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Darmmikrobiom und ventrikuläre Arrhythmien

11. April 2022 aktualisiert von: Ramil Goel, North Florida Foundation for Research and Education

Die Korrelation zwischen Darmmikrobiom-Wirt-Interaktion und ventrikulären Arrhythmien

Ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern (VT/VF) sind die häufigsten Ursachen für plötzlichen Herztod bei Patienten mit erkrankten Herzen. Die Faktoren, die zu diesen tödlichen Arrhythmien beitragen, sind nicht gut verstanden.

Das Vorhandensein einer breiten Vielfalt mikrobieller Flora im menschlichen Gastrointestinaltrakt, insbesondere im Dickdarm, ist seit langem bekannt. Es gibt auch neue Verbindungen, die die Wirkung eines intakten Darmmikrobioms zeigen, das Auswirkungen auf den linksventrikulären Umbau nach Myokardinfarkt und Bluthochdruck hat. Die Darmmikrobiota wurde auch mit Ergebnissen bei Vorhofflimmern in Verbindung gebracht.

In der aktuellen Literatur ist nur wenig verfügbar, das einen Zusammenhang zwischen den Eigenschaften des Darmmikrobioms und der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien zeigt. Das Darmmikrobiom hat besonders starke Wechselwirkungen mit neuroendokrinen und immunologischen Mediatoren und hat Auswirkungen auf die Modulation des autonomen Nervensystems. Es wird auch angenommen, dass diese Systeme ventrikuläre Arrhythmien beeinflussen. Die Forscher schlagen vor, die Beziehung und Wechselwirkung zwischen Darmmikrobiom und ventrikulärer Arrhythmogenese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Identifizierung spezifischer Eigenschaften des Darmmikrobioms von Patienten, die anfällig für klinisch signifikante oder hohe Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien sind, im Vergleich zu Patienten mit ähnlichen konventionellen Risikofaktoren und geringer Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien.

Ziel 2: Untersuchung von Veränderungen, die in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms nach der Behandlung von ventrikulären Arrhythmien auftreten.

Forschungsplan:

In diese Studie werden 30 Probanden aufgenommen, die aus der Klinik für elektrophysiologische Geräte im VA Medical Center rekrutiert wurden, die Personen mit zugrunde liegender Kardiomyopathie und anfällig für ventrikuläre Arrhythmien sind.

Aus dieser Kohorte werden die Forscher 2 Gruppen identifizieren, die trotz ähnlicher konventioneller klinischer Faktoren eine unterschiedliche Belastung durch ventrikuläre Arrhythmie aufweisen.

Diese Informationen zur Belastung durch ventrikuläre Arrhythmie werden aus der Geräteabfrage zum Zeitpunkt der Rekrutierung gewonnen. Unser Vorschlag ist die Untersuchung und der Vergleich der fäkalen mikrobiellen Zusammensetzung dieser Gruppen, um den Zusammenhang mit der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmie zu analysieren. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Analyse abgeben.

Nach einer klinisch indizierten Behandlung in der Gruppe mit hoher ventrikulärer Arrhythmie werden die Prüfärzte Stuhlproben erneut testen, um Veränderungen der Merkmale nach der Behandlung zu beurteilen. Dies wird durchgeführt, um Veränderungen im Darmmikrobiom mit ventrikulärer Arrhythmie bei derselben Person zu untersuchen.

Nach anfänglichen Tests der Gruppe mit hoher Belastung werden sie einer Behandlung unterzogen, die darauf abzielt, ihre Belastung durch Arrhythmie mit einer Kombination aus Antiarrhythmika, sympathischer Blockade oder ventrikulärer Tachykardie-Ablation zu verringern. Nach dem Nachweis eines Zeitraums von 3 Monaten ohne anhaltende VT/VF bei der Geräteabfrage werden ihre Stuhlproben erneut analysiert. Wenn ein Patient trotz einer 6-monatigen Therapieintensivierung weiterhin VT/VF hat, die intermittierende Gerätetherapien erfordert, wird seine Stuhlprobe nach diesem 6-monatigen Zeitraum erneut analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Malcolm Randall VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zugrunde liegender Kardiomyopathie und mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator zum Schutz vor ventrikulären Arrhythmien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für alle Gruppen:

