Badanie kliniczne nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi
1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) z różnymi dawkami i różnymi procedurami immunizacji u zdrowych osób w wieku od 18 do 59 lat
Łącznie 900 osób planuje się losowo podzielić na 2 dawki eksperymentalnej grupy otrzymującej małą dawkę szczepionki, 2 dawki eksperymentalnej grupy otrzymującej dużą dawkę szczepionki, 2 dawki grupy placebo, 3 dawki eksperymentalnej grupy otrzymującej małą dawkę szczepionki, 3 dawki eksperymentalnej grupy otrzymującej duże dawki szczepionki i 3 dawki grupy placebo, wielkość próby w każdej grupie wynosiła 150 przypadków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 900 osób planuje się losowo podzielić na 2 dawki eksperymentalnej grupy otrzymującej małą dawkę szczepionki, 2 dawki eksperymentalnej grupy otrzymującej dużą dawkę szczepionki, 2 dawki grupy placebo, 3 dawki eksperymentalnej grupy otrzymującej małą dawkę szczepionki, 3 dawki eksperymentalnej grupy otrzymującej duże dawki szczepionki i 3 dawki grupy placebo, wielkość próby w każdej grupie wynosiła 150 przypadków.
Osobnikom z grupy otrzymującej 2 dawki wstrzyknięto 2 dawki szczepionki testowej lub placebo w mięsień naramienny ramienia zgodnie z programem szczepień trwającym 0,1 miesiąca, a osobom z grupy otrzymującej 3 dawki podano 3 dawki szczepionki testowej lub placebo w mięsień naramienny ramienia zgodnie z programem szczepień 0, 1, 2 miesiące .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Chiny
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby posiadające pełną zdolność do czynności cywilnych w wieku 18-59 lat (włącznie);
- Osoby badane same dobrowolnie zgodziły się na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody oraz mogą przedstawić ważny dokument tożsamości; zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania;
- Temperatura ciała pod pachą
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Parametry życiowe i wyniki badań fizykalnych populacji określonej w planie mają znaczenie kliniczne określone przez klinicystę;
- Historia ciężkich alergii na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym na preparaty glinu, takie jak: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa), duszność, neuropatia naczyniowa Obrzęki itp.; lub jakakolwiek wcześniejsza historia poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki lub leku;
- Osoby z historią SARS i SARS-CoV-2 (spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: ① wcześniejsza historia zakażenia lub zachorowalności na SARS i SARS-CoV-2; ② podczas obecnej epidemii SARS-CoV-2 zdiagnozowano/ podejrzany z nową koroną Historia kontaktu);
- przyjmował leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką szczepionki;
- W ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepionki szczepionki podjednostkowe, szczepionki inaktywowane i szczepionki żywe atenuowane w ciągu 30 dni;
- Osoby z następującymi chorobami: ostra choroba gorączkowa; Choroby przewodu pokarmowego (np. biegunka, ból brzucha, wymioty itp.) w ciągu ostatnich 7 dni; Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.; Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub historia chorób autoimmunologicznych lub leczenie immunomodulatorami w ciągu 6 miesięcy, takimi jak hormony; lub przeciwciała monoklonalne; lub tymozyna; lub interferon, itp.; jednak miejscowe leki (takie jak maść, krople do oczu, inhalacja lub aerozol do nosa); u których zdiagnozowano choroby zakaźne, takie jak: pacjenci z gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności z dodatnim wynikiem badania na obecność wirusa HIV lub przeciwciał swoistych dla kiły; choroba neurologiczna lub dysplazja neurorozwojowa (np. migrena, padaczka, udar, drgawki w ciągu ostatnich trzech lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego); historia choroby psychicznej lub wywiad rodzinny; czynnościowy brak śledziony i brak śledziony lub splenektomia z jakiegokolwiek powodu; ciężka przewlekła choroba lub choroba w toku, której nie można gładko kontrolować, taka jak cukrzyca, choroby tarczycy; ciężka choroba wątroby i nerek; dróg oddechowych, które obecnie wymagają codziennego przyjmowania leków Choroby (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) lub jakiekolwiek leczenie zaostrzające choroby układu oddechowego (np. zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 5 lat; ma ciężką chorobę sercowo-naczyniową (np. zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię, chorobę niedokrwienną serca, arytmię, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, chorobę płuc) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie; z trombocytopenią, jakąkolwiek koagulopatią lub leczeniem antykoagulantami; pacjenci z nowotworem;
- Otrzymywali krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub planujesz używać go podczas badania;
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu);
- Stosowali jakikolwiek produkt badawczy lub niezarejestrowany produkt (lek, szczepionkę, produkt biologiczny lub urządzenie) inny niż produkt badawczy w ciągu 3 miesięcy lub planują go używać podczas badania;
- Naukowcy uważają, że jakakolwiek choroba lub stan u pacjenta może narazić go na niedopuszczalne ryzyko; podmiot nie może spełnić wymagań protokołu; i zakłócać ocenę odpowiedzi na szczepionkę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja I
W populacji I było 150 osób, którym wstrzyknięto 2 dawki szczepionki testowej w małej dawce w mięsień naramienny ramienia zgodnie z kalendarzem szczepień 0 i 1 miesiąc.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 25 μg/0,5 ml/osobę
dawka Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
|
Eksperymentalny: Populacja II
W populacji II było 150 osób, którym wstrzyknięto 2 dawki szczepionki testowej w dużej dawce w mięsień naramienny ramienia zgodnie ze schematem szczepień 0 i 1 miesiąc.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 50 μg/0,5 ml/osobę
dawka Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
|
Komparator placebo: Populacja Ⅲ
W populacji Ⅲ było 150 pacjentów, którzy wstrzyknęli 2 dawki placebo w mięsień naramienny ramienia zgodnie z harmonogramem immunizacji 0 i 1 miesiąc.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia w dawce 0,5 ml/osobę Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
|
Eksperymentalny: Populacja Ⅳ
W populacji Ⅳ było 150 osób, którym wstrzyknięto 3 dawki szczepionki testowej o niskiej dawce w mięsień naramienny ramienia zgodnie z harmonogramem immunizacji 0, 1 i 2 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 25 μg/0,5 ml/osobę
dawka Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
|
Eksperymentalny: Populacja Ⅴ
W populacji Ⅴ było 150 osób, którym wstrzyknięto 3 dawki testowej szczepionki w dużej dawce w mięsień naramienny ramienia zgodnie ze schematem immunizacji 0, 1 i 2 miesiące.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 50 μg/0,5 ml/osobę
dawka Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
|
Komparator placebo: Populacja Ⅵ
W populacji Ⅵ było 150 osób, które wstrzykiwały 3 dawki placebo w mięsień naramienny ramienia zgodnie ze schematem immunizacji 0, 1 i 2 miesiące.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia w dawce 0,5 ml/osobę Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik pozytywnej konwersji przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Wskaźnik pozytywnej konwersji przeciwciał neutralizujących w populacji negatywnej przed immunizacją 30 dni po pełnym szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciało neutralizujące GMT, wskaźnik dodatni
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
|
GMT i dodatni wskaźnik przeciwciał neutralizujących 14 dni po pierwszej dawce osób przed szczepieniem
|
14 dni po szczepieniu
|
|
Neutralizujące przeciwciało GMT, pozytywny współczynnik konwersji/dodatni wskaźnik
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
|
GMT, dodatni wskaźnik konwersji/dodatni wskaźnik przeciwciał neutralizujących 14 dni po pełnym szczepieniu w populacji przed szczepieniem
|
14 dni po szczepieniu
|
|
Neutralizujące przeciwciało GMT
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Przeciwciało neutralizujące GMT 30 dni po szczepieniu u osób prenegatywnych
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Neutralizujące przeciwciało GMT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc po szczepieniu
|
Przeciwciało neutralizujące GMT w 6 i 12 miesiącu po całym szczepieniu
|
6 i 12 miesiąc po szczepieniu
|
|
GMI przeciwciał neutralizujących, odsetek dodatni
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc po szczepieniu
|
GMI przeciwciał neutralizujących i wskaźnik dodatni w 6. i 12. miesiącu całego szczepienia
|
6 i 12 miesiąc po szczepieniu
|
|
Poziomy IL-2, IL-4, IL-5, IL-6 i IFN-γ
Ramy czasowe: 4 dzień i 12 miesięcy po zaszczepieniu
|
Poziomy IL-2, IL-4, IL-5, IL-6 i IFN-γ w 4 dniu i 12 miesięcy po całym szczepieniu
|
4 dzień i 12 miesięcy po zaszczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Zdarzenia niepożądane 30 dni po pierwszej dawce szczepionki do całego zwolnienia
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Poważne zdarzenia niepożądane od dnia 0 po szczepieniu do 12 miesięcy po całej immunizacji
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCV-Ⅱ-healthy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .