組換え新規コロナウイルスワクチンの臨床研究

包含基準:

• 18 歳から 59 歳までの完全な市民能力を持つ人 (両方を含む);
• 被験者自身が自発的に研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名し、有効な身分証明書を提供できること。試験プロトコルの要件を理解し、遵守する。
• 脇の下の体温
• 妊娠可能年齢の女性および男性被験者は、研究中に効果的な避妊手段を講じることに同意した.

除外基準:

• 計画で指定された母集団のバイタルサインと身体検査の結果には、臨床医が決定した臨床的意義があります。
• -アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死（アルサス反応）、呼吸困難、血管性神経障害などのアルミニウム製剤を含む、試験ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギーの病歴 浮腫など;またはワクチンまたは薬を使用した後の重大な副作用の以前の履歴;
• SARS および SARS-CoV-2 の既往歴のある者 (以下のいずれかを満たす: ① SARS および SARS-CoV-2 感染または罹患の既往; ② 現在の SARS-CoV-2 の流行中に、診断された患者がいる/新しいクラウンで疑われる 接触履歴);
• 予防接種の初回接種前24時間以内に解熱剤または鎮痛剤を服用している;
• ワクチンの初回接種前14日以内、サブユニットワクチン、不活化ワクチン、弱毒生ワクチンは30日以内。
• 次の病気にかかっている人：急性熱性疾患。過去7日間の消化器疾患（下痢、腹痛、嘔吐など）;先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など; -先天性または後天性免疫不全症、自己免疫疾患の病歴、またはホルモンなどの6か月以内の免疫調節剤による治療;またはモノクローナル抗体;またはサイモシン;またはインターフェロンなど;ただし、局所薬（軟膏、点眼薬、吸入または鼻スプレーなど）;次のような感染症と診断されていることが知られている：結核、ウイルス性肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルスの患者 HIV陽性または梅毒特異的抗体陽性;神経疾患または神経発達異形成（例えば、片頭痛、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎）;精神疾患の病歴または家族歴;機能性無脾症、および何らかの理由による無脾症または脾臓摘出術;重度の慢性疾患または進行中の疾患で、糖尿病、甲状腺疾患など、スムーズに制御できない;重度の肝臓および腎臓病;現在、毎日の投薬を必要とする気道 過去 5 年以内の疾患 (例、慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、喘息) または呼吸器疾患 (例、喘息増悪) を悪化させる治療。重度の心血管疾患（例えば、うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患、不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、肺性心疾患）、または心筋炎または心膜炎の病歴がある。血小板減少症、凝固障害、または抗凝固剤による治療;腫瘍患者;
• 免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品を3か月以内に受け取った;または研究中にそれを使用する予定です。
• 授乳中または妊娠中の女性（尿妊娠検査陽性を含む）;
• 3か月以内に研究製品以外の研究製品または未登録の製品（医薬品、ワクチン、生物学的製品または装置）を使用したことがある、または研究中に使用する予定がある;
• 研究者は、被験者の病気や状態が被験者を容認できないリスクにさらす可能性があると考えています。被験者がプロトコル要件を満たすことができない;ワクチン反応の評価を妨害します。