Okrelitsumabin vaikutus aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin multippeliskleroosin alkaessa (IMPACT MS)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Äskettäin diagnosoituja relapsoivaa multippeliskleroosia (MS) ja korkean riskin kliinisesti eristettyä oireyhtymää (CIS) sairastavia potilaita hoidetaan okrelitsumabilla taudin alkaessa sen selvittämiseksi, muuttaako hoito suotuisasti kroonisen tulehduksen CSF-markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin diagnosoituja relapsoivaa multippeliskleroosia (MS) ja korkean riskin kliinisesti eristettyä oireyhtymää (CIS) sairastavia 18–50-vuotiaita potilaita hoidetaan okrelitsumabilla 90 päivän kuluessa ensimmäisestä kliinisestä MS/CIS-oireyhtymästä. nähdäksesi, muuttaako hoito suotuisasti kroonisen tulehduksen CSF-markkereita
Tutkijat toivovat, että tiedot, jotka antavat perustan jatkotutkimuksille, että uusiutuvien MS-potilaiden hoito kliinisen alussa (käyttämällä B-soluja tuhoavaa hoitoa) voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Lincoln, BS
- Puhelinnumero: 415-502-7216
- Sähköposti: robin.lincoln@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naomi Okinishi, BS MPH
- Puhelinnumero: 415-502-7604
- Sähköposti: naomi.okinishi@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Korkean riskin kliinisesti eristetty oireyhtymä tai uusiutuva MS-diagnoosi (perustuu vuoden 2017 kansainvälisen paneelin kriteereihin)
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
- Seulonta 90 päivän sisällä ensimmäisestä MS-taudille tyypillisestä kliinisestä demyelinisaatiotapahtumasta, jossa on yksi tai useampi MS-tautiin tyypillinen inaktiivinen leesio
- Ei aikaisempaa MS-tautia muokkaavaa hoitoa
- Ei kortikosteroideja 7 päivän kuluessa ensimmäisestä okrelitsumabihoidosta
- EDSS < 4.0
- Premenopausaalisille naisille ja naisille on oltava saatavilla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään pidättäytymisestä (ei ole heteroseksuaalista yhdyntää) tai käytettävä yhtä ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on
- Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on
- Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Säännöllinen raittius ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Esimerkkejä estemenetelmistä, joita on täydennetty spermisidin käytöllä, ovat miehen tai naisen kondomi, korkki, kalvo tai sieni.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Progressiivinen MS (primaarinen tai toissijainen)
- muu sairaus kuin MS-tauti ensimmäisen demyelinisaatiotapahtuman selittäjänä; mukaan lukien AQP4 IgG -seropositiivisuus
- Haluttomuus tai epävarmaa jatkaa CSF-tutkimuksia, jotka perustuvat koagulopatiaan tai anatomiaan tai muihin tutkimuksen tutkijan harkintaan perustuviin seikkoihin
- Ei halua tai ei ole turvallista jatkaa MRI:tä
- Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
- Hoitamaton piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi
- Aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
- HIV-infektio
- Yliherkkyys koelääkkeille
- Henkeä uhkaavien infuusioreaktioiden historia MAb:ille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Okrelitsumabilla hoidettu
18–50-vuotiaat osallistujat, joilla on ensimmäinen kliininen MS-tauti tai korkean riskin CIS-tauti, joka diagnosoidaan 90 päivän kuluessa seulonnasta, hoidetaan okrelitsumabilla (300 mg IV x 2 annosta 2 viikon välein) taudin alkuvaiheessa ja ylläpito-okrelitsumabilla 600 mg joka kerta. 6 kuukaudesta 30 kuukauteen ja viimeinen opintokäynti 3 vuoden iässä
|
avoin biomarkkeritutkimus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havaintotutkimuskohortti
Rinnakkaisena vertailuryhmänä toimivat koehenkilöt, jotka on otettu havainnointitutkimukseen, joka sovitettiin saman sairauden keston ajaksi ja jotka ovat joko hoitamattomia tai joita hoidetaan vaihtoehtoisilla MS-tautia modifioivilla hoidoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammaglobuliinien intratekaalisen synteesin vertailu aiemmin hoitamattomilla uusiutuvalla MS-taudilla ja kliinisesti eristetyillä oireyhtymäpotilailla ennen ja jälkeen okrelitsumabihoidon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Gammaglobuliinien intratekaalisen synteesin vertailu aiemmin hoitamattomilla uusiutuvalla MS-taudilla ja kliinisesti eristetyillä oireyhtymäpotilailla ennen ja jälkeen 3 vuoden okrelitsumabihoidon.
