Klinisk studie av rekombinant nytt vaccin mot coronavirus

Inklusionskriterier:

• Personer med full civil kapacitet i åldern 18-59 år (båda inkluderade);
• Försökspersonerna gick frivilligt med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär och kan ge giltig identifikation; förstå och följa kraven i prövningsprotokollet;
• Kroppstemperatur under armhålan
• Kvinnliga och manliga försökspersoner i fertil ålder gick med på att vidta effektiva preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

• De vitala tecknen och resultaten av fysisk undersökning av populationen som specificeras i planen har klinisk betydelse som bestämts av läkaren;
• En historia av allvarliga allergier mot någon komponent i testvaccinet, inklusive aluminiumpreparat, såsom: anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekros (Arthus-reaktion), dyspné, vaskulär neuropati Ödem, etc.; eller någon tidigare historia av allvarliga biverkningar efter att ha använt något vaccin eller läkemedel;
• De med en historia av SARS och SARS-CoV-2 (uppfyller något av följande: ① tidigare historia av SARS och SARS-CoV-2-infektion eller sjuklighet; ② under den nuvarande SARS-CoV-2-epidemin finns det patienter diagnostiserade/ misstänkt med den nya kronan Kontakthistorik);
• Har tagit febernedsättande eller smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före den första vaccinationsdosen;
• Inom 14 dagar före den första vaccinationsdosen, subenhetsvacciner, inaktiverade vacciner och levande försvagade vacciner inom 30 dagar;
• Personer med följande sjukdomar: Akut febersjukdom; Matsmältningssjukdomar (t.ex. diarré, buksmärtor, kräkningar, etc.) under de senaste 7 dagarna; Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.; Medfödd eller förvärvad immunbrist eller en historia av autoimmuna sjukdomar eller behandling med immunmodulatorer inom 6 månader, såsom hormoner; eller monoklonala antikroppar; eller tymosin; eller interferon, etc.; dock aktuella läkemedel (såsom salva, ögondroppar, inandning eller nässpray); kända för att diagnostiseras med infektionssjukdomar, såsom: patienter med tuberkulos, viral hepatit och/eller humant immunbristvirus HIV-positiva eller syfilisspecifika antikroppspositiva; neurologisk sjukdom eller neuroutvecklingsdysplasi (t.ex. migrän, epilepsi, stroke, anfall under de senaste tre åren, encefalopati, fokal neurologisk brist, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit); historia av psykiatrisk sjukdom eller familjehistoria; funktionell mjältlöshet och mjältlöshet eller mjältoperation av någon anledning; allvarlig kronisk sjukdom eller pågående sjukdom som inte kan kontrolleras smidigt, såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom; allvarlig lever- och njursjukdom; luftvägar som för närvarande kräver daglig medicinering. Sjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], astma) eller någon behandling som förvärrar luftvägssjukdomar (t.ex. astmaexacerbationer) under de senaste 5 åren; har allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, lunghjärtsjukdom) eller en historia av myokardit eller perikardit; med trombocytopeni, någon koagulopati eller behandling med antikoagulantia; tumörpatienter;
• Har fått blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobulin, inom 3 månader; eller planerar att använda den under studien;
• Kvinnor som ammar eller är gravida (inklusive ett positivt uringraviditetstest);
• Har använt någon annan forskning eller oregistrerad produkt (läkemedel, vaccin, biologisk produkt eller enhet) än forskningsprodukten inom 3 månader, eller planerar att använda den under forskningen;
• Forskarna tror att varje sjukdom eller tillstånd hos försökspersonen kan sätta försökspersonen i en oacceptabel risk; ämnet kan inte uppfylla protokollkraven; och störa bedömningen av vaccinsvar.