomponentteja verrataan ennen ja jälkeen VT-hoidon korkean VT-kuorman ryhmässä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202001134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .