Rekombináns új koronavírus-vakcina klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18–59 éves teljes polgári cselekvőképességű személyek (mindkettőt beleértve);
• Az alanyok önként vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és érvényes személyazonosító okmányt tudnak bemutatni; megérti és betartja a vizsgálati protokoll követelményeit;
• Testhőmérséklet hónalj alatt
• A fogamzóképes korú női és férfi alanyok beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

• A tervben meghatározott populáció életjeleinek és fizikális vizsgálati eredményeinek a klinikus által meghatározott klinikai jelentősége van;
• Súlyos allergia a kórtörténetben a teszt vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumkészítményeket is, mint például: anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, helyi allergiás nekrózis (Arthus-reakció), nehézlégzés, vaszkuláris neuropátia Ödéma stb.; vagy bármilyen korábbi súlyos mellékhatás kórtörténetében bármilyen oltás vagy gyógyszer alkalmazása után;
• Azok, akiknek a kórelőzményében SARS és SARS-CoV-2 szerepel (megfelel a következők bármelyikének: ① SARS és SARS-CoV-2 fertőzés vagy morbiditás a kórelőzményében; ② a jelenlegi SARS-CoV-2 járvány idején vannak olyan betegek, akiknél diagnosztizáltak/ gyaníthatóan az új koronával Kapcsolati előzmények);
• lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót vett be az oltás első adagja előtt 24 órán belül;
• Az oltás első adagja előtt 14 napon belül alegység vakcinák, inaktivált vakcinák és élő, legyengített vakcinák 30 napon belül;
• Az alábbi betegségekben szenvedők: Akut lázas betegség; Emésztési betegségek (pl. hasmenés, hasi fájdalom, hányás stb.) az elmúlt 7 napban; Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.; Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegségek anamnézisében, vagy 6 hónapon belül immunmodulátorokkal, például hormonokkal végzett kezelés; vagy monoklonális antitestek; vagy timozin; vagy interferon stb.; azonban helyi gyógyszerek (például kenőcs, szemcsepp, inhalációs vagy orrspray); ismerten fertőző betegséggel diagnosztizáltak, mint például: tuberkulózisban, vírusos hepatitisben és/vagy humán immunhiány vírus HIV-pozitív vagy szifilisz-specifikus antitest-pozitív betegek; neurológiai betegség vagy idegfejlődési diszplázia (pl. migrén, epilepszia, stroke, rohamok az elmúlt három évben, encephalopathia, fokális neurológiai hiány, Guillain-Barré-szindróma, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis); pszichiátriai betegség vagy családi kórtörténet; funkcionális léptelenség és lépnélküliség vagy lépeltávolítás bármilyen okból; súlyos krónikus betegség vagy folyamatban lévő, zökkenőmentesen nem kontrollálható betegség, például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség; súlyos máj- és vesebetegség; légutak, amelyek jelenleg napi gyógyszeres kezelést igényelnek Betegségek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], asztma) vagy bármely olyan kezelés, amely súlyosbítja a légúti betegségeket (pl. asztma exacerbációja) az elmúlt 5 évben; súlyos szív- és érrendszeri betegsége (pl. pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, pulmonális szívbetegség) van, vagy szívizomgyulladása vagy szívburokgyulladása szerepel a kórtörténetben; thrombocytopenia, bármilyen koagulopátia vagy véralvadásgátló kezelés esetén; daganatos betegek;
• 3 hónapon belül vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket, köztük immunglobulint kapott; vagy tervezi használni a vizsgálat során;
• Szoptató vagy terhes nők (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet);
• 3 hónapon belül a kutatási terméktől eltérő kutatási vagy nem bejegyzett terméket (gyógyszert, oltóanyagot, biológiai terméket vagy eszközt) használt, vagy azt tervezi a kutatás során;
• A kutatók úgy vélik, hogy az alany bármely betegsége vagy állapota elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt; az alany nem felel meg a protokollkövetelményeknek; és zavarják a vakcina válasz értékelését.