Intratekaalinen synteesi mitataan joko a) IgG-indeksin normalisoimalla (0,6 on normaalin yläraja) tai b) oligoklonaalisten vyöhykkeiden hävittämisellä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Leist TP, Comi G, Cree BA, Coyle PK, Freedman MS, Hartung HP, Vermersch P, Casset-Semanaz F, Scaramozza M; oral cladribine for early MS (ORACLE MS) Study Group. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Mar;13(3):257-67. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70005-5. Epub 2014 Feb 4.
- Confavreux C, Vukusic S, Moreau T, Adeleine P. Relapses and progression of disability in multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1430-8. doi: 10.1056/NEJM200011163432001.
- Bar-Or A, Calabresi PA, Arnold D, Markowitz C, Shafer S, Kasper LH, Waubant E, Gazda S, Fox RJ, Panzara M, Sarkar N, Agarwal S, Smith CH. Rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a 72-week, open-label, phase I trial. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):395-400. doi: 10.1002/ana.21363. Erratum In: Ann Neurol. 2008 Jun;63(6):803. Arnlod, Douglas [corrected to Arnold, Douglas].
- Hawker K, O'Connor P, Freedman MS, Calabresi PA, Antel J, Simon J, Hauser S, Waubant E, Vollmer T, Panitch H, Zhang J, Chin P, Smith CH; OLYMPUS trial group. Rituximab in patients with primary progressive multiple sclerosis: results of a randomized double-blind placebo-controlled multicenter trial. Ann Neurol. 2009 Oct;66(4):460-71. doi: 10.1002/ana.21867.
- Lassmann H, Bradl M. Multiple sclerosis: experimental models and reality. Acta Neuropathol. 2017 Feb;133(2):223-244. doi: 10.1007/s00401-016-1631-4. Epub 2016 Oct 20.
- Bruck W, Gold R, Lund BT, Oreja-Guevara C, Prat A, Spencer CM, Steinman L, Tintore M, Vollmer TL, Weber MS, Weiner LP, Ziemssen T, Zamvil SS. Therapeutic decisions in multiple sclerosis: moving beyond efficacy. JAMA Neurol. 2013 Oct;70(10):1315-24. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.3510.
- Longbrake EE, Cross AH. Effect of Multiple Sclerosis Disease-Modifying Therapies on B Cells and Humoral Immunity. JAMA Neurol. 2016 Feb;73(2):219-25. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.3977.
- van Oosten BW, Lai M, Hodgkinson S, Barkhof F, Miller DH, Moseley IF, Thompson AJ, Rudge P, McDougall A, McLeod JG, Ader HJ, Polman CH. Treatment of multiple sclerosis with the monoclonal anti-CD4 antibody cM-T412: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, MR-monitored phase II trial. Neurology. 1997 Aug;49(2):351-7. doi: 10.1212/wnl.49.2.351.
- Li R, Rezk A, Miyazaki Y, Hilgenberg E, Touil H, Shen P, Moore CS, Michel L, Althekair F, Rajasekharan S, Gommerman JL, Prat A, Fillatreau S, Bar-Or A; Canadian B cells in MS Team. Proinflammatory GM-CSF-producing B cells in multiple sclerosis and B cell depletion therapy. Sci Transl Med. 2015 Oct 21;7(310):310ra166. doi: 10.1126/scitranslmed.aab4176.
- Dobson R, Ramagopalan S, Davis A, Giovannoni G. Cerebrospinal fluid oligoclonal bands in multiple sclerosis and clinically isolated syndromes: a meta-analysis of prevalence, prognosis and effect of latitude. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):909-14. doi: 10.1136/jnnp-2012-304695. Epub 2013 Feb 21.
- Howell OW, Reeves CA, Nicholas R, Carassiti D, Radotra B, Gentleman SM, Serafini B, Aloisi F, Roncaroli F, Magliozzi R, Reynolds R. Meningeal inflammation is widespread and linked to cortical pathology in multiple sclerosis. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2755-71. doi: 10.1093/brain/awr182. Epub 2011 Aug 11.
- Magliozzi R, Howell OW, Reeves C, Roncaroli F, Nicholas R, Serafini B, Aloisi F, Reynolds R. A Gradient of neuronal loss and meningeal inflammation in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):477-93. doi: 10.1002/ana.22230.
- Stashenko P, Nadler LM, Hardy R, Schlossman SF. Characterization of a human B lymphocyte-specific antigen. J Immunol. 1980 Oct;125(4):1678-85.
- Krumbholz M, Derfuss T, Hohlfeld R, Meinl E. B cells and antibodies in multiple sclerosis pathogenesis and therapy. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):613-23. doi: 10.1038/nrneurol.2012.203. Epub 2012 Oct 9.
- Leandro MJ, Cambridge G, Ehrenstein MR, Edwards JC. Reconstitution of peripheral blood B cells after depletion with rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):613-20. doi: 10.1002/art.21617.
- Salzer J, Svenningsson R, Alping P, Novakova L, Bjorck A, Fink K, Islam-Jakobsson P, Malmestrom C, Axelsson M, Vagberg M, Sundstrom P, Lycke J, Piehl F, Svenningsson A. Rituximab in multiple sclerosis: A retrospective observational study on safety and efficacy. Neurology. 2016 Nov 15;87(20):2074-2081. doi: 10.1212/WNL.0000000000003331. Epub 2016 Oct 19.
- Chamberlain N, Massad C, Oe T, Cantaert T, Herold KC, Meffre E. Rituximab does not reset defective early B cell tolerance checkpoints. J Clin Invest. 2016 Jan;126(1):282-7. doi: 10.1172/JCI83840. Epub 2015 Dec 7.
- Cree BA, Lamb S, Morgan K, Chen A, Waubant E, Genain C. An open label study of the effects of rituximab in neuromyelitis optica. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1270-2. doi: 10.1212/01.WNL.0000159399.81861.D5.
- Hauser SL, Waubant E, Arnold DL, Vollmer T, Antel J, Fox RJ, Bar-Or A, Panzara M, Sarkar N, Agarwal S, Langer-Gould A, Smith CH; HERMES Trial Group. B-cell depletion with rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):676-88. doi: 10.1056/NEJMoa0706383.
- Ruhstaller TW, Amsler U, Cerny T. Rituximab: active treatment of central nervous system involvement by non-Hodgkin's lymphoma? Ann Oncol. 2000 Mar;11(3):374-5. doi: 10.1023/a:1008371602708. No abstract available.
- Naismith RT, Piccio L, Lyons JA, Lauber J, Tutlam NT, Parks BJ, Trinkaus K, Song SK, Cross AH. Rituximab add-on therapy for breakthrough relapsing multiple sclerosis: a 52-week phase II trial. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e24373.
- Alping P, Frisell T, Novakova L, Islam-Jakobsson P, Salzer J, Bjorck A, Axelsson M, Malmestrom C, Fink K, Lycke J, Svenningsson A, Piehl F. Rituximab versus fingolimod after natalizumab in multiple sclerosis patients. Ann Neurol. 2016 Jun;79(6):950-8. doi: 10.1002/ana.24651. Epub 2016 Apr 20.
- Rommer PS, Dorner T, Freivogel K, Haas J, Kieseier BC, Kumpfel T, Paul F, Proft F, Schulze-Koops H, Schmidt E, Wiendl H, Ziemann U, Zettl UK; GRAID investigators. Safety and Clinical Outcomes of Rituximab Treatment in Patients with Multiple Sclerosis and Neuromyelitis Optica: Experience from a National Online Registry (GRAID). J Neuroimmune Pharmacol. 2016 Mar;11(1):1-8. doi: 10.1007/s11481-015-9646-5. Epub 2015 Nov 20.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
- Klein C, Lammens A, Schafer W, Georges G, Schwaiger M, Mossner E, Hopfner KP, Umana P, Niederfellner G. Epitope interactions of monoclonal antibodies targeting CD20 and their relationship to functional properties. MAbs. 2013 Jan-Feb;5(1):22-33. doi: 10.4161/mabs.22771. Epub 2012 Dec 4.
- Kappos L, Li D, Calabresi PA, O'Connor P, Bar-Or A, Barkhof F, Yin M, Leppert D, Glanzman R, Tinbergen J, Hauser SL. Ocrelizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1779-87. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61649-8. Epub 2011 Oct 31.
