Клиническое исследование новой рекомбинантной коронавирусной вакцины

Критерии включения:

• Лица с полной гражданской дееспособностью в возрасте 18-59 лет (включены оба);
• Сами субъекты добровольно согласились участвовать в исследовании, подписали форму информированного согласия и могут предоставить действительное удостоверение личности; понимать и соблюдать требования протокола исследования;
• Температура тела под мышкой
• Субъекты женского и мужского пола детородного возраста согласились принимать эффективные меры контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

• Жизненно важные показатели и результаты физикального обследования населения, указанные в плане, имеют клиническое значение, определяемое клиницистом;
• Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на любой компонент тестируемой вакцины, в том числе на препараты алюминия, такие как: анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, локальный аллергический некроз (реакция Артюса), одышка, сосудистая невропатия, отек и др.; или любая предыдущая история серьезных побочных эффектов после использования любой вакцины или лекарства;
• Лица с атипичной пневмонией и SARS-CoV-2 в анамнезе (соответствуют любому из следующих условий: ① предыдущая история инфекции или заболеваемости SARS и SARS-CoV-2; ② во время текущей эпидемии SARS-CoV-2 есть диагностированные пациенты/ подозревается с новой коронкой История контактов);
• Принимали жаропонижающие или обезболивающие средства в течение 24 часов до первой дозы вакцинации;
• В течение 14 дней до первой дозы вакцины субъединичные вакцины, инактивированные вакцины и живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней;
• Людям со следующими заболеваниями: острое лихорадочное заболевание; Заболевания пищеварительного тракта (например, диарея, боли в животе, рвота и т. д.) в течение последних 7 дней; Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.; Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунные заболевания в анамнезе или лечение иммуномодуляторами в течение 6 месяцев, например гормонами; или моноклональные антитела; или тимозин; или интерферон и т.д.; однако актуальные лекарства (такие как мазь, глазные капли, ингаляции или назальный спрей); известно, что у них диагностированы инфекционные заболевания, такие как: пациенты с туберкулезом, вирусным гепатитом и/или вирусом иммунодефицита человека, ВИЧ-положительные или сифилис-специфические антитела; неврологическое заболевание или дисплазия развития нервной системы (например, мигрень, эпилепсия, инсульт, судороги за последние три года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит); история психических заболеваний или семейный анамнез; функциональное отсутствие селезенки, а также отсутствие селезенки или спленэктомия по любой причине; тяжелое хроническое заболевание или прогрессирующее заболевание, которое невозможно плавно контролировать, например, диабет, заболевание щитовидной железы; тяжелые заболевания печени и почек; дыхательные пути, которые в настоящее время требуют ежедневного приема лекарств Заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма) или любое лечение, усугубляющее респираторные заболевания (например, обострения астмы) в течение последних 5 лет; имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию, ишемическую болезнь сердца, аритмию, блокаду проводимости, инфаркт миокарда, легочно-сердечную недостаточность) или миокардит или перикардит в анамнезе; при тромбоцитопении, любой коагулопатии или лечении антикоагулянтами; опухолевые больные;
• Получали кровь или продукты крови, включая иммуноглобулин, в течение 3 месяцев; или планируете использовать его во время учебы;
• Женщины, кормящие грудью или беременные (включая положительный тест мочи на беременность);
• Использовали какой-либо исследовательский или незарегистрированный продукт (лекарство, вакцину, биологический продукт или устройство), кроме исследовательского продукта, в течение 3 месяцев или планируют использовать его во время исследования;
• Исследователи считают, что любое заболевание или состояние субъекта может подвергнуть его неприемлемому риску; субъект не может соответствовать требованиям протокола; и мешают оценке ответа на вакцину.