多発性硬化症発症時の脳脊髄液バイオマーカーに対するオクレリズマブの影響 (IMPACT MS)
2026年1月22日 更新者：University of California, San Francisco
新たに診断された再発性多発性硬化症 (MS) および高リスクの臨床的に孤立した症候群 (CIS) 患者は、疾患発症時にオクレリズマブで治療され、治療が慢性炎症の CSF マーカーを有利に変化させるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
再発性多発性硬化症（MS）および高リスクの臨床的に孤立した症候群（CIS）と新たに診断された18〜50歳の患者は、最初の臨床的MS / CISの発症から90日以内にオクレリズマブで治療され、維持療法として6か月ごとに3年間再投与されます。治療が慢性炎症のCSFマーカーを有利に変化させるかどうかを確認する
研究者は、再発したMS患者の臨床発症時の治療（B細胞除去療法を使用）が長期転帰を改善する可能性があるというさらなる研究の基礎を提供するデータを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、この研究に含まれる以下の基準を満たす必要があります。
- 署名済み同意書
- -高リスクの臨床的に孤立した症候群または再発性多発性硬化症の診断（2017年国際パネル基準に基づく）
- 18 歳から 50 歳まで
- -MSに典型的な1つ以上の非活動性病変を伴うMSに典型的な最初の臨床的脱髄イベントから90日以内のスクリーニング
- 過去のMS疾患修飾療法なし
- -最初のオクレリズマブ治療から7日以内にコルチコステロイドなし
- EDSS < 4.0
- 閉経前の女性および女性は、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
出産の可能性のある女性は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）ことに同意するか、失敗率が
- 失敗率が高い避妊方法の例
- 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲と離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
- 殺精子剤の使用を補足するバリア方法の例には、男性または女性のコンドーム、キャップ、ダイヤフラム、またはスポンジが含まれます。
除外基準:
患者は、以下の基準に基づいて研究から除外されます。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意向
- プログレッシブ MS (一次または二次)
- 最初の脱髄イベントを説明する MS 以外の疾患; AQP4 IgG血清陽性を含む
- -凝固障害または解剖学に基づいてCSF検査を進めることを望まない、または安全でない 研究調査員の判断におけるその他の考慮事項
- MRIを続行することを望まない、または安全でない
- 活動性B型肝炎ウイルス感染症
- 未治療の潜在性結核または活動性結核
- 活動性C型肝炎ウイルス感染症
- HIV感染
- 治験薬に対する過敏症
- -MAbに対する生命を脅かす注入反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オクレリズマブ治療
スクリーニングから90日以内にMSまたは高リスクCISの最初の臨床症状が診断された18〜50歳の参加者は、オクレリズマブ（2週間間隔で300 mg IV x 2回の投与）で治療されます。 6か月から30か月、3年後に最終調査訪問
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非盲検バイオマーカー研究
他の名前：
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介入なし：観察研究コホート
同じ病気の期間に一致する観察研究に登録され、未治療または代替のMS疾患修飾療法で治療されている被験者は、並行参照グループとして機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オクレリズマブによる治療前後の治療未経験の再発性MSおよび臨床的に孤立した症候群の参加者におけるガンマグロブリンの髄腔内合成の比較
時間枠：3年
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オクレリズマブによる3年間の治療前後の治療未経験の再発性MSおよび臨床的に孤立した症候群の参加者におけるガンマグロブリンの髄腔内合成の比較。
髄腔内合成は、a) IgG インデックスの正規化 (0.6 が正常の上限) または b) オリゴクローナル バンドの根絶によって測定されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce Cree, MD, PhD, MAS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月30日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RO-IIS-2018-10828
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果データ (バイオマーカー、遺伝子型) および診断、疾患の症状、生年月日に関連する研究データは、研究の一環として収集された生物学的標本とともに、将来、他の適格な研究者と (コード化された形式で) 共有される可能性があります。 、政府データ レジストリ、および/または営利団体に、PI および Co-PI の裁量でケースバイケースで提供します。
そのような研究者/団体は、実施されている研究が治験審査委員会によって承認されたことを示す適切な文書を提供し、科学的価値があることを証明する必要があります。
IPD 共有時間枠
治験依頼者への臨床研究報告は 2025 年 5 月と推定されます。
その他のデータ/サンプルは、最初の結果が公開された後、ケースバイケースで共有されます。
IPD 共有アクセス基準
協力者、その他の科学捜査官、政府の保健および研究機関、営利企業は、データおよび/またはサンプルを要求する場合があります。
要求プロセスには、研究提案の提出、必要な IRB の承認および材料譲渡契約の取得が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臨床的に孤立した症候群の臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
オクレリズマブの臨床試験
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University Hospital, Montpellierまだ募集していません