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Microbioma intestinale e aritmie ventricolari

11 aprile 2022 aggiornato da: Ramil Goel, North Florida Foundation for Research and Education

La correlazione tra interazione microbioma-ospite intestinale e aritmie ventricolari

La tachicardia ventricolare e la fibrillazione ventricolare (TV/VF) sono le cause più comuni di morte cardiaca improvvisa nei pazienti con malattie cardiache. I fattori che contribuiscono a queste aritmie mortali non sono ben compresi.

La presenza di un'ampia varietà di flora microbica nel tratto gastrointestinale umano, in particolare nel colon, è ben nota da tempo. Ci sono anche collegamenti emergenti che mostrano l'effetto di un microbioma intestinale intatto che ha effetti sul rimodellamento ventricolare sinistro dopo infarto del miocardio e ipertensione. Il microbiota intestinale è stato anche associato agli esiti della fibrillazione atriale.

C'è poco disponibile nella letteratura attuale che mostri una relazione tra le caratteristiche del microbioma intestinale e il carico di aritmia ventricolare. Il microbioma intestinale ha interazioni particolarmente forti con i mediatori neuroendocrini e immunologici e ha effetti sulla modulazione del sistema nervoso autonomo. Si ipotizza anche che questi sistemi influenzino le aritmie ventricolari. I ricercatori propongono di studiare la relazione e l'interazione tra il microbioma intestinale e l'aritmogenesi ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: identificare le caratteristiche specifiche del microbioma intestinale dei pazienti che sono inclini a carico clinicamente significativo o elevato di aritmie ventricolari rispetto a pazienti con fattori di rischio convenzionali simili e basso carico di aritmie ventricolari.

Obiettivo 2: esaminare i cambiamenti che si verificano nella composizione del microbioma intestinale dopo il trattamento delle aritmie ventricolari.

Piano di ricerca:

Questo studio arruolerà 30 soggetti reclutati dalla clinica del dispositivo di elettrofisiologia presso il centro medico VA, che sono individui con cardiomiopatia sottostante e inclini ad aritmie ventricolari.

Al di fuori di questa coorte, i ricercatori identificheranno 2 gruppi che hanno un carico di aritmia ventricolare diverso nonostante fattori clinici convenzionali simili.

Queste informazioni relative al carico di aritmia ventricolare saranno ottenute dall'interrogazione del dispositivo al momento del reclutamento. La nostra proposta è studiare e confrontare la composizione microbica fecale di questi gruppi per analizzare l'associazione con il carico di aritmia ventricolare. I pazienti forniranno un campione fecale per l'analisi al momento dell'arruolamento.

Dopo il trattamento clinicamente indicato nel gruppo con aritmia ventricolare alta, gli investigatori testeranno nuovamente i campioni fecali per valutare i cambiamenti nelle caratteristiche dopo il trattamento. Questo sarà fatto per studiare i cambiamenti nel microbioma intestinale con aritmia ventricolare nello stesso individuo.

Dopo i test iniziali del gruppo ad alto carico, saranno sottoposti a trattamento volto a ridurre il loro carico di aritmia, con una combinazione di farmaci antiaritmici, blocco simpatico o ablazione della tachicardia ventricolare. Dopo aver dimostrato un periodo di 3 mesi senza TV/FV sostenuta durante l'interrogazione del dispositivo, i loro campioni fecali verranno analizzati nuovamente. Se un paziente continua ad avere VT/VF che richiede terapie intermittenti del dispositivo nonostante un periodo di intensificazione della terapia di 6 mesi, il suo campione fecale verrà analizzato nuovamente dopo quel periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Malcolm Randall VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cardiomiopatia sottostante e portatori di un defibrillatore cardioverter impiantabile per la protezione dalle aritmie ventricolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

    • età >18 anni
    • competente e disponibile a fornire il consenso
    • presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile
    • diagnosi di cardiomiopatia
    • frazione di eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore valutata mediante ecocardiogramma entro 1 anno prima dell'arruolamento

  • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

    • assenza di VT/VF durante l'interrogazione del dispositivo per un periodo di almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

  • Criteri di inclusione per il gruppo ad alto carico di aritmia ventricolare:

    • almeno un episodio di VT/VF sostenuta o VT/VF che richiedeva terapie con ICD nei 3 mesi precedenti, come valutato durante l'interrogazione del dispositivo al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • è attualmente incinta o è stata incinta negli ultimi 6 mesi
  • trattamento antibiotico entro 5 mesi dall'arruolamento nello studio (es. terapia antibiotica nei due mesi precedenti al periodo di analisi di 3 mesi per TV/FV)
  • uso cronico di farmaci/integratori che possono potenzialmente influenzare il microbiota intestinale (ad es. probiotici, agenti antinfiammatori, glucocorticoidi, altri farmaci immunomodulanti, antiacidi o inibitori della pompa protonica)
  • anamnesi di chirurgia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, pancreatite cronica o altri disturbi da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo carico di aritmia ventricolare alta

Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

  • età >18 anni
  • competente e disponibile a fornire il consenso
  • presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile
  • diagnosi di cardiomiopatia
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore valutata mediante ecocardiogramma entro 1 anno prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione per il gruppo ad alto carico di aritmia ventricolare:

• almeno un episodio di VT/VF sostenuta o VT/VF che ha richiesto terapie con ICD nei 3 mesi precedenti, come valutato durante l'interrogazione del dispositivo al momento dell'arruolamento nello studio

Entrambi i gruppi riceveranno un campione di feci raccolto per l'analisi microbica. Questo è previsto due volte per il gruppo con carico di aritmia ventricolare alta (VA). Una volta al momento della diagnosi di VA e successivamente dopo il trattamento clinicamente indicato per la VA.
Test diagnostico: Test delle feci per l'analisi microbica
I campioni fecali saranno analizzati mediante metagenomica shotgun e il campione dall'alto carico di aritmia ventricolare sarà confrontato con quelli di pazienti di controllo comparabili con basso carico di aritmia ventricolare.
Gruppo di controllo

Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

  • età >18 anni
  • competente e disponibile a fornire il consenso
  • presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile
  • diagnosi di cardiomiopatia
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore valutata mediante ecocardiogramma entro 1 anno prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

• assenza di VT/VF durante l'interrogazione del dispositivo per un periodo di almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Entrambi i gruppi riceveranno un campione di feci raccolto per l'analisi microbica. Questo è previsto solo una volta per il gruppo di controllo.
Test diagnostico: Test delle feci per l'analisi microbica
I campioni fecali saranno analizzati mediante metagenomica shotgun e il campione dall'alto carico di aritmia ventricolare sarà confrontato con quelli di pazienti di controllo comparabili con basso carico di aritmia ventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella composizione microbica del microbioma intestinale nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
I componenti microbici identificati attraverso la genetica saranno confrontati tra i gruppi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione microbica del microbioma intestinale dopo il successo della terapia VT
Lasso di tempo: 1 anno
I componenti microbici identificati attraverso la genetica saranno confrontati prima e dopo la terapia di VT nel gruppo ad alto carico di VT.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202001134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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