Klinisk undersøgelse af rekombinant ny coronavirus-vaccine

Inklusionskriterier:

• Personer med fuld civil kapacitet i alderen 18-59 år (begge inkluderet);
• Forsøgspersonerne indvilligede selv frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular og kan give gyldig identifikation; forstå og overholde kravene i forsøgsprotokollen;
• Kropstemperatur under armhulen
• Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blev enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• De vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater af populationen specificeret i planen har klinisk betydning som bestemt af klinikeren;
• En historie med alvorlige allergier over for en hvilken som helst komponent i testvaccinen, herunder aluminiumpræparater, såsom: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion), dyspnø, vaskulær neuropati Ødem, etc.; eller enhver tidligere historie med alvorlige bivirkninger efter brug af en hvilken som helst vaccine eller medicin;
• Dem med en historie med SARS og SARS-CoV-2 (opfylder en eller flere af følgende: ① tidligere historie med SARS og SARS-CoV-2-infektion eller morbiditet; ② under den nuværende SARS-CoV-2-epidemi er der patienter diagnosticeret/ mistænkt med den nye krone Kontakt historie);
• Har taget febernedsættende eller smertestillende medicin inden for 24 timer før den første vaccinationsdosis;
• Inden for 14 dage før den første vaccinationsdosis, underenhedsvacciner, inaktiverede vacciner og levende svækkede vacciner inden for 30 dage;
• Mennesker med følgende sygdomme: Akut febril sygdom; Fordøjelsessygdomme (f.eks. diarré, mavesmerter, opkastning osv.) inden for de seneste 7 dage; Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.; Medfødt eller erhvervet immundefekt eller en historie med autoimmune sygdomme eller behandling med immunmodulatorer inden for 6 måneder, såsom hormoner; eller monoklonale antistoffer; eller thymosin; eller interferon, etc.; dog aktuelle lægemidler (såsom salve, øjendråber, inhalation eller næsespray); kendt for at være diagnosticeret med infektionssygdomme, såsom: patienter med tuberkulose, viral hepatitis og/eller human immundefektvirus HIV-positiv eller syfilisspecifik antistofpositiv; neurologisk sygdom eller neurodevelopmental dysplasi (f.eks. migræne, epilepsi, slagtilfælde, anfald inden for de sidste tre år, encefalopati, fokal neurologisk underskud, Guillain-Barré syndrom, encephalomyelitis eller transversal myelitis); historie med psykiatrisk sygdom eller familiehistorie; funktionel miltløshed og miltløshed eller miltoperation af enhver grund; alvorlig kronisk sygdom eller sygdom i gang, som ikke kan kontrolleres jævnt, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom; alvorlig lever- og nyresygdom; luftveje, der i øjeblikket kræver daglig medicin Sygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma) eller enhver behandling, der forværrer luftvejssygdomme (f.eks. astma-eksacerbationer) inden for de sidste 5 år; har alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, lungehjertesygdom) eller en historie med myokarditis eller pericarditis; med trombocytopeni, enhver koagulopati eller behandling med antikoagulantia; tumorpatienter;
• Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunglobulin, inden for 3 måneder; eller planlægger at bruge det under studiet;
• Kvinder, der ammer eller er gravide (inklusive en positiv uringraviditetstest);
• Har brugt noget forsknings- eller uregistreret produkt (medicin, vaccine, biologisk produkt eller udstyr) ud over forskningsproduktet inden for 3 måneder, eller planlægger at bruge det under forskningen;
• Forskerne mener, at enhver sygdom eller tilstand hos forsøgspersonen kan sætte emnet i en uacceptabel risiko; emnet kan ikke opfylde protokolkravene; og forstyrre vurderingen af ​​vaccinerespons.