Klinisk studie av rekombinant ny koronavirusvaksine

Inklusjonskriterier:

• Personer med full sivil kapasitet i alderen 18-59 år (begge inkludert);
• Forsøkspersonene selv frivillig samtykket til å delta i studien, og signerte et informert samtykkeskjema, og kan gi gyldig identifikasjon; forstå og overholde kravene i prøveprotokollen;
• Kroppstemperatur under armhulen
• Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak under studien.

Ekskluderingskriterier:

• De vitale tegnene og resultatene av fysisk undersøkelse av populasjonen spesifisert i planen har klinisk betydning som bestemt av klinikeren;
• En historie med alvorlige allergier mot en hvilken som helst komponent i testvaksinen, inkludert aluminiumspreparater, slik som: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon), dyspné, vaskulær nevropati Ødem, etc.; eller tidligere historie med alvorlige bivirkninger etter bruk av vaksine eller medikamenter;
• De med en historie med SARS og SARS-CoV-2 (oppfyller en av følgende: ① tidligere historie med SARS og SARS-CoV-2-infeksjon eller sykelighet; ② under den nåværende SARS-CoV-2-epidemien er det pasienter diagnostisert/ mistenkt med den nye kronen Kontakthistorikk);
• Har tatt febernedsettende eller smertestillende midler innen 24 timer før første vaksinasjonsdose;
• Innen 14 dager før første dose vaksinasjon, underenhetsvaksiner, inaktiverte vaksiner og levende svekkede vaksiner innen 30 dager;
• Personer med følgende sykdommer: Akutt febril sykdom; Fordøyelsessykdommer (f.eks. diaré, magesmerter, oppkast, etc.) de siste 7 dagene; Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.; Medfødt eller ervervet immunsvikt eller en historie med autoimmune sykdommer eller behandling med immunmodulatorer innen 6 måneder, slik som hormoner; eller monoklonale antistoffer; eller tymosin; eller interferon, etc.; imidlertid aktuelle medisiner (som salve, øyedråper, innånding eller nesespray); kjent for å være diagnostisert med infeksjonssykdommer, slik som: pasienter med tuberkulose, viral hepatitt og/eller humant immunsviktvirus HIV-positive eller syfilisspesifikke antistoffpositive; nevrologisk sykdom eller nevroutviklingsdysplasi (f.eks. migrene, epilepsi, hjerneslag, anfall de siste tre årene, encefalopati, fokal nevrologisk underskudd, Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt eller transversell myelitt); historie med psykiatrisk sykdom eller familiehistorie; funksjonell miltløshet, og miltløshet eller miltoperasjon av en eller annen grunn; alvorlig kronisk sykdom eller pågående sykdom som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom; alvorlig lever- og nyresykdom; luftveier som for tiden krever daglig medisinering Sykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma) eller enhver behandling som forverrer luftveissykdommer (f.eks. astmaforverringer) i løpet av de siste 5 årene; har alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, lungesykdom) eller en historie med myokarditt eller perikarditt; med trombocytopeni, eventuell koagulopati eller behandling med antikoagulantia; tumorpasienter;
• Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobulin, innen 3 måneder; eller planlegger å bruke det under studiet;
• Kvinner som ammer eller er gravide (inkludert en positiv uringraviditetstest);
• Har brukt andre forskningsprodukter eller uregistrerte produkter (medisin, vaksine, biologiske produkter eller utstyr) enn forskningsproduktet innen 3 måneder, eller planlegger å bruke det under forskningen;
• Forskerne mener at enhver sykdom eller tilstand hos forsøkspersonen kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko; emnet kan ikke oppfylle protokollkravene; og forstyrre vurderingen av vaksinerespons.