Estudio clínico de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus

Criterios de inclusión:

• Personas con plena capacidad civil de 18 a 59 años (ambos incluidos);
• Los propios sujetos aceptaron voluntariamente participar en el estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado y pueden proporcionar una identificación válida; comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo;
• Temperatura corporal debajo de la axila
• Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los signos vitales y los resultados del examen físico de la población especificada en el plan tienen importancia clínica según lo determine el médico;
• Antecedentes de alergias graves a cualquier componente de la vacuna de prueba, incluidas las preparaciones de aluminio, tales como: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, necrosis alérgica local (reacción de Arthus), disnea, neuropatía vascular, edema, etc.; o cualquier historial previo de efectos secundarios graves después de usar cualquier vacuna o medicamento;
• Aquellos con antecedentes de SARS y SARS-CoV-2 (cumplen con alguno de los siguientes: ① antecedentes de infección o morbilidad por SARS y SARS-CoV-2; ② durante la epidemia actual de SARS-CoV-2, hay pacientes diagnosticados/ sospechoso con la nueva corona Historial de contacto);
• Haber tomado antipiréticos o analgésicos en las 24 horas anteriores a la primera dosis de vacunación;
• Dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de vacunación, vacunas de subunidades, vacunas inactivadas y vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días;
• Personas con las siguientes enfermedades: Enfermedad febril aguda; Enfermedades digestivas (p. ej., diarrea, dolor abdominal, vómitos, etc.) en los últimos 7 días; Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.; Inmunodeficiencia congénita o adquirida o antecedentes de enfermedades autoinmunes o tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 6 meses, como hormonas; o anticuerpos monoclonales; o timosina; o interferón, etc.; sin embargo, medicamentos tópicos (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal); que se sabe que tienen un diagnóstico de enfermedades infecciosas, tales como: pacientes con tuberculosis, hepatitis viral y/o virus de la inmunodeficiencia humana VIH positivo o anticuerpos específicos contra la sífilis positivos; enfermedad neurológica o displasia del neurodesarrollo (p. ej., migraña, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos tres años, encefalopatía, déficit neurológico focal, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa); antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes familiares; disnea funcional y disnea o esplenectomía por cualquier motivo; enfermedad crónica grave o enfermedad en progreso que no se puede controlar sin problemas, como diabetes, enfermedad de la tiroides; enfermedad hepática y renal grave; vías respiratorias que actualmente requieren medicación diaria Enfermedades (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma) o cualquier tratamiento que exacerbe enfermedades respiratorias (p. ej., exacerbaciones de asma) en los últimos 5 años; tiene una enfermedad cardiovascular grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica, arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca pulmonar) o antecedentes de miocarditis o pericarditis; con trombocitopenia, cualquier coagulopatía o tratamiento con anticoagulantes; pacientes con tumores;
• Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses; o planea usarlo durante el estudio;
• Mujeres que están amamantando o embarazadas (incluida una prueba de embarazo en orina positiva);
• Ha utilizado cualquier producto de investigación o no registrado (medicamento, vacuna, producto biológico o dispositivo) distinto del producto de investigación dentro de los 3 meses, o planea usarlo durante la investigación;
• Los investigadores creen que cualquier enfermedad o condición en el sujeto puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable; el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo; e interferir con la evaluación de la respuesta a la vacuna.