Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og ventrikulære arytmier

11. april 2022 opdateret af: Ramil Goel, North Florida Foundation for Research and Education

Korrelationen mellem tarmmikrobiom-værtsinteraktion og ventrikulære arytmier

Ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation (VT/VF) er de mest almindelige årsager til pludselig hjertedød hos patienter med syge hjerter. Faktorerne, der bidrager til disse dødelige arytmier, er ikke godt forstået.

Tilstedeværelsen af ​​en bred vifte af mikrobiel flora i den humane GI-kanal, især tyktarmen, har været velkendt i lang tid. Der er også nye links, der viser virkningen af ​​et intakt tarmmikrobiom, der har virkninger på venstre ventrikel-ombygning efter myokardieinfarkt og hypertension. Tarmmikrobiota er også blevet forbundet med resultater ved atrieflimren.

Der er lidt tilgængeligt i den nuværende litteratur, der viser en sammenhæng mellem tarmmikrobiomkarakteristika og ventrikulær arytmibelastning. Tarmmikrobiomet har særligt stærke interaktioner med neuroendokrine og immunologiske mediatorer og har effekter på moduleringen af ​​det autonome nervesystem. Disse systemer antages også at påvirke ventrikulære arytmier. Forskerne foreslår at studere forholdet og interaktionen mellem tarmmikrobiom og ventrikulær arytmogenese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Mål 1: At identificere specifikke tarmmikrobiomkarakteristika hos patienter, som er tilbøjelige til klinisk signifikant eller høj byrde af ventrikulære arytmier sammenlignet med patienter med lignende konventionelle risikofaktorer og lav byrde af ventrikulære arytmier.

Mål 2: At undersøge ændringer, der opstår i tarmmikrobiomets sammensætning efter behandling af ventrikulære arytmier.

Forskningsplan:

Denne undersøgelse vil indskrive 30 forsøgspersoner rekrutteret fra elektrofysiologisk enhedsklinik på VA medicinsk center, som er personer med underliggende kardiomyopati og tilbøjelige til ventrikulære arytmier.

Ud af denne kohorte vil efterforskerne identificere 2 grupper, der har forskellig ventrikulær arytmibelastning på trods af lignende konventionelle kliniske faktorer.

Disse oplysninger vedrørende ventrikulær arytmi-byrde vil blive indhentet fra enhedsforhør på tidspunktet for rekruttering. Vores forslag er at studere og sammenligne den fækale mikrobielle sammensætning af disse grupper for at analysere sammenhængen med ventrikulær arytmibelastning. Patienterne vil give en fækal prøve til analyse på tidspunktet for tilmeldingen.

Efter klinisk indiceret behandling i gruppen med høj ventrikulær arytmi, vil efterforskerne teste fækale prøver igen for at vurdere ændringer i karakteristika efter behandling. Dette vil blive gjort for at studere ændringer i tarmmikrobiomet med ventrikulær arytmi hos det samme individ.

Efter indledende test af højbelastningsgruppen vil de gennemgå behandling, der sigter mod at mindske deres byrde af arytmi, med en kombination af antiarytmiske lægemidler, sympatisk blokade eller ventrikulær takykardi-ablation. Efter at have demonstreret en periode på 3 måneder uden vedvarende VT/VF på enhedsforhør, vil deres fækale prøver blive genanalyseret. Hvis en patient fortsætter med at have VT/VF, der kræver intermitterende enhedsterapier på trods af en 6 måneders intensivering af behandlingen, vil deres fækale prøve blive genanalyseret efter denne 6 måneders tidsramme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • Malcolm Randall VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med underliggende kardiomyopati og har en implanterbar cardioverter defibrillator til beskyttelse mod ventrikulære arytmier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for alle grupper:

    • alder >18 år
    • kompetent og villig til at give samtykke
    • tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator
    • diagnosticering af kardiomyopati
    • venstre ventrikel ejektionsfraktion på 35 % eller mindre som vurderet ved ekkokardiogram inden for 1 år før indskrivning

  • Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

    • ingen VT/VF på enhedsforhør i en periode på mindst 3 måneder forud for studietilmelding

  • Inklusionskriterier for gruppe med høj ventrikulær arytmibelastning:

    • mindst én episode af vedvarende VT/VF eller VT/VF, der kræver ICD-behandlinger inden for de foregående 3 måneder som vurderet ved enhedsforhør på tidspunktet for studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller har været gravid inden for de sidste 6 måneder
  • antibiotikabehandling inden for 5 måneder efter tilmelding til studiet (dvs. antibiotikabehandling i de to måneder forud for den 3-måneders analyseperiode for VT/VF)
  • kronisk brug af medicin/kosttilskud, der potentielt kan påvirke tarmmikrobiota (dvs. probiotika, antiinflammatoriske midler, glukokortikoider, anden immunmodulerende medicin, antacida eller protonpumpehæmmere)
  • historie med tarmkirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktoseintolerance, kronisk pancreatitis eller anden malabsorptionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe med høj ventrikulær arytmibelastning

Inklusionskriterier for alle grupper:

  • alder >18 år
  • kompetent og villig til at give samtykke
  • tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator
  • diagnosticering af kardiomyopati
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion på 35 % eller mindre som vurderet ved ekkokardiogram inden for 1 år før indskrivning

Inklusionskriterier for gruppe med høj ventrikulær arytmibelastning:

• mindst én episode med vedvarende VT/VF eller VT/VF, der kræver ICD-behandlinger inden for de foregående 3 måneder som vurderet ved enhedsforespørgsel på tidspunktet for studietilmelding

Begge grupper vil have afføringsprøve indsamlet til mikrobiel analyse. Dette forventes to gange for gruppen med høj ventrikulær arytmi (VA). Én gang på tidspunktet for diagnosticering af VA og senere efter den klinisk indicerede behandling for VA.
Diagnostisk test: Afføringstest til mikrobiel analyse
Fækale prøver vil blive analyseret med haglgeværmetagenomik, og prøver fra den høje ventrikulære arytmibelastning vil blive sammenlignet med dem fra sammenlignelige kontrolpatienter med lav ventrikulær arytmibyrde.
Kontrolgruppe

Inklusionskriterier for alle grupper:

  • alder >18 år
  • kompetent og villig til at give samtykke
  • tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator
  • diagnosticering af kardiomyopati
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion på 35 % eller mindre som vurderet ved ekkokardiogram inden for 1 år før indskrivning

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

• ingen VT/VF på enhedsforhør i en periode på mindst 3 måneder forud for studietilmelding

Begge grupper vil have afføringsprøve indsamlet til mikrobiel analyse. Dette forventes kun én gang for kontrolgruppen.
Diagnostisk test: Afføringstest til mikrobiel analyse
Fækale prøver vil blive analyseret med haglgeværmetagenomik, og prøver fra den høje ventrikulære arytmibelastning vil blive sammenlignet med dem fra sammenlignelige kontrolpatienter med lav ventrikulær arytmibyrde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mikrobiel sammensætning af tarmmikrobiom i undersøgelses- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
Mikrobielle komponenter identificeret gennem genetik vil blive sammenlignet mellem grupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiel sammensætning af tarmmikrobiom efter vellykket VT-terapi
Tidsramme: 1 år
Mikrobielle komponenter identificeret gennem genetik vil blive sammenlignet før og efter VT-terapi i gruppen med høj VT-byrde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202001134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Afføringstest til mikrobiel analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner