Uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen kliininen tutkimus
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu koe uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solun) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi eri annoksilla ja erilaisilla immunisaatiomenetelmillä terveillä 18–59-vuotiailla ihmisillä
Yhteensä 900 koehenkilöä suunnitellaan jaettavaksi satunnaisesti kahteen annokseen pieniannoksista kokeellista rokoteryhmää, 2 annosta korkea-annoksista kokeellista rokoteryhmää, 2 annosta lumelääkeryhmää, 3 annosta pieniannoksista kokeellista rokoteryhmää, 3 annosta. suuren annoksen kokeellisesta rokoteryhmästä ja 3 annosta lumelääkeryhmästä kunkin ryhmän otoskoko oli 150 tapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 900 koehenkilöä suunnitellaan jaettavaksi satunnaisesti kahteen annokseen pieniannoksista kokeellista rokoteryhmää, 2 annosta korkea-annoksista kokeellista rokoteryhmää, 2 annosta lumelääkeryhmää, 3 annosta pieniannoksista kokeellista rokoteryhmää, 3 annosta. suuren annoksen kokeellisesta rokoteryhmästä ja 3 annosta lumelääkeryhmästä kunkin ryhmän otoskoko oli 150 tapausta.
Kahden annoksen ryhmän koehenkilöille injektoitiin 2 annosta testirokotetta tai lumelääkettä olkavarren hartialihakseen 0,1 kuukauden immunisaatioohjelman mukaisesti, ja 3 annoksen ryhmän koehenkilöille annettiin 3 annosta testirokotetta tai lumelääkettä olkavarren hartialihas 0, 1, 2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Kiina
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat täysivaltaiset henkilöt (molemmat mukaan lukien);
- Koehenkilöt itse suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat toimittaa kelvollisen henkilöllisyyden; ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Kehon lämpötila kainalon alla
- Hedelmällisessä iässä olevat nais- ja miespuoliset koehenkilöt suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmassa määritellyillä väestön elintoiminnoilla ja fyysisten tutkimusten tuloksilla on kliinikon määrittelemä kliininen merkitys;
- Aiempi vakava allergia jollekin testirokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinivalmisteet, kuten: anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio), hengenahdistus, verisuonten neuropatia, turvotus jne.; tai mikä tahansa aikaisempi vakavia sivuvaikutuksia rokotteen tai lääkkeen käytön jälkeen;
- SARS- ja SARS-CoV-2-sairaudet (täyttävät jonkin seuraavista: ① aiempi SARS- ja SARS-CoV-2-infektio tai sairastavuus; ② nykyisen SARS-CoV-2-epidemian aikana potilailla on diagnosoitu/ epäillään uudella kruunulla Yhteystiedot);
- olet ottanut kuumetta alentavia tai kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta;
- 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta, alayksikkörokotteet, inaktivoidut rokotteet ja elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä;
- Henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet: Akuutti kuumetauti; Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. ripuli, vatsakipu, oksentelu jne.) viimeisen 7 päivän aikana; Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.; Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai hoito immunomodulaattoreilla 6 kuukauden sisällä, kuten hormoneilla; tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; tai interferoni jne.; kuitenkin paikalliset lääkkeet (kuten voide, silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute); joilla tiedetään diagnosoituneen tartuntataudit, kuten: potilaat, joilla on tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai ihmisen immuunikatovirus HIV-positiivinen tai kuppaspesifinen vasta-ainepositiivinen; neurologinen sairaus tai hermoston kehityksellinen dysplasia (esim. migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaalinen neurologinen vajaus, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittaismyeliitti); psykiatrinen sairaus tai perhehistoria; toiminnallinen pernattomuus ja pernattomuus tai pernan poisto mistä tahansa syystä; vakava krooninen sairaus tai meneillään oleva sairaus, jota ei voida hallita kitkattomasti, kuten diabetes, kilpirauhassairaus; vakava maksa- ja munuaissairaus; hengityselimet, jotka tarvitsevat tällä hetkellä päivittäistä lääkitystä Sairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai mikä tahansa hoito, joka pahentaa hengitystiesairauksia (esim. astman pahenemisvaiheet) viimeisen 5 vuoden aikana; hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, keuhkosydänsairaus) tai hänellä on aiemmin ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti; trombosytopenia, mikä tahansa koagulopatia tai hoito antikoagulantteilla; kasvainpotilaat;
- olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 3 kuukauden sisällä; tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana;
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti);
- olet käyttänyt jotain muuta tutkimusta tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä, rokotetta, biologista tuotetta tai laitetta) kuin tutkimustuotetta 3 kuukauden sisällä tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana;
- Tutkijat uskovat, että mikä tahansa sairaus tai tila voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin. tutkittava ei voi täyttää protokollavaatimuksia; ja häiritä rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väestö I
Populaatiossa I 150 koehenkilöä ruiskutti 2 annosta pieniannoksista testirokotetta olkavarren hartialihakseen 0 ja 1 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren olkavarren lihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Kokeellinen: Väestö II
Populaatiossa II 150 koehenkilöä ruiskutti 2 annosta suuren annoksen testirokotetta olkavarren hartialihakseen 0 ja 1 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren olkavarren lihakseen 50 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Placebo Comparator: Väkiluku Ⅲ
Populaatiossa Ⅲ oli 150 henkilöä, jotka pistivät 2 annosta lumelääkettä olkavarren hartialihakseen 0 ja 1 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 0,5 ml/henkilö Annos Rekombinantti koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Kokeellinen: Väkiluku Ⅳ
Populaatiossa Ⅳ oli 150 henkilöä, jotka pistivät 3 annosta pieniannoksista testirokotetta olkavarren hartialihakseen 0, 1 ja 2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren olkavarren lihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Kokeellinen: Väkiluku Ⅴ
Populaatiossa Ⅴ 150 koehenkilöä ruiskutti 3 annosta suuriannoksista testirokotetta olkavarren hartialihakseen 0, 1 ja 2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren olkavarren lihakseen 50 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Placebo Comparator: Väestö Ⅵ
Populaatiossa Ⅵ 150 koehenkilöä ruiskutti 3 annosta lumelääkettä olkavarren hartialihakseen 0, 1 ja 2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 0,5 ml/henkilö Annos Rekombinantti koronavirusrokote (CHO-solut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoiva vasta-ainepositiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainepositiivinen konversioprosentti ennen immunisaatiota negatiivisessa populaatiossa 30 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoiva vasta-aine GMT, positiivinen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT ja neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-aine GMT, positiivinen konversioprosentti/positiivinen nopeus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT, positiivinen konversio/neutraloivien vasta-aineiden positiivinen määrä 14 päivää täyden rokotuksen jälkeen rokotusta edeltävässä populaatiossa
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-aine GMT
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-aine GMT 30 päivää rokotuksen jälkeen pre-negatiivisilla ihmisillä
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-aine GMT
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-aine GMT 6. ja 12. kuukaudessa koko rokotuksen jälkeen
|
6. ja 12. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-aine GMI, positiivinen määrä
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-aine GMI ja positiivinen määrä 6. ja 12. kuukaudella koko rokotuksen ajan
|
6. ja 12. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
IL-2-, IL-4-, IL-5-, IL-6- ja IFN-y-tasot
Aikaikkuna: 4. päivä ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
IL-2-, IL-4-, IL-5-, IL-6- ja IFN-y-tasot 4. päivänä ja 12 kuukautta koko rokotuksen jälkeen
|
4. päivä ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumat 30 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen koko poikkeukseen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat päivästä 0 rokotuksen jälkeen 12 kuukauteen koko immunisaation jälkeen
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCV-Ⅱ-healthy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .