Impacto de ocrelizumab en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo al inicio de la esclerosis múltiple (IMPACT MS)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

• Formulario de consentimiento firmado
• Síndrome clínicamente aislado de alto riesgo o diagnóstico de EM recurrente (basado en los Criterios del Panel Internacional de 2017)
• Edad 18-50 inclusive
• Detección dentro de los 90 días del primer evento clínico desmielinizante típico de la EM con 1 o más lesiones inactivas típicas de la EM
• Sin tratamiento previo modificador de la enfermedad de EM
• Sin corticosteroides dentro de los 7 días del primer tratamiento con ocrelizumab
• EDSS < 4.0
• Una prueba de embarazo negativa en orina o suero debe estar disponible para mujeres premenopáusicas y para mujeres

• Las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo con una tasa de fracaso de

  • Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de
  • La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
  • Ejemplos de métodos de barrera complementados con el uso de espermicida incluyen condones masculinos o femeninos, capuchones, diafragmas o esponjas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:

• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
• EM progresiva (primaria o secundaria)
• Enfermedad distinta de la EM para explicar el primer evento desmielinizante; incluyendo AQP4 IgG seropositividad
• No está dispuesto o no es seguro continuar con los exámenes de LCR en función de la coagulopatía o la anatomía u otras consideraciones a juicio del investigador del estudio.
• No dispuesto o inseguro para proceder con la resonancia magnética
• Infección activa por el virus de la hepatitis B
• Tuberculosis latente o activa no tratada
• Infección activa por el virus de la hepatitis C
• infección por VIH
• Hipersensibilidad a los medicamentos del ensayo
• Antecedentes de reacción a la infusión potencialmente mortal de MAbs