Klinická studie nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru

Kritéria pro zařazení:

• Osoby s plnou občanskou způsobilostí ve věku 18-59 let (oba včetně);
• Subjekty samy dobrovolně souhlasily s účastí ve studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu a mohou poskytnout platnou identifikaci; porozumět požadavkům zkušebního protokolu a dodržovat je;
• Tělesná teplota v podpaží
• Ženské a mužské subjekty ve fertilním věku souhlasily s tím, že během studie přijmou účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Životní funkce a výsledky fyzikálního vyšetření populace specifikované v plánu mají klinický význam, jak stanoví lékař;
• Anamnéza závažných alergií na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně hliníkových přípravků, jako jsou: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce), dušnost, vaskulární neuropatie Edém atd.; nebo jakákoli předchozí historie závažných nežádoucích účinků po použití jakékoli vakcíny nebo léku;
• Ti, kteří mají v anamnéze SARS a SARS-CoV-2 (splňují některou z následujících skutečností: ① předchozí anamnéza infekce nebo nemocnosti SARS a SARS-CoV-2; ② během současné epidemie SARS-CoV-2 jsou pacienti s diagnózou/ podezřelé s novou korunou Historie kontaktu);
• Užili jste antipyretika nebo léky proti bolesti během 24 hodin před první dávkou očkování;
• do 14 dnů před první dávkou očkování, podjednotkové vakcíny, inaktivované vakcíny a živé atenuované vakcíny do 30 dnů;
• Lidé s těmito nemocemi: Akutní horečnaté onemocnění; Zažívací onemocnění (např. průjem, bolesti břicha, zvracení atd.) v posledních 7 dnech; Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa apod.; Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo anamnéza autoimunitních onemocnění nebo léčba imunomodulátory během 6 měsíců, jako jsou hormony; nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferon, atd.; nicméně, topické léky (jako je mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej); známou diagnózou infekčních onemocnění, jako jsou: pacienti s tuberkulózou, virovou hepatitidou a/nebo virem lidské imunodeficience HIV pozitivní nebo pozitivní na specifické protilátky proti syfilis; neurologické onemocnění nebo neurovývojová dysplazie (např. migréna, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních třech letech, encefalopatie, fokální neurologický deficit, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida nebo transverzní myelitida); anamnéza psychiatrického onemocnění nebo rodinná anamnéza; funkční slezinnost a neslezinnost nebo splenektomie z jakéhokoli důvodu; závažné chronické onemocnění nebo probíhající onemocnění, které nelze hladce kontrolovat, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy; těžké onemocnění jater a ledvin; respirační trakt, který v současné době vyžaduje každodenní léky. Nemoci (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma) nebo jakákoli léčba, která zhoršuje respirační onemocnění (např. exacerbace astmatu) během posledních 5 let; má závažné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii, ischemickou chorobu srdeční, arytmii, blokádu vedení, infarkt myokardu, plicní srdeční chorobu) nebo v anamnéze myokarditidu nebo perikarditidu; s trombocytopenií, jakoukoli koagulopatií nebo léčbou antikoagulancii; nádorové pacienty;
• dostali krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 3 měsíců; nebo plánovat jeho použití během studia;
• Kojící nebo těhotné ženy (včetně pozitivního těhotenského testu z moči);
• Použili jakýkoli výzkumný nebo neregistrovaný produkt (lék, vakcína, biologický produkt nebo zařízení) jiný než výzkumný produkt do 3 měsíců nebo plánují jeho použití během výzkumu;
• Vědci se domnívají, že jakákoli nemoc nebo stav u subjektu může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; subjekt nemůže splnit požadavky protokolu; a interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.