Klinische studie van recombinant nieuw coronavirusvaccin
1 december 2020 bijgewerkt door: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cel) met verschillende doses en verschillende immunisatieprocedures te evalueren bij gezonde mensen van 18 tot 59 jaar
Het is de bedoeling dat in totaal 900 proefpersonen willekeurig worden verdeeld in 2 doses van de experimentele vaccingroep met lage dosis, 2 doses van de experimentele vaccingroep met hoge dosis, 2 doses van de placebogroep, 3 doses van de groep met een lage dosis experimenteel vaccin, 3 doses van de groep met een hooggedoseerd experimenteel vaccin en 3 doses van de placebogroep, was de steekproefomvang van elke groep 150 gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat in totaal 900 proefpersonen willekeurig worden verdeeld in 2 doses van de experimentele vaccingroep met lage dosis, 2 doses van de experimentele vaccingroep met hoge dosis, 2 doses van de placebogroep, 3 doses van de groep met een lage dosis experimenteel vaccin, 3 doses van de groep met een hooggedoseerd experimenteel vaccin en 3 doses van de placebogroep, was de steekproefomvang van elke groep 150 gevallen.
Proefpersonen in de groep met 2 doses werden geïnjecteerd met 2 doses testvaccin of placebo in de deltaspier van de bovenarm volgens het immunisatieprogramma van 0,1 maand, en proefpersonen in de groep met 3 doses werden geïnjecteerd met 3 doses testvaccin of placebo in de deltaspier van de bovenarm volgens het immunisatieprogramma van 0, 1, 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
900
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, China
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met volledige burgerlijke capaciteit van 18-59 jaar (beide inbegrepen);
- De proefpersonen stemden er zelf vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en kunnen zich geldig legitimeren; de vereisten van het onderzoeksprotocol begrijpt en naleeft;
- Lichaamstemperatuur onder oksel
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kwamen overeen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- De vitale functies en resultaten van lichamelijk onderzoek van de in het plan gespecificeerde populatie hebben klinische betekenis zoals bepaald door de clinicus;
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor een bestanddeel van het testvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose (Arthus-reactie), kortademigheid, vasculaire neuropathie Oedeem, enz.; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na gebruik van een vaccin of geneesmiddel;
- Degenen met een voorgeschiedenis van SARS en SARS-CoV-2 (voldoen aan een van de volgende voorwaarden: ① voorgeschiedenis van SARS- en SARS-CoV-2-infectie of morbiditeit; ② tijdens de huidige SARS-CoV-2-epidemie zijn er patiënten gediagnosticeerd/ verdacht met de nieuwe kroon Contactgeschiedenis);
- U heeft koortswerende middelen of pijnstillers ingenomen binnen 24 uur voor de eerste vaccinatiedosis;
- Binnen 14 dagen vóór de eerste vaccinatiedosis, subeenheidvaccins, geïnactiveerde vaccins en levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen;
- Mensen met de volgende ziekten: acute koortsziekte; Spijsverteringsaandoeningen (bijv. Diarree, buikpijn, braken, etc.) in de afgelopen 7 dagen; Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.; Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of behandeling met immunomodulatoren binnen 6 maanden, zoals hormonen; of monoklonale antilichamen; of thymosine; of interferon, enz.; echter actuele medicatie (zoals zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray); waarvan bekend is dat ze besmettelijke ziekten hebben, zoals: patiënten met tuberculose, virale hepatitis en/of humaan immunodeficiëntievirus HIV-positief of syfilis-specifiek antilichaampositief; neurologische aandoening of neurologische dysplasie (bijv. migraine, epilepsie, beroerte, toevallen in de afgelopen drie jaar, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa); geschiedenis van psychiatrische ziekte of familiegeschiedenis; functionele miltloosheid en miltloosheid of splenectomie om welke reden dan ook; ernstige chronische ziekte of lopende ziekte die niet soepel onder controle kan worden gehouden, zoals diabetes, schildklierziekte; ernstige lever- en nierziekte; luchtwegen waarvoor momenteel dagelijkse medicatie nodig is Ziekten (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma) of een behandeling die luchtwegaandoeningen verergert (bijv. astma-exacerbaties) in de afgelopen 5 jaar; heeft een ernstige cardiovasculaire aandoening (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte, aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, pulmonaire hartziekte) of een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis; met trombocytopenie, elke coagulopathie of behandeling met anticoagulantia; tumorpatiënten;
- binnen 3 maanden bloed of bloedverwante producten hebben gekregen, waaronder immunoglobuline; of van plan bent het tijdens de studie te gebruiken;
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (inclusief een positieve urine-zwangerschapstest);
- Binnen 3 maanden een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin, biologisch product of apparaat) dan het onderzoeksproduct hebben gebruikt, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te gebruiken;
- De onderzoekers zijn van mening dat elke ziekte of aandoening bij de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren; de proefpersoon kan niet voldoen aan de protocoleisen; en interfereren met de beoordeling van de vaccinrespons.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevolking ik
In populatie I waren er 150 proefpersonen die 2 doses van een laaggedoseerd testvaccin injecteerden in de deltaspier van de bovenarm volgens het immunisatieschema van 0 en 1 maand.
|
Intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm van 25 μg/0,5 ml/persoon
dosisRecombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen).
|
|
Experimenteel: Bevolking II
In populatie II waren er 150 proefpersonen die 2 doses van een hooggedoseerd testvaccin injecteerden in de deltaspier van de bovenarm volgens het immunisatieschema van 0 en 1 maand.
|
Intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm van 50 μg/0,5 ml/persoon
dosisRecombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen).
|
|
Placebo-vergelijker: Bevolking Ⅲ
In populatie Ⅲ waren er 150 proefpersonen die 2 doses placebo injecteerden in de deltaspier van de bovenarm volgens het immunisatieschema van 0 en 1 maand.
|
Intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm van een dosis van 0,5 ml/persoon Recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen).
|
|
Experimenteel: Bevolking Ⅳ
In populatie Ⅳ waren er 150 proefpersonen die 3 doses van een laaggedoseerd testvaccin injecteerden in de deltaspier van de bovenarm volgens het immunisatieschema van 0, 1 en 2 maanden.
|
Intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm van 25 μg/0,5 ml/persoon
dosisRecombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen).
|
|
Experimenteel: Bevolking Ⅴ
In populatie Ⅴ waren er 150 proefpersonen die 3 doses van een hooggedoseerd testvaccin in de deltaspier van de bovenarm injecteerden volgens het immunisatieschema van 0, 1 en 2 maanden.
|
Intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm van 50 μg/0,5 ml/persoon
dosisRecombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen).
|
|
Placebo-vergelijker: Bevolking Ⅵ
In populatie Ⅵ waren er 150 proefpersonen die 3 doses placebo injecteerden in de deltaspier van de bovenarm volgens het immunisatieschema van 0, 1 en 2 maanden.
|
Intramusculaire injectie van de deltaspier van de bovenarm van een dosis van 0,5 ml/persoon Recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antilichaampositieve conversieratio
Tijdsspanne: 30 dagen na inenting
|
Neutraliserend antilichaam-positief conversiepercentage in de pre-immunisatie-negatieve populatie 30 dagen na volledige vaccinatie
|
30 dagen na inenting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserend antilichaam GMT, positief percentage
Tijdsspanne: 14 dagen na inenting
|
GMT en positieve snelheid van neutraliserend antilichaam 14 dagen na de eerste dosis pre-vaccinatie mensen
|
14 dagen na inenting
|
|
Neutraliserend antilichaam GMT, positieve omrekeningskoers/positieve koers
Tijdsspanne: 14 dagen na inenting
|
GMT, positief conversiepercentage/positief percentage neutraliserende antilichamen 14 dagen na volledige vaccinatie in de pre-vaccinatiepopulatie
|
14 dagen na inenting
|
|
Neutraliserend antilichaam GMT
Tijdsspanne: 30 dagen na inenting
|
Neutraliserend antilichaam GMT 30 dagen na vaccinatie bij pre-negatieve personen
|
30 dagen na inenting
|
|
Neutraliserend antilichaam GMT
Tijdsspanne: 6e en 12e maand na inenting
|
Neutraliserend antilichaam GMT in de 6e en 12e maand na de gehele vaccinatie
|
6e en 12e maand na inenting
|
|
Neutraliserend antilichaam GMI, positief percentage
Tijdsspanne: 6e en 12e maand na inenting
|
Neutraliserend antilichaam GMI en positief percentage in de 6e en 12e maand van de volledige vaccinatie
|
6e en 12e maand na inenting
|
|
IL-2-, IL-4-, IL-5-, IL-6- en IFN-γ-niveaus
Tijdsspanne: 4e dag en 12 maanden na inenting
|
Niveaus van IL-2, IL-4, IL-5, IL-6 en IFN-γ op de 4e dag en 12 maanden na de volledige vaccinatie
|
4e dag en 12 maanden na inenting
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na inenting
|
Bijwerkingen 30 dagen na de eerste dosis vaccin tot de volledige vrijstelling
|
30 dagen na inenting
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden na inenting
|
Ernstige bijwerkingen vanaf dag 0 na vaccinatie tot 12 maanden na de volledige immunisatie
|
12 maanden na inenting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCV-Ⅱ-healthy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .