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Impact de l'ocrelizumab sur les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien au début de la sclérose en plaques (IMPACT MS)

19 septembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les patients nouvellement diagnostiqués atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP) et de syndrome cliniquement isolé (SCI) à haut risque seront traités par ocrélizumab au début de la maladie pour voir si le traitement modifie favorablement les marqueurs de l'inflammation chronique dans le LCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 18 à 50 ans nouvellement diagnostiqués atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente et de syndrome cliniquement isolé (SCI) à haut risque seront traités par ocrélizumab dans les 90 jours suivant la première présentation clinique de la SEP/SCI et recevront une nouvelle dose comme traitement d'entretien tous les 6 mois pendant 3 ans pour voir si le traitement modifie favorablement les marqueurs du LCR de l'inflammation chronique

Les chercheurs espèrent que les données qui fourniront une base pour d'autres études sur le fait que le traitement des patients atteints de SEP récurrente au début clinique (à l'aide d'une thérapie de déplétion des lymphocytes B) pourraient améliorer les résultats à plus long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude :

  • Formulaire de consentement signé
  • Syndrome cliniquement isolé à haut risque ou diagnostic de SEP récurrente (basé sur les critères du panel international de 2017)
  • 18-50 ans inclus
  • Dépistage dans les 90 jours suivant le premier événement clinique de démyélinisation typique de la SEP avec 1 ou plusieurs lésions inactives typiques de la SEP
  • Aucun traitement antérieur modifiant la maladie de la SEP
  • Pas de corticostéroïdes dans les 7 jours suivant le premier traitement par ocrélizumab
  • EDSS < 4,0
  • Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être disponible pour les femmes préménopausées et pour les femmes

  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une méthode de contraception avec un taux d'échec de

    • Exemples de méthodes contraceptives avec un taux d'échec de
    • La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'essai clinique et du mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence et le retrait périodiques ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
    • Des exemples de méthodes de barrière complétées par l'utilisation de spermicides comprennent le préservatif masculin ou féminin, le capuchon, le diaphragme ou l'éponge.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude sur la base des critères suivants :

  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • SEP progressive (primaire ou secondaire)
  • Maladie autre que la SEP pour expliquer le premier événement démyélinisant ; dont séropositivité IgG AQP4
  • Refus ou dangereux de procéder à des examens du LCR en raison de la coagulopathie ou de l'anatomie ou d'autres considérations selon le jugement de l'investigateur de l'étude
  • Refus ou dangereux de procéder à l'IRM
  • Infection active par le virus de l'hépatite B
  • Tuberculose latente ou active non traitée
  • Infection active par le virus de l'hépatite C
  • Infection par le VIH
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'essai
  • Antécédents de réaction de perfusion menaçant le pronostic vital aux AcM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocrélizumab traité
Les participants âgés de 18 à 50 ans présentant un premier tableau clinique de SEP ou de SCI à haut risque diagnostiqué dans les 90 jours suivant le dépistage seront traités par l'ocrélizumab (300 mg IV x 2 doses administrées à 2 semaines d'intervalle) à l'origine de la maladie et avec l'ocrelizumab d'entretien 600 mg tous les 6 mois à 30 mois avec une visite d'étude finale à 3 ans
Médicament: Ocrélizumab
étude de biomarqueurs en ouvert
Autres noms:
  • Ocrévus
Aucune intervention: Cohorte d'étude observationnelle
Les sujets inscrits à une étude observationnelle appariés pour la même durée de la maladie et qui ne sont pas traités ou qui sont traités avec d'autres traitements modificateurs de la SEP serviront de groupe de référence parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la synthèse intrathécale des gammaglobulines chez les patients atteints de SEP récurrente naïfs de traitement et les participants au syndrome cliniquement isolés avant et après le traitement par l'ocrélizumab
Délai: 3 années
Comparaison de la synthèse intrathécale des gammaglobulines chez les patients atteints de SEP récurrente naïfs de traitement et les participants au syndrome cliniquement isolé avant et après 3 ans de traitement par ocrélizumab. La synthèse intrathécale est mesurée par a) la normalisation de l'indice IgG (0,6 est la limite supérieure de la normale) ou b) l'éradication des bandes oligoclonales
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RO-IIS-2018-10828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur les résultats (biomarqueur, génotypique) ainsi que les données d'étude liées au diagnostic, à la présentation de la maladie et à la date de naissance, ainsi que les échantillons biologiques collectés dans le cadre de l'étude, peuvent être partagées (sous forme codée) à l'avenir avec d'autres chercheurs qualifiés , les registres de données gouvernementaux et/ou les entités commerciales au cas par cas, à la discrétion du PI et des co-PI. Tout chercheur / entité de ce type devra fournir une documentation appropriée indiquant que la recherche menée a été approuvée par un comité d'examen institutionnel et démontrer qu'elle aura une valeur scientifique.

Délai de partage IPD

Rapport d'étude clinique au commanditaire estimé en mai 2025. D'autres données/échantillons seront partagés après la publication des premiers résultats et au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Les collaborateurs, les autres chercheurs scientifiques, les agences gouvernementales de santé et de recherche, les sociétés commerciales peuvent demander des données et/ou des échantillons. Le processus de demande comprend la soumission d'une proposition de recherche, l'approbation nécessaire de la CISR et les accords de transfert de matériel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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