Кишечный микробиом и желудочковые аритмии
Корреляция между взаимодействием кишечного микробиома и хозяина и желудочковыми аритмиями
Желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков (ЖТ/ФЖ) являются наиболее частыми причинами внезапной сердечной смерти у пациентов с пороками сердца. Факторы, способствующие возникновению этих смертельных аритмий, изучены недостаточно.
Присутствие большого разнообразия микробной флоры в желудочно-кишечном тракте человека, особенно в толстой кишке, хорошо известно уже давно. Также появляются новые связи, показывающие влияние микробиома интактного кишечника на ремоделирование левого желудочка после инфаркта миокарда и гипертонии. Микробиота кишечника также была связана с исходами фибрилляции предсердий.
В современной литературе мало информации, показывающей взаимосвязь между характеристиками кишечного микробиома и бременем желудочковой аритмии. Микробиом кишечника особенно сильно взаимодействует с нейроэндокринными и иммунологическими медиаторами и влияет на модуляцию вегетативной нервной системы. Предполагается также, что эти системы влияют на желудочковые аритмии. Исследователи предлагают изучить связь и взаимодействие между кишечным микробиомом и желудочковым аритмогенезом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Цель 1: определить специфические характеристики кишечного микробиома у пациентов, склонных к клинически значимым или тяжелым желудочковым аритмиям, по сравнению с пациентами с аналогичными обычными факторами риска и низким бременем желудочковых аритмий.
Цель 2: изучить изменения, происходящие в составе микробиома кишечника после лечения желудочковых аритмий.
План исследования:
В этом исследовании примут участие 30 человек, набранных из клиники электрофизиологических устройств в медицинском центре VA, которые являются людьми с кардиомиопатией и склонны к желудочковым аритмиям.
Из этой когорты исследователи выделят 2 группы, которые имеют различное бремя желудочковой аритмии, несмотря на схожие общепринятые клинические факторы.
Эта информация о бремени желудочковой аритмии будет получена из опроса устройства во время набора. Наше предложение заключается в изучении и сравнении микробного состава фекалий этих групп для анализа связи с тяжестью желудочковой аритмии. Пациенты предоставляют образец кала для анализа во время регистрации.
После клинически показанного лечения в группе с высокой желудочковой аритмией исследователи будут повторно тестировать образцы фекалий для оценки изменений характеристик после лечения. Это будет сделано для изучения изменений микробиома кишечника при желудочковой аритмии у одного и того же человека.
После начального тестирования группы с высоким бременем они будут проходить лечение, направленное на снижение бремени аритмии, с некоторой комбинацией антиаритмических препаратов, симпатической блокады или аблации желудочковой тахикардии. После демонстрации периода 3 месяцев без устойчивой VT/VF при опросе устройства образцы их фекалий будут повторно проанализированы. Если у пациента сохраняется ЖТ/ФЖ, требующая прерывистой терапии устройством, несмотря на 6-месячный период интенсификации терапии, образец его кала будет повторно проанализирован по истечении этого 6-месячного периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramil Goel, MD
- Номер телефона: 7165533752
- Электронная почта: ramilgoel@hotmail.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- Malcolm Randall VA Medical Center
-
Контакт:
- Ramil Goel
- Номер телефона: 716-553-3752
- Электронная почта: ramilgoel@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения во все группы:
- возраст >18 лет
- компетентны и готовы дать согласие
- наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- диагностика кардиомиопатии
- фракция выброса левого желудочка 35% или менее по оценке эхокардиограммы в течение 1 года до включения в исследование
Критерии включения в контрольную группу:
• отсутствие VT/VF при опросе устройства в течение как минимум 3 месяцев, предшествующих включению в исследование
Критерии включения в группу с высокой тяжестью желудочковых аритмий:
- по крайней мере один эпизод устойчивой ЖТ/ФЖ или ЖТ/ФЖ, требующий терапии ИКД в течение предшествующих 3 месяцев, по оценке при опросе устройства во время включения в исследование
Критерий исключения:
- в настоящее время беременны или были беременны в течение последних 6 месяцев
- лечение антибиотиками в течение 5 месяцев после включения в исследование (т.е. антибиотикотерапия в течение двух месяцев до 3-месячного периода анализа на ЖТ/ФЖ)
- хроническое употребление лекарств/добавок, которые потенциально могут повлиять на микробиоту кишечника (т. пробиотики, противовоспалительные средства, глюкокортикоиды, другие иммуномодулирующие препараты, антациды или ингибиторы протонной помпы)
- хирургия кишечника в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, непереносимость лактозы, хронический панкреатит или другое нарушение всасывания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа бремени высокой желудочковой аритмии
Критерии включения во все группы:
Критерии включения в группу с высокой тяжестью желудочковых аритмий: • по крайней мере один эпизод устойчивой ЖТ/ФЖ или ЖТ/ФЖ, требующий терапии ИКД в течение предшествующих 3 месяцев, по оценке при опросе устройства во время включения в исследование У обеих групп будет собран образец стула для микробного анализа. Это ожидается дважды для группы с высоким бременем желудочковой аритмии (ЖА). Один раз во время постановки диагноза ВА и позже после клинически показанного лечения ВА. |
Образцы кала будут проанализированы с помощью метагеномики дробовика, и образец от пациентов с высокой тяжестью желудочковой аритмии будет сравниваться с образцами от сопоставимых контрольных пациентов с низкой тяжестью желудочковой аритмии.
|
|
Контрольная группа
Критерии включения во все группы:
Критерии включения в контрольную группу: • отсутствие VT/VF при опросе устройства в течение как минимум 3 месяцев, предшествующих включению в исследование У обеих групп будет собран образец стула для микробного анализа. Это ожидается только один раз для контрольной группы. |
Образцы кала будут проанализированы с помощью метагеномики дробовика, и образец от пациентов с высокой тяжестью желудочковой аритмии будет сравниваться с образцами от сопоставимых контрольных пациентов с низкой тяжестью желудочковой аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие микробного состава кишечного микробиома в основной и контрольной группах
Временное ограничение: 1 год
|
Микробные компоненты, идентифицированные с помощью генетики, будут сравниваться между группами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробного состава кишечного микробиома после успешной терапии ВТ
Временное ограничение: 1 год
|
Микробные компоненты, идентифицированные с помощью генетики, будут сравниваться до и после терапии ЖТ в группе с высоким бременем ЖТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202001134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .