Střevní mikrobiom a ventrikulární arytmie
Korelace mezi interakcí střevního mikrobiomu a hostitele a ventrikulárními arytmiemi
Komorová tachykardie a ventrikulární fibrilace (VT/VF) jsou nejčastějšími příčinami náhlé srdeční smrti u pacientů s nemocným srdcem. Faktory přispívající k těmto smrtícím arytmiím nejsou dobře pochopeny.
Přítomnost široké škály mikrobiální flóry v lidském gastrointestinálním traktu, zejména tlustém střevě, je již dlouhou dobu dobře známa. Objevují se také souvislosti ukazující účinek neporušeného střevního mikrobiomu s účinky na remodelaci levé komory po infarktu myokardu a hypertenzi. Střevní mikroflóra je také spojována s výsledky fibrilace síní.
V současné literatuře je málo dostupných informací o vztahu mezi charakteristikami střevního mikrobiomu a zátěží ventrikulární arytmie. Střevní mikrobiom má zvláště silné interakce s neuroendokrinními a imunologickými mediátory a má vliv na modulaci autonomního nervového systému. Předpokládá se také, že tyto systémy ovlivňují komorové arytmie. Výzkumníci navrhují studovat vztah a interakci mezi střevním mikrobiomem a ventrikulární arytmogenezí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Identifikovat specifické charakteristiky střevního mikrobiomu pacientů, kteří jsou náchylní ke klinicky významné nebo vysoké zátěži ventrikulárními arytmiemi ve srovnání s pacienty s podobnými konvenčními rizikovými faktory a nízkou zátěží komorovými arytmiemi.
Cíl 2: Zkoumat změny, ke kterým dochází ve složení střevního mikrobiomu po léčbě ventrikulárních arytmií.
Výzkumný plán:
Do této studie bude zařazeno 30 subjektů rekrutovaných z kliniky elektrofyziologických přístrojů v lékařském centru VA, kteří jsou jedinci se základní kardiomyopatií a náchylní k ventrikulárním arytmiím.
Z této kohorty vyšetřovatelé identifikují 2 skupiny, které mají rozdílnou zátěž komorovou arytmií navzdory podobným konvenčním klinickým faktorům.
Tyto informace týkající se zátěže ventrikulární arytmií budou získány z interogace přístroje v době náboru. Naším návrhem je studovat a porovnat fekální mikrobiální složení těchto skupin za účelem analýzy souvislosti se zátěží ventrikulární arytmie. Pacienti poskytnou vzorek stolice k analýze v době zařazení.
Po klinicky indikované léčbě ve skupině s vysokou komorovou arytmií vyšetřovatelé znovu otestují vzorky stolice, aby posoudili změny charakteristik po léčbě. To bude provedeno ke studiu změn ve střevním mikrobiomu s ventrikulární arytmií u stejného jedince.
Po úvodním testování skupiny s vysokou zátěží podstoupí léčbu zaměřenou na snížení zátěže arytmií kombinací antiarytmik, blokádou sympatiku nebo ablací komorové tachykardie. Po prokázání období 3 měsíců bez trvalé VT/VF při dotazování přístroje budou jejich vzorky stolice znovu analyzovány. Pokud má pacient nadále VT/VF vyžadující intermitentní terapie přístrojem i přes 6měsíční období intenzifikace terapie, bude jeho vzorek stolice po uplynutí tohoto 6měsíčního období znovu analyzován.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramil Goel, MD
- Telefonní číslo: 7165533752
- E-mail: ramilgoel@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- Malcolm Randall VA Medical Center
-
Kontakt:
- Ramil Goel
- Telefonní číslo: 716-553-3752
- E-mail: ramilgoel@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny skupiny:
- věk >18 let
- kompetentní a ochotní poskytnout souhlas
- přítomnost implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
- diagnostika kardiomyopatie
- ejekční frakce levé komory 35 % nebo méně podle echokardiogramu během 1 roku před zařazením
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
• žádná VT/VF na zařízení po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie
Kritéria pro zařazení do skupiny s vysokou zátěží komorových arytmií:
- alespoň jedna epizoda setrvalé VT/VF nebo VT/VF vyžadující terapie ICD během předchozích 3 měsíců, jak bylo vyhodnoceno při dotazování přístroje v době zápisu do studie
Kritéria vyloučení:
- v současné době těhotná nebo byla těhotná v posledních 6 měsících
- antibiotickou léčbu do 5 měsíců od zařazení do studie (tj. antibiotická léčba během dvou měsíců před 3měsíčním obdobím analýzy VT/VF)
- chronické užívání léků/doplňků, které mohou potenciálně ovlivnit střevní mikroflóru (tj. probiotika, protizánětlivé látky, glukokortikoidy, jiné imunomodulační léky, antacida nebo inhibitory protonové pumpy)
- anamnéza střevních operací, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, intolerance laktózy, chronická pankreatitida nebo jiná porucha vstřebávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s vysokou zátěží ventrikulární arytmií
Kritéria zařazení pro všechny skupiny:
Kritéria pro zařazení do skupiny s vysokou zátěží komorových arytmií: • alespoň jedna epizoda setrvalé VT/VF nebo VT/VF vyžadující ICD terapie během předchozích 3 měsíců, jak bylo vyhodnoceno při načítání přístroje v době zápisu do studie Oběma skupinám bude odebrán vzorek stolice pro mikrobiální analýzu. To se u skupiny s vysokou zátěží komorovou arytmií (VA) očekává dvakrát. Jednou v době diagnózy ZO a později po klinicky indikované léčbě ZO. |
Vzorky stolice budou analyzovány metagenomikou brokovnice a vzorky z vysoké zátěže komorovými arytmiemi budou porovnány se vzorky od srovnatelných kontrolních pacientů s nízkou zátěží komorových arytmií.
|
|
Kontrolní skupina
Kritéria zařazení pro všechny skupiny:
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny: • žádná VT/VF na zařízení po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie Oběma skupinám bude odebrán vzorek stolice pro mikrobiální analýzu. U kontrolní skupiny se to předpokládá pouze jednou. |
Vzorky stolice budou analyzovány metagenomikou brokovnice a vzorky z vysoké zátěže komorovými arytmiemi budou porovnány se vzorky od srovnatelných kontrolních pacientů s nízkou zátěží komorových arytmií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v mikrobiálním složení střevního mikrobiomu ve studijních a kontrolních skupinách
Časové okno: 1 rok
|
Mezi skupinami budou porovnány mikrobiální složky identifikované prostřednictvím genetiky.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiálního složení střevního mikrobiomu po úspěšné terapii VT
Časové okno: 1 rok
|
Mikrobiální komponenty identifikované prostřednictvím genetiky budou srovnány před a po terapii VT ve skupině s vysokou zátěží VT.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202001134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test stolice pro mikrobiální analýzu
-
UMC UtrechtZimmer BiometZápis na pozvánkuInfekce periprotetických kloubů | PJIHolandsko, Španělsko, Německo, Portugalsko, Slovinsko, Švýcarsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýMetabolické choroby | Osteoartróza
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries Gimbernat a další spolupracovníciNáborMuskuloskeletální bolestŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor