重组新型冠状病毒疫苗的临床研究

纳入标准：

• 18-59岁（含）的具有完全民事行为能力的人；
• 受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书，并能提供有效身份证明；理解并遵守试验方案的要求；
• 腋下体温
• 育龄女性和男性受试者同意在研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 方案规定人群的生命体征和体格检查结果经临床医生认定具有临床意义；
• 对受试疫苗任何成分有严重过敏史，包括铝制剂，如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死（Arthus反应）、呼吸困难、血管性神经病变水肿等；或使用任何疫苗或药物后有任何严重副作用的既往史；
• 有SARS和SARS-CoV-2病史者（满足以下任何一项：①既往有SARS和SARS-CoV-2感染史或发病史；②当前SARS-CoV-2疫情期间，有患者确诊/疑似有新冠接触史）；
• 首次接种疫苗前 24 小时内曾服用过退热药或止痛药；
• 第一针接种前14天内，亚单位疫苗、灭活疫苗，30天内接种减毒活疫苗；
• 患有下列疾病的人： 急性发热性疾病；过去7天内有消化系统疾病（如腹泻、腹痛、呕吐等）；先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史或 6 个月内接受免疫调节剂治疗，如激素；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但是，局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻腔喷雾剂）；已知被诊断患有传染病，例如：结核病、病毒性肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV阳性或梅毒特异性抗体阳性的患者；神经系统疾病或神经发育不良（例如，偏头痛、癫痫、中风、过去三年的癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、格林-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病史或家族史；功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除术；严重的慢性疾病或无法顺利控制的进展中的疾病，如糖尿病、甲状腺疾病；严重的肝肾疾病；目前需要每日用药的呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘）或在过去 5 年内任何加重呼吸系统疾病（例如，哮喘发作）的治疗；患有严重的心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病、心律失常、传导阻滞、心肌梗死、肺心病）或心肌炎或心包炎病史；伴有血小板减少症、任何凝血病或抗凝治疗；肿瘤患者；
• 3个月内接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或计划在研究期间使用它；
• 哺乳或怀孕的妇女（包括尿妊娠试验阳性）；
• 3个月内使用过研究产品或研究产品以外的任何未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
• 研究人员认为受试者的任何疾病或状况都可能使受试者处于不可接受的风险之中；受试者不能满足方案要求；并干扰疫苗反应的评估。