재조합 신종 코로나바이러스 백신의 임상 연구

포함 기준:

• 18-59세의 완전한 민사 능력을 가진 사람(둘 다 포함);
• 피험자 자신이 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 유효한 신분증을 제공할 수 있습니다. 시험 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
• 겨드랑이 아래 체온
• 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 계획에 명시된 모집단의 활력 징후 및 신체 검사 결과는 임상의가 결정한 임상적 중요성을 가집니다.
• 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반병, 국소 알레르기성 괴사(Arthus 반응), 호흡곤란, 혈관 신경병증 부종 등과 같은 알루미늄 제제를 포함하여 시험 백신의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 병력; 또는 백신이나 약물을 사용한 후 심각한 부작용이 있었던 과거력;
• SARS 및 SARS-CoV-2 병력이 있는 자(다음 중 하나 충족: ① SARS 및 SARS-CoV-2 감염 또는 이환력의 이전 병력, ② 현재 SARS-CoV-2 전염병 동안 진단된 환자가 있습니다/ 새로운 왕관으로 의심됨 접촉 이력);
• 1회 접종 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제를 복용한 자
• 1회 접종 전 14일 이내, 소단위백신, 불활성화백신, 약독화생백신을 30일 이내 다.
• 다음 질환이 있는 사람: 급성열성질환 지난 7일 동안의 소화기 질환(예: 설사, 복통, 구토 등); 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역질환 병력 또는 6개월 이내에 호르몬과 같은 면역조절제를 사용한 치료; 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론 등; 그러나 국소 약물(예: 연고, 안약, 흡입 또는 비강 스프레이); 결핵, 바이러스성 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 HIV 양성 또는 매독 특이 항체 양성 환자; 신경 질환 또는 신경 발달 이형성증(예: 편두통, 간질, 뇌졸중, 지난 3년 동안의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염); 정신병력 또는 가족력; 기능적 비장, 비장 또는 비장 절제술 당뇨병, 갑상선 질환 등의 중증 만성질환 또는 원만한 조절이 불가능한 진행중인 질환; 심각한 간 및 신장 질환; 현재 매일 투약을 필요로 하는 기도 질병(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식) 또는 지난 5년 이내에 호흡기 질환을 악화시키는 모든 치료(예: 천식 악화); 심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 폐 심장 질환) 또는 심근염 또는 심낭염의 병력이 있거나; 혈소판 감소증, 모든 응고 병증 또는 항응고제 치료; 종양 환자;
• 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 적이 있는 경우 또는 연구 중에 사용할 계획입니다.
• 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성(양성 소변 임신 테스트 포함)
• 연구용 제품 이외의 연구용 제품 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 생물학적 제품 또는 기기)을 3개월 이내에 사용했거나 연구 중에 사용할 계획이 있는 경우
• 연구자들은 피험자의 모든 질병이나 상태가 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿습니다. 주제가 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 백신 반응의 평가를 방해합니다.