Studio clinico del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante

Criterio di inclusione:

• Persone con piena capacità civile di età compresa tra 18 e 59 anni (entrambi inclusi);
• I soggetti stessi hanno volontariamente accettato di partecipare allo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato e possono fornire un'identificazione valida; comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione;
• Temperatura corporea sotto l'ascella
• I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• I segni vitali ei risultati dell'esame obiettivo della popolazione specificata nel piano hanno un significato clinico determinato dal medico;
• Una storia di gravi allergie a qualsiasi componente del vaccino di prova, comprese le preparazioni di alluminio, come: shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, necrosi allergica locale (reazione di Arthus), dispnea, neuropatia vascolare Edema, ecc.; o qualsiasi precedente storia di gravi effetti collaterali dopo l'uso di qualsiasi vaccino o farmaco;
• Quelli con una storia di SARS e SARS-CoV-2 (soddisfano uno dei seguenti: ① precedente storia di infezione o morbilità da SARS e SARS-CoV-2; ② durante l'attuale epidemia di SARS-CoV-2, ci sono pazienti diagnosticati/ sospettato con la nuova corona Storia dei contatti);
• Aver assunto antipiretici o antidolorifici nelle 24 ore precedenti la prima dose di vaccinazione;
• Entro 14 giorni prima della prima dose di vaccinazione, vaccini a subunità, vaccini inattivati ​​e vaccini vivi attenuati entro 30 giorni;
• Persone con le seguenti malattie: malattia febbrile acuta; Malattie digestive (es. diarrea, dolore addominale, vomito, ecc.) negli ultimi 7 giorni; Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.; Immunodeficienza congenita o acquisita o una storia di malattie autoimmuni o trattamento con immunomodulatori entro 6 mesi, come gli ormoni; o anticorpi monoclonali; o timosina; o interferone, ecc.; tuttavia, farmaci topici (come pomate, colliri, inalazione o spray nasale); di cui è nota la diagnosi di malattie infettive, quali: pazienti con tubercolosi, epatite virale e/o virus dell'immunodeficienza umana positivi all'HIV o positivi agli anticorpi specifici della sifilide; malattia neurologica o displasia del neurosviluppo (p. es., emicrania, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi tre anni, encefalopatia, deficit neurologico focale, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa); storia di malattia psichiatrica o storia familiare; assenza di milza funzionale e assenza di milza o splenectomia per qualsiasi motivo; grave malattia cronica o malattia in corso che non può essere controllata senza intoppi, come diabete, malattie della tiroide; grave malattia del fegato e dei reni; tratto respiratorio che attualmente richiede farmaci giornalieri Malattie (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma) o qualsiasi trattamento che esacerba le malattie respiratorie (p. es., esacerbazioni dell'asma) negli ultimi 5 anni; ha una grave malattia cardiovascolare (p. es., insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, cardiopatia polmonare) o una storia di miocardite o pericardite; con trombocitopenia, qualsiasi coagulopatia o trattamento con anticoagulanti; pazienti con tumore;
• Hanno ricevuto sangue o emoderivati, inclusa l'immunoglobulina, entro 3 mesi; o prevede di utilizzarlo durante lo studio;
• Donne che allattano o sono incinte (compreso un test di gravidanza sulle urine positivo);
• Avere utilizzato qualsiasi prodotto di ricerca o non registrato (medicinale, vaccino, prodotto biologico o dispositivo) diverso dal prodotto di ricerca entro 3 mesi o pianificare di utilizzarlo durante la ricerca;
• I ricercatori ritengono che qualsiasi malattia o condizione nel soggetto possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; il soggetto non può soddisfare i requisiti del protocollo; e interferire con la valutazione della risposta vaccinale.