Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i komorowe zaburzenia rytmu

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ramil Goel, North Florida Foundation for Research and Education

Korelacja między interakcją mikrobiomu jelitowego a gospodarzem a komorowymi zaburzeniami rytmu

Częstoskurcz komorowy i migotanie komór (VT/VF) są najczęstszymi przyczynami nagłej śmierci sercowej u pacjentów z chorobą serca. Czynniki przyczyniające się do tych śmiertelnych arytmii nie są dobrze poznane.

Obecność szerokiej gamy flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym człowieka, zwłaszcza w jelicie grubym, jest dobrze znana od dawna. Pojawiają się również powiązania pokazujące wpływ nienaruszonego mikrobiomu jelitowego na przebudowę lewej komory po zawale mięśnia sercowego i nadciśnieniu. Mikroflora jelitowa została również powiązana z wynikami w migotaniu przedsionków.

W aktualnym piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych wskazujących na związek między charakterystyką mikrobiomu jelitowego a obciążeniem komorowymi zaburzeniami rytmu. Mikrobiom jelitowy ma szczególnie silne interakcje z mediatorami neuroendokrynnymi i immunologicznymi oraz ma wpływ na modulację autonomicznego układu nerwowego. Przypuszcza się również, że systemy te wpływają na arytmie komorowe. Badacze proponują zbadanie związku i interakcji między mikrobiomem jelitowym a komorową arytmogenezą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Cel 1: Identyfikacja specyficznych cech mikrobiomu jelitowego pacjentów, którzy są podatni na klinicznie istotne lub duże nasilenie komorowych zaburzeń rytmu w porównaniu z pacjentami z podobnymi konwencjonalnymi czynnikami ryzyka i niskim obciążeniem komorowymi zaburzeniami rytmu.

Cel 2: Zbadanie zmian zachodzących w składzie mikrobiomu jelitowego po leczeniu komorowych zaburzeń rytmu serca.

Plan badań:

Do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów rekrutowanych z kliniki urządzeń elektrofizjologicznych w centrum medycznym VA, którzy są osobami z podstawową kardiomiopatią i podatnością na komorowe zaburzenia rytmu.

Z tej kohorty badacze zidentyfikują 2 grupy, które mają różne obciążenie arytmią komorową pomimo podobnych konwencjonalnych czynników klinicznych.

Te informacje dotyczące obciążenia arytmią komorową zostaną uzyskane z zapytania urządzenia w czasie rekrutacji. Naszą propozycją jest zbadanie i porównanie składu drobnoustrojów kałowych tych grup w celu przeanalizowania związku z obciążeniem arytmią komorową. Pacjenci będą dostarczać próbkę kału do analizy w momencie rejestracji.

Po klinicznie wskazanym leczeniu w grupie z wysokimi komorowymi zaburzeniami rytmu, badacze ponownie zbadają próbki kału, aby ocenić zmiany w charakterystyce po leczeniu. Zostanie to zrobione w celu zbadania zmian w mikrobiomie jelitowym z arytmią komorową u tej samej osoby.

Po wstępnym badaniu grupy o dużym obciążeniu zostaną poddani leczeniu mającemu na celu zmniejszenie ich obciążenia arytmią, za pomocą kombinacji leków antyarytmicznych, blokady układu współczulnego lub ablacji częstoskurczu komorowego. Po wykazaniu okresu 3 miesięcy bez utrzymującego się VT/VF podczas badania urządzenia, ich próbki kału zostaną ponownie przeanalizowane. Jeśli mimo 6-miesięcznego okresu intensyfikacji terapii u pacjenta nadal występuje VT/VF wymagający przerywanej terapii urządzeniem, próbka kału zostanie ponownie przeanalizowana po tym 6-miesięcznym okresie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • Malcolm Randall VA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podstawową kardiomiopatią i posiadający wszczepialny kardiowerter-defibrylator w celu ochrony przed komorowymi zaburzeniami rytmu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

    • wiek > 18 lat
    • kompetentny i chętny do wyrażenia zgody
    • obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
    • diagnostyka kardiomiopatii
    • frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 35% lub mniej, oceniana za pomocą echokardiogramu w ciągu 1 roku przed włączeniem

  • Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

    • brak sprawdzania VT/VF na urządzeniu przez okres co najmniej 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

  • Kryteria włączenia do grupy obciążenia wysokimi komorowymi zaburzeniami rytmu:

    • co najmniej jeden epizod utrwalonego VT/VF lub VT/VF wymagającego terapii ICD w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak oceniono na podstawie wywiadu z urządzeniem w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • aktualnie w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie antybiotykami w ciągu 5 miesięcy od włączenia do badania (tj. antybiotykoterapii w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających 3-miesięczny okres analizy dla VT/VF)
  • przewlekłe stosowanie leków/suplementów, które mogą potencjalnie wpływać na mikroflorę jelitową (np. probiotyki, środki przeciwzapalne, glikokortykosteroidy, inne leki modulujące odporność, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej)
  • historia operacji jelit, choroba zapalna jelit, celiakia, nietolerancja laktozy, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenia wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obciążenia wysokimi komorowymi zaburzeniami rytmu

Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

  • wiek > 18 lat
  • kompetentny i chętny do wyrażenia zgody
  • obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • diagnostyka kardiomiopatii
  • frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 35% lub mniej, oceniana za pomocą echokardiogramu w ciągu 1 roku przed włączeniem

Kryteria włączenia do grupy obciążenia wysokimi komorowymi zaburzeniami rytmu:

• co najmniej jeden epizod utrwalonego VT/VF lub VT/VF wymagającego terapii ICD w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak oceniono na podstawie wywiadu z urządzeniem w momencie włączenia do badania

W obu grupach zostanie pobrana próbka kału do analizy mikrobiologicznej. Przewiduje się to dwukrotnie dla grupy obciążonej wysokimi komorowymi zaburzeniami rytmu (VA). Raz w momencie rozpoznania VA, a później po klinicznie wskazanym leczeniu VA.
Test diagnostyczny: Test kału do analizy mikrobiologicznej
Próbki kału zostaną przeanalizowane za pomocą metagenomiki strzelby, a próbki z wysokim obciążeniem arytmią komorową zostaną porównane z próbkami od porównywalnych pacjentów z grupy kontrolnej z niskim obciążeniem arytmią komorową.
Grupa kontrolna

Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

  • wiek > 18 lat
  • kompetentny i chętny do wyrażenia zgody
  • obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • diagnostyka kardiomiopatii
  • frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 35% lub mniej, oceniana za pomocą echokardiogramu w ciągu 1 roku przed włączeniem

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

• brak sprawdzania VT/VF na urządzeniu przez okres co najmniej 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

W obu grupach zostanie pobrana próbka kału do analizy mikrobiologicznej. Przewiduje się to tylko raz dla grupy kontrolnej.
Test diagnostyczny: Test kału do analizy mikrobiologicznej
Próbki kału zostaną przeanalizowane za pomocą metagenomiki strzelby, a próbki z wysokim obciążeniem arytmią komorową zostaną porównane z próbkami od porównywalnych pacjentów z grupy kontrolnej z niskim obciążeniem arytmią komorową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w składzie mikrobiologicznym mikrobiomu jelitowego w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
Składniki drobnoustrojów zidentyfikowane genetycznie zostaną porównane między grupami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiologicznego mikrobiomu jelitowego po udanej terapii VT
Ramy czasowe: 1 rok
Komponenty drobnoustrojów zidentyfikowane genetycznie zostaną porównane przed i po terapii VT w grupie z dużym obciążeniem VT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202001134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Test kału do analizy mikrobiologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj