Microbiome intestinal et arythmies ventriculaires
La corrélation entre l'interaction microbiome intestinal-hôte et les arythmies ventriculaires
La tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire (TV/FV) sont les causes les plus courantes de mort cardiaque subite chez les patients atteints de maladies cardiaques. Les facteurs contribuant à ces arythmies mortelles ne sont pas bien compris.
La présence d'une grande variété de flore microbienne dans le tractus gastro-intestinal humain, en particulier le côlon, est bien connue depuis longtemps. Il existe également des liens émergents montrant l'effet d'un microbiome intestinal intact ayant des effets sur le remodelage ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde et une hypertension. Le microbiote intestinal a également été associé à des résultats dans la fibrillation auriculaire.
Il y a peu de littérature disponible montrant une relation entre les caractéristiques du microbiome intestinal et la charge d'arythmie ventriculaire. Le microbiome intestinal a des interactions particulièrement fortes avec les médiateurs neuroendocriniens et immunologiques et a des effets sur la modulation du système nerveux autonome. Ces systèmes sont également supposés influencer les arythmies ventriculaires. Les chercheurs proposent d'étudier la relation et l'interaction entre le microbiome intestinal et l'arythmogenèse ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Identifier les caractéristiques spécifiques du microbiome intestinal des patients qui sont sujets à une charge cliniquement significative ou élevée d'arythmies ventriculaires par rapport aux patients présentant des facteurs de risque conventionnels similaires et une charge faible d'arythmies ventriculaires.
Objectif 2 : Examiner les changements qui se produisent dans la composition du microbiome intestinal après le traitement des arythmies ventriculaires.
Plan de recherche:
Cette étude recrutera 30 sujets recrutés à la clinique d'électrophysiologie du centre médical VA, qui sont des personnes atteintes de cardiomyopathie sous-jacente et sujettes aux arythmies ventriculaires.
Dans cette cohorte, les chercheurs identifieront 2 groupes qui ont une charge d'arythmie ventriculaire différente malgré des facteurs cliniques conventionnels similaires.
Ces informations concernant la charge d'arythmie ventriculaire seront obtenues à partir de l'interrogation de l'appareil au moment du recrutement. Notre proposition est d'étudier et de comparer la composition microbienne fécale de ces groupes pour analyser l'association avec la charge d'arythmie ventriculaire. Les patients fourniront un échantillon fécal pour analyse au moment de l'inscription.
Après un traitement cliniquement indiqué dans le groupe d'arythmie ventriculaire élevée, les enquêteurs retesteront les échantillons fécaux pour évaluer les changements de caractéristiques après le traitement. Cela sera fait pour étudier les changements dans le microbiome intestinal avec arythmie ventriculaire chez le même individu.
Après les tests initiaux du groupe à charge élevée, ils subiront un traitement visant à réduire leur charge d'arythmie, avec une combinaison de médicaments anti-arythmiques, un blocage sympathique ou une ablation de la tachycardie ventriculaire. Après avoir démontré une période de 3 mois sans VT/VF soutenue lors de l'interrogation de l'appareil, leurs échantillons fécaux seront réanalysés. Si un patient continue d'avoir une TV/FV nécessitant des thérapies intermittentes avec un dispositif malgré une période d'intensification de la thérapie de 6 mois, son échantillon fécal sera réanalysé après cette période de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramil Goel, MD
- Numéro de téléphone: 7165533752
- E-mail: ramilgoel@hotmail.com
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- Malcolm Randall VA Medical Center
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Contact:
- Ramil Goel
- Numéro de téléphone: 716-553-3752
- E-mail: ramilgoel@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour tous les groupes :
- âge >18 ans
- compétent et disposé à donner son consentement
- présence d'un défibrillateur automatique implantable
- diagnostic de cardiomyopathie
- fraction d'éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins, évaluée par échocardiogramme dans l'année précédant l'inscription
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
• aucun VT/VF sur l'interrogation de l'appareil pendant une période d'au moins 3 mois précédant l'inscription à l'étude
Critères d'inclusion pour le groupe de charge d'arythmie ventriculaire élevée :
- au moins un épisode de VT/VF ou VT/VF soutenu nécessitant des thérapies ICD au cours des 3 mois précédents, tel qu'évalué lors de l'interrogation de l'appareil au moment de l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- actuellement enceinte ou avez été enceinte au cours des 6 derniers mois
- traitement antibiotique dans les 5 mois suivant l'inscription à l'étude (c'est-à-dire antibiothérapie dans les deux mois précédant la période d'analyse de 3 mois pour TV/FV)
- utilisation chronique de médicaments/suppléments susceptibles d'affecter le microbiote intestinal (c.-à-d. probiotiques, anti-inflammatoires, glucocorticoïdes, autres médicaments immunomodulateurs, antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons)
- antécédents de chirurgie intestinale, de maladie intestinale inflammatoire, de maladie coeliaque, d'intolérance au lactose, de pancréatite chronique ou d'un autre trouble de malabsorption
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de fardeau d'arythmie ventriculaire élevée
Critères d'inclusion pour tous les groupes :
Critères d'inclusion pour le groupe de charge d'arythmie ventriculaire élevée : • au moins un épisode de TV/FV soutenue ou de TV/FV nécessitant des thérapies ICD au cours des 3 mois précédents, tel qu'évalué lors de l'interrogation de l'appareil au moment de l'inscription à l'étude Les deux groupes auront un échantillon de selles prélevé pour analyse microbienne. Ceci est prévu deux fois pour le groupe de fardeau élevé d'arythmie ventriculaire (AV). Une fois au moment du diagnostic d'AV et plus tard après le traitement cliniquement indiqué pour l'AV. |
Les échantillons fécaux seront analysés par métagénomique shotgun et les échantillons provenant de la forte charge d'arythmie ventriculaire seront comparés à ceux de patients témoins comparables présentant une faible charge d'arythmie ventriculaire.
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Groupe de contrôle
Critères d'inclusion pour tous les groupes :
Critères d'inclusion pour le groupe témoin : • aucun VT/VF sur l'interrogation de l'appareil pendant une période d'au moins 3 mois précédant l'inscription à l'étude Les deux groupes auront un échantillon de selles prélevé pour analyse microbienne. Ceci n'est prévu qu'une seule fois pour le groupe témoin. |
Les échantillons fécaux seront analysés par métagénomique shotgun et les échantillons provenant de la forte charge d'arythmie ventriculaire seront comparés à ceux de patients témoins comparables présentant une faible charge d'arythmie ventriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la composition microbienne du microbiome intestinal dans les groupes d'étude et de contrôle
Délai: 1 an
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Les composants microbiens identifiés grâce à la génétique seront comparés entre les groupes.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition microbienne du microbiome intestinal après une thérapie VT réussie
Délai: 1 an
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Les composants microbiens identifiés par la génétique seront comparés avant et après la thérapie VT dans le groupe à forte charge VT.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202001134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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