Microbioma intestinal y arritmias ventriculares
La correlación entre la interacción microbioma intestinal-huésped y las arritmias ventriculares
La taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular (TV/FV) son las causas más comunes de muerte súbita cardíaca en pacientes con enfermedades cardíacas. Los factores que contribuyen a estas arritmias mortales no se conocen bien.
La presencia de una amplia variedad de flora microbiana en el tracto GI humano, particularmente en el colon, ha sido bien reconocida durante mucho tiempo. También hay vínculos emergentes que muestran el efecto de un microbioma intestinal intacto sobre la remodelación del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio e hipertensión. La microbiota intestinal también se ha asociado con resultados en la fibrilación auricular.
Hay poco disponible en la literatura actual que muestre una relación entre las características del microbioma intestinal y la carga de arritmia ventricular. El microbioma intestinal tiene interacciones particularmente fuertes con mediadores neuroendocrinos e inmunológicos y tiene efectos sobre la modulación del sistema nervioso autónomo. También se supone que estos sistemas influyen en las arritmias ventriculares. Los investigadores proponen estudiar la relación e interacción entre el microbioma intestinal y la arritmogénesis ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Identificar las características específicas del microbioma intestinal de los pacientes que son propensos a una carga alta o clínicamente significativa de arritmias ventriculares en comparación con pacientes con factores de riesgo convencionales similares y una carga baja de arritmias ventriculares.
Objetivo 2: Examinar los cambios que ocurren en la composición del microbioma intestinal después del tratamiento de las arritmias ventriculares.
Plan de investigación:
Este estudio inscribirá a 30 sujetos reclutados de la clínica de dispositivos de electrofisiología en el centro médico VA, que son personas con cardiomiopatía subyacente y propensas a las arritmias ventriculares.
De esta cohorte, los investigadores identificarán 2 grupos que tienen una carga de arritmia ventricular diferente a pesar de factores clínicos convencionales similares.
Esta información sobre la carga de arritmia ventricular se obtendrá de la interrogación del dispositivo en el momento del reclutamiento. Nuestra propuesta es estudiar y comparar la composición microbiana fecal de estos grupos para analizar la asociación con la carga de arritmia ventricular. Los pacientes proporcionarán una muestra fecal para su análisis en el momento de la inscripción.
Después del tratamiento clínicamente indicado en el grupo de arritmia ventricular alta, los investigadores volverán a analizar las muestras fecales para evaluar los cambios en las características después del tratamiento. Esto se hará para estudiar cambios en el microbioma intestinal con arritmia ventricular en el mismo individuo.
Después de las pruebas iniciales del grupo de carga alta, se someterán a un tratamiento destinado a disminuir su carga de arritmia, con alguna combinación de fármacos antiarrítmicos, bloqueo simpático o ablación de taquicardia ventricular. Después de demostrar un período de 3 meses sin TV/FV sostenida en la interrogación del dispositivo, se volverán a analizar sus muestras fecales. Si un paciente continúa teniendo TV/FV que requiere terapias con dispositivos intermitentes a pesar de un período de 6 meses de intensificación de la terapia, su muestra fecal se volverá a analizar después de ese período de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramil Goel, MD
- Número de teléfono: 7165533752
- Correo electrónico: ramilgoel@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- Malcolm Randall VA Medical Center
-
Contacto:
- Ramil Goel
- Número de teléfono: 716-553-3752
- Correo electrónico: ramilgoel@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los grupos:
- edad >18 años
- competente y dispuesto a dar su consentimiento
- presencia de desfibrilador automático implantable
- diagnóstico de miocardiopatía
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 35% o menos evaluada por ecocardiograma dentro de 1 año antes de la inscripción
Criterios de inclusión para el grupo de control:
• sin TV/FV en la interrogación del dispositivo durante un período de al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
Criterios de inclusión para el grupo de alta carga de arritmia ventricular:
- al menos un episodio de TV/FV sostenida o TV/FV que requirió terapias con DAI en los 3 meses anteriores según lo evaluado en la interrogación del dispositivo en el momento de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o ha estado embarazada en los últimos 6 meses
- tratamiento con antibióticos dentro de los 5 meses posteriores a la inscripción en el estudio (es decir, terapia antibiótica en los dos meses previos al período de análisis de 3 meses para TV/FV)
- uso crónico de medicamentos/suplementos que potencialmente pueden afectar la microbiota intestinal (es decir, probióticos, agentes antiinflamatorios, glucocorticoides, otros medicamentos inmunomoduladores, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones)
- antecedentes de cirugía intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, pancreatitis crónica u otro trastorno de malabsorción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de carga de arritmia ventricular alta
Criterios de inclusión para todos los grupos:
Criterios de inclusión para el grupo de alta carga de arritmia ventricular: • al menos un episodio de TV/FV sostenida o TV/FV que requirió terapias con DAI en los 3 meses anteriores según lo evaluado en la interrogación del dispositivo en el momento de la inscripción en el estudio A ambos grupos se les recolectará una muestra de heces para análisis microbiano. Esto se anticipa dos veces para el grupo de carga alta de arritmia ventricular (VA). Una vez en el momento del diagnóstico de la AV y posteriormente tras el tratamiento clínicamente indicado para la AV. |
Las muestras fecales se analizarán mediante metagenómica de escopeta y las muestras de la carga alta de arritmia ventricular se compararán con las de pacientes de control comparables con carga baja de arritmia ventricular.
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Grupo de control
Criterios de inclusión para todos los grupos:
Criterios de inclusión para el grupo de control: • sin TV/FV en la interrogación del dispositivo durante un período de al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio A ambos grupos se les recolectará una muestra de heces para análisis microbiano. Esto se prevé sólo una vez para el grupo de control. |
Las muestras fecales se analizarán mediante metagenómica de escopeta y las muestras de la carga alta de arritmia ventricular se compararán con las de pacientes de control comparables con carga baja de arritmia ventricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la composición microbiana del microbioma intestinal en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los componentes microbianos identificados a través de la genética se compararán entre grupos.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición microbiana del microbioma intestinal después de una terapia VT exitosa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los componentes microbianos identificados a través de la genética se compararán antes y después de la terapia de VT en el grupo de alta carga de VT.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramil Goel, MD, Malcolm Randall VAMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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