- Sorensen PS, Lisby S, Grove R, Derosier F, Shackelford S, Havrdova E, Drulovic J, Filippi M. Safety and efficacy of ofatumumab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 2 study. Neurology. 2014 Feb 18;82(7):573-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000125. Epub 2014 Jan 22.
- Bar-Or A, Grove RA, Austin DJ, Tolson JM, VanMeter SA, Lewis EW, Derosier FJ, Lopez MC, Kavanagh ST, Miller AE, Sorensen PS. Subcutaneous ofatumumab in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: The MIRROR study. Neurology. 2018 May 15;90(20):e1805-e1814. doi: 10.1212/WNL.0000000000005516. Epub 2018 Apr 25. Erratum In: Neurology. 2018 Sep 11;91(11):538.
- Weinshenker BG, Bass B, Rice GP, Noseworthy J, Carriere W, Baskerville J, Ebers GC. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study. I. Clinical course and disability. Brain. 1989 Feb;112 ( Pt 1):133-46. doi: 10.1093/brain/112.1.133.
- Tremlett H, Zhao Y, Devonshire V; UBC Neurologists. Natural history comparisons of primary and secondary progressive multiple sclerosis reveals differences and similarities. J Neurol. 2009 Mar;256(3):374-81. doi: 10.1007/s00415-009-0039-7. Epub 2009 Mar 18.
- Ontaneda D, Thompson AJ, Fox RJ, Cohen JA. Progressive multiple sclerosis: prospects for disease therapy, repair, and restoration of function. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1357-1366. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31320-4. Epub 2016 Nov 24.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
- Dyson JK, Jopson L, Ng S, Lowery M, Harwood J, Waugh S, Valappil M, McPherson S. Improving testing for hepatitis B before treatment with rituximab. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1172-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000689.
- Lee J, Park JY, Huh KH, Kim BS, Kim MS, Kim SI, Ahn SH, Kim YS. Rituximab and hepatitis B reactivation in HBsAg-negative/anti-HBc-positive kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2017 May 1;32(5):906. doi: 10.1093/ndt/gfx048. No abstract available.
- Seto WK, Wong DK, Chan TS, Hwang YY, Fung J, Liu KS, Gill H, Lam YF, Cheung KS, Lie AK, Lai CL, Kwong YL, Yuen MF. Association of Hepatitis B Core-Related Antigen With Hepatitis B Virus Reactivation in Occult Viral Carriers Undergoing High-Risk Immunosuppressive Therapy. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1788-1795. doi: 10.1038/ajg.2016.436. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12 ):1858.
- Clifford DB, Ances B, Costello C, Rosen-Schmidt S, Andersson M, Parks D, Perry A, Yerra R, Schmidt R, Alvarez E, Tyler KL. Rituximab-associated progressive multifocal leukoencephalopathy in rheumatoid arthritis. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1156-64. doi: 10.1001/archneurol.2011.103. Epub 2011 May 9.
- Hauser SL. The Charcot Lecture | beating MS: a story of B cells, with twists and turns. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):8-21. doi: 10.1177/1352458514561911. Epub 2014 Dec 5.
- Harding K, Williams O, Willis M, Hrastelj J, Rimmer A, Joseph F, Tomassini V, Wardle M, Pickersgill T, Robertson N, Tallantyre E. Clinical Outcomes of Escalation vs Early Intensive Disease-Modifying Therapy in Patients With Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):536-541. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.4905.
- Brown JWL, Coles A, Horakova D, Havrdova E, Izquierdo G, Prat A, Girard M, Duquette P, Trojano M, Lugaresi A, Bergamaschi R, Grammond P, Alroughani R, Hupperts R, McCombe P, Van Pesch V, Sola P, Ferraro D, Grand'Maison F, Terzi M, Lechner-Scott J, Flechter S, Slee M, Shaygannejad V, Pucci E, Granella F, Jokubaitis V, Willis M, Rice C, Scolding N, Wilkins A, Pearson OR, Ziemssen T, Hutchinson M, Harding K, Jones J, McGuigan C, Butzkueven H, Kalincik T, Robertson N; MSBase Study Group. Association of Initial Disease-Modifying Therapy With Later Conversion to Secondary Progressive Multiple Sclerosis. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):175-187. doi: 10.1001/jama.2018.20588. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1318.
