Estudo clínico da nova vacina recombinante contra o coronavírus

Critério de inclusão:

• Pessoas com plena capacidade civil dos 18 aos 59 anos (ambos incluídos);
• Os próprios sujeitos concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento informado, podendo fornecer identificação válida; compreender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
• Temperatura corporal sob a axila
• Indivíduos do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Os sinais vitais e os resultados do exame físico da população especificada no plano têm significado clínico conforme determinado pelo clínico;
• História de alergia grave a qualquer componente da vacina teste, incluindo preparações de alumínio, tais como: choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, necrose alérgica local (reação de Arthus), dispnéia, neuropatia vascular Edema, etc.; ou qualquer história anterior de efeitos colaterais graves após o uso de qualquer vacina ou medicamento;
• Aqueles com histórico de SARS e SARS-CoV-2 (atendem a qualquer um dos seguintes: ① história anterior de infecção ou morbidade por SARS e SARS-CoV-2; ② durante a atual epidemia de SARS-CoV-2, há pacientes diagnosticados/ suspeito com a nova coroa Histórico de contato);
• Ter tomado antitérmicos ou analgésicos nas 24 horas anteriores à primeira dose de vacinação;
• Dentro de 14 dias antes da primeira dose de vacinação, vacinas de subunidades, vacinas inativadas e vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias;
• Pessoas com as seguintes doenças: Doença febril aguda; Doenças digestivas (por exemplo, diarreia, dor abdominal, vômitos, etc.) nos últimos 7 dias; Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.; Imunodeficiência congênita ou adquirida ou histórico de doenças autoimunes ou tratamento com imunomoduladores em até 6 meses, como hormônios; ou anticorpos monoclonais; ou timosina; ou interferão, etc.; no entanto, medicamentos tópicos (como pomada, colírio, inalação ou spray nasal); sabidamente diagnosticados com doenças infecciosas, tais como: pacientes com tuberculose, hepatites virais e/ou vírus da imunodeficiência humana HIV positivo ou anticorpo específico para sífilis positivo; doença neurológica ou displasia do neurodesenvolvimento (por exemplo, enxaqueca, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões nos últimos três anos, encefalopatia, déficit neurológico focal, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa); história de doença psiquiátrica ou história familiar; falta de baço funcional e falta de baço ou esplenectomia por qualquer motivo; doença crônica grave ou doença em andamento que não pode ser controlada sem problemas, como diabetes, doença da tireoide; doença hepática e renal grave; trato respiratório que atualmente requer medicação diária Doenças (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma) ou qualquer tratamento que exacerbe doenças respiratórias (por exemplo, exacerbações de asma) nos últimos 5 anos; tem doença cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica, arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, doença cardíaca pulmonar) ou história de miocardite ou pericardite; com trombocitopenia, qualquer coagulopatia ou tratamento com anticoagulantes; pacientes com tumores;
• Ter recebido sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulina, dentro de 3 meses; ou planeja usá-lo durante o estudo;
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas (incluindo um teste de gravidez de urina positivo);
• Ter usado qualquer produto de pesquisa ou não registrado (remédio, vacina, produto biológico ou dispositivo) que não seja o produto de pesquisa dentro de 3 meses, ou planeje usá-lo durante a pesquisa;
• Os pesquisadores acreditam que qualquer doença ou condição no sujeito pode colocá-lo em um risco inaceitável; o sujeito não pode atender aos requisitos do protocolo; e interferir na avaliação da resposta vacinal.