Étude clinique du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus

Critère d'intégration:

• Personnes ayant la pleine capacité civile âgées de 18 à 59 ans (les deux inclus);
• Les sujets eux-mêmes ont volontairement accepté de participer à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé et peuvent fournir une identification valide ; comprendre et respecter les exigences du protocole d'essai ;
• Température corporelle sous aisselle
• Les sujets féminins et masculins en âge de procréer ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les signes vitaux et les résultats de l'examen physique de la population spécifiée dans le plan ont une signification clinique telle que déterminée par le clinicien ;
• Antécédents d'allergies sévères à tout composant du vaccin à tester, y compris les préparations à base d'aluminium, telles que : choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), dyspnée, neuropathie vasculaire Œdème, etc. ; ou tout antécédent d'effets secondaires graves après l'utilisation d'un vaccin ou d'un médicament ;
• Ceux qui ont des antécédents de SRAS et de SRAS-CoV-2 (répondent à l'un des critères suivants : ① antécédents d'infection ou de morbidité par le SRAS et le SRAS-CoV-2 ; ② pendant l'épidémie actuelle de SRAS-CoV-2, il y a des patients diagnostiqués/ suspecté avec la nouvelle couronne Antécédents de contact) ;
• Avoir pris des antipyrétiques ou des analgésiques dans les 24 heures précédant la première dose de vaccination ;
• Dans les 14 jours précédant la première dose de vaccination, les vaccins sous-unitaires, les vaccins inactivés et les vaccins vivants atténués dans les 30 jours ;
• Personnes atteintes des maladies suivantes : maladie fébrile aiguë ; Maladies digestives (par exemple, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, etc.) au cours des 7 derniers jours ; Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ; Immunodéficience congénitale ou acquise ou antécédents de maladies auto-immunes ou traitement avec des immunomodulateurs dans les 6 mois, tels que les hormones ; ou des anticorps monoclonaux ; ou thymosine; ou interféron, etc.; cependant, les médicaments topiques (tels que la pommade, les gouttes pour les yeux, l'inhalation ou le spray nasal) ; connus pour être diagnostiqués avec des maladies infectieuses, tels que : patients atteints de tuberculose, d'hépatite virale et/ou de virus de l'immunodéficience humaine VIH positif ou anticorps spécifiques de la syphilis ; maladie neurologique ou dysplasie neurodéveloppementale (p. ex., migraine, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des trois dernières années, encéphalopathie, déficit neurologique focal, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse) ; antécédents de maladie psychiatrique ou antécédents familiaux ; absence de rate fonctionnelle et absence de rate ou splénectomie pour quelque raison que ce soit ; une maladie chronique grave ou une maladie en cours qui ne peut pas être contrôlée en douceur, comme le diabète, une maladie de la thyroïde ; maladie grave du foie et des reins; voies respiratoires nécessitant actuellement une médication quotidienne Maladies (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme) ou tout traitement qui aggrave les maladies respiratoires (par exemple, exacerbations de l'asthme) au cours des 5 dernières années ; a une maladie cardiovasculaire grave (p. ex., insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, cardiopathie pulmonaire) ou des antécédents de myocardite ou de péricardite ; avec thrombocytopénie, toute coagulopathie ou traitement avec des anticoagulants ; patients atteints de tumeurs ;
• Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines, dans les 3 mois ; ou prévoyez de l'utiliser pendant l'étude ;
• Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes (y compris un test de grossesse urinaire positif) ;
• Avoir utilisé un produit de recherche ou non enregistré (médicament, vaccin, produit ou appareil biologique) autre que le produit de recherche dans les 3 mois, ou prévoir de l'utiliser pendant la recherche ;
• Les chercheurs croient que n'importe quelle maladie ou condition dans le sujet peut mettre le sujet à un risque inacceptable ; le sujet ne peut pas répondre aux exigences du protocole ; et interférer avec l'évaluation de la réponse vaccinale.