- raditional Versus Early Aggressive Therapy for Multiple Sclerosis Trial (TREAT-MS) Johns Hopkins University NCT03500328
- Warnke C, Stettner M, Lehmensiek V, Dehmel T, Mausberg AK, von Geldern G, Gold R, Kumpfel T, Hohlfeld R, Maurer M, Stangel M, Straeten V, Limmroth V, Weber T, Kleinschnitz C, Wattjes MP, Svenningsson A, Olsson T, Hartung HP, Hermsen D, Tumani H, Adams O, Kieseier BC. Natalizumab exerts a suppressive effect on surrogates of B cell function in blood and CSF. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1036-44. doi: 10.1177/1352458514556296. Epub 2014 Nov 12.
- Larsson D, Akerfeldt T, Carlson K, Burman J. Intrathecal immunoglobulins and neurofilament light after autologous haematopoietic stem cell transplantation for multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Oct;26(11):1351-1359. doi: 10.1177/1352458519863983. Epub 2019 Jul 26.
- Rejdak K, Stelmasiak Z, Grieb P. Cladribine induces long lasting oligoclonal bands disappearance in relapsing multiple sclerosis patients: 10-year observational study. Mult Scler Relat Disord. 2019 Jan;27:117-120. doi: 10.1016/j.msard.2018.10.006. Epub 2018 Oct 10.
- https://www.emdserono.com/content/dam/web/corporate/non-images/country-specifics/us/pi/mavenclad-pi.pdf
- https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf.
- Ontaneda D, Tallantyre EC, Raza PC, Planchon SM, Nakamura K, Miller D, Hersh C, Craner M, Bale C, Chaudhry B, Gunzler DD, Love TE, Gerry S, Coles A, Cohen JA, Evangelou N. Determining the effectiveness of early intensive versus escalation approaches for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: The DELIVER-MS study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106009. doi: 10.1016/j.cct.2020.106009. Epub 2020 Apr 19.
- University of California, San Francisco MS-EPIC Team; Cree BAC, Hollenbach JA, Bove R, Kirkish G, Sacco S, Caverzasi E, Bischof A, Gundel T, Zhu AH, Papinutto N, Stern WA, Bevan C, Romeo A, Goodin DS, Gelfand JM, Graves J, Green AJ, Wilson MR, Zamvil SS, Zhao C, Gomez R, Ragan NR, Rush GQ, Barba P, Santaniello A, Baranzini SE, Oksenberg JR, Henry RG, Hauser SL. Silent progression in disease activity-free relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol. 2019 May;85(5):653-666. doi: 10.1002/ana.25463. Epub 2019 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-IIS-2018-10828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulostiedot (biomarkkeri, genotyyppi) sekä diagnoosiin, sairauden esittelyyn ja syntymäaikaan liittyvät tutkimustiedot sekä osana tutkimusta kerätyt biologiset näytteet voidaan jakaa (koodatussa muodossa) tulevaisuudessa muiden pätevien tutkijoiden kanssa. , valtion tietorekisterit ja/tai kaupalliset yhteisöt tapauskohtaisesti PI:n ja Co-PI:n harkinnan mukaan.
Jokaisen tällaisen tutkijan/yksikön on toimitettava asianmukaiset asiakirjat siitä, että suoritettava tutkimus on instituutin arviointilautakunnan hyväksymä, ja osoitettava, että sillä on tieteellistä arvoa.
IPD-jaon aikakehys
Kliinisen tutkimuksen raportti sponsorille arviolta toukokuussa 2025.
Muut tiedot/näytteet jaetaan tapauskohtaisesti, kun alustavat tulokset on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteistyökumppanit, muut tieteelliset tutkijat, valtion terveys- ja tutkimuslaitokset, kaupalliset yritykset voivat pyytää tietoja ja/tai näytteitä.
Pyyntöprosessiin kuuluu tutkimusehdotuksen jättäminen, tarvittava IRB-hyväksyntä ja materiaalinsiirtosopimukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliinisesti eristetty oireyhtymä
-
Riphah International UniversityRekrytointiIntegroitu vastustettu koulutus | Isolated Resised TrainingPakistan
-
BiogenValmisMultippeliskleroosi | Relapsoiva MS-tauti | Clinical Isolated Syndrome (CIS)Tšekin tasavalta, Sveitsi