    • Alter >18 Jahre
    • kompetent und einwilligungsbereit
    • Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
    • Diagnose Kardiomyopathie
    • linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger, gemessen durch Echokardiogramm innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme

  • Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

    • kein VT/VF bei der Geräteabfrage für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor Studieneinschluss

  • Einschlusskriterien für die Gruppe mit hoher ventrikulärer Arrhythmiebelastung:

    • Mindestens eine Episode von anhaltender VT/VF oder VT/VF, die ICD-Therapien erforderte, innerhalb der vorangegangenen 3 Monate, wie bei der Geräteabfrage zum Zeitpunkt der Studienaufnahme festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger sind oder in den letzten 6 Monaten schwanger waren
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 5 Monaten nach Studieneinschluss (d. h. Antibiotikatherapie in den zwei Monaten vor dem 3-monatigen Analysezeitraum für VT/VF)
  • chronischer Gebrauch von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die potenziell die Darmmikrobiota beeinträchtigen können (d. h. Probiotika, entzündungshemmende Mittel, Glukokortikoide, andere immunmodulierende Medikamente, Antazida oder Protonenpumpenhemmer)
  • Vorgeschichte von Darmoperationen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, chronischer Pankreatitis oder anderen Malabsorptionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit hoher Belastung durch ventrikuläre Arrhythmie

Einschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Alter >18 Jahre
  • kompetent und einwilligungsbereit
  • Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Diagnose Kardiomyopathie
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger, gemessen durch Echokardiogramm innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme

Einschlusskriterien für die Gruppe mit hoher ventrikulärer Arrhythmiebelastung:

• Mindestens eine Episode von anhaltender VT/VF oder VT/VF, die ICD-Therapien erforderte, innerhalb der vorangegangenen 3 Monate, wie bei der Geräteabfrage zum Zeitpunkt der Studienaufnahme festgestellt

Bei beiden Gruppen wird eine Stuhlprobe zur mikrobiellen Analyse entnommen. Dies wird zweimal für die Gruppe mit hoher ventrikulärer Arrhythmie (VA) erwartet. Einmal zum Zeitpunkt der Diagnose der VA und später nach der klinisch indizierten Behandlung der VA.
Diagnosetest: Stuhltest zur mikrobiellen Analyse
Kotproben werden mittels Shotgun-Metagenomik analysiert und Proben von Patienten mit hoher ventrikulärer Arrhythmiebelastung werden mit denen von vergleichbaren Kontrollpatienten mit niedriger ventrikulärer Arrhythmiebelastung verglichen.
Kontrollgruppe

Einschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Alter >18 Jahre
  • kompetent und einwilligungsbereit
  • Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Diagnose Kardiomyopathie
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger, gemessen durch Echokardiogramm innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

• kein VT/VF bei der Geräteabfrage für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor Studieneinschluss

Bei beiden Gruppen wird eine Stuhlprobe zur mikrobiellen Analyse entnommen. Dies wird nur einmal für die Kontrollgruppe erwartet.
Diagnosetest: Stuhltest zur mikrobiellen Analyse
Kotproben werden mittels Shotgun-Metagenomik analysiert und Proben von Patienten mit hoher ventrikulärer Arrhythmiebelastung werden mit denen von vergleichbaren Kontrollpatienten mit niedriger ventrikulärer Arrhythmiebelastung verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mikrobiellen Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Studien- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Genetisch identifizierte mikrobielle Komponenten werden zwischen den Gruppen verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darmmikrobioms nach erfolgreicher VT-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Genetisch identifizierte mikrobielle Komponenten werden vor und nach der VT-Therapie in der Gruppe mit hoher VT-Belastung verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202001134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kammerflimmern

Klinische Studien zur Stuhltest zur mikrobiellen Analyse

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