Ocrelizumab 对多发性硬化症发作时脑脊液生物标志物的影响 (IMPACT MS)
2023年9月19日 更新者：University of California, San Francisco
新诊断的复发性多发性硬化症 (MS) 和高危临床孤立综合征 (CIS) 患者将在疾病发作时接受 ocrelizumab 治疗，以观察治疗是否有利于改变 CSF 慢性炎症标志物。
研究概览
详细说明
新诊断的复发性多发性硬化症 (MS) 和高危临床孤立综合征 (CIS) 患者，年龄在 18-50 岁之间，将在首次出现临床 MS/CIS 症状后 90 天内接受奥瑞珠单抗治疗，并在 3 年内每 6 个月重新给药一次作为维持治疗看看治疗是否有利于改变慢性炎症的脑脊液标志物
研究人员希望数据能够为进一步研究奠定基础，即在临床发作时治疗复发性 MS 患者（使用 B 细胞耗竭疗法）可能会改善长期结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robin Lincoln, BS
- 电话号码：415-502-7216
- 邮箱：robin.lincoln@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Naomi Okinishi, BS MPH
- 电话号码：415-502-7604
- 邮箱：naomi.okinishi@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须符合以下标准才能纳入本研究：
- 签署同意书
- 高危临床孤立综合征或复发性 MS 诊断（基于 2017 年国际专家组标准）
- 18-50 岁（含）
- 在第一次出现 MS 典型临床脱髓鞘事件并伴有 1 个或多个 MS 典型非活动性病变后 90 天内进行筛查
- 没有先前的 MS 疾病改善治疗
- 首次 ocrelizumab 治疗后 7 天内未使用皮质类固醇
- EDSS < 4.0
- 必须为绝经前妇女和女性提供阴性尿液或血清妊娠试验
有生育能力的妇女必须同意保持禁欲（避免异性性交）或使用一种避孕方法，失败率为
- 失败率的避孕方法示例
- 应根据临床试验的持续时间以及患者首选和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。 定期禁欲和戒断不是可接受的避孕方法。
- 辅助使用杀精子剂的屏障方法的例子包括男用或女用避孕套、帽子、隔膜或海绵。
排除标准：
根据以下标准，患者将被排除在研究之外：
- 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
- 进行性多发性硬化症（初级或次级）
- MS 以外的疾病来解释第一次脱髓鞘事件；包括 AQP4 IgG 血清阳性
- 根据研究调查员的判断，基于凝血病或解剖学或其他考虑因素，不愿意或不安全地进行脑脊液检查
- 不愿意或不安全地进行 MRI
- 活动性乙型肝炎病毒感染
- 未经治疗的潜伏性或活动性结核病
- 活动性丙型肝炎病毒感染
- 艾滋病毒感染
- 对试验药物过敏
- 单克隆抗体危及生命的输液反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奥瑞珠单抗治疗
年龄在 18-50 岁之间且在筛选后 90 天内首次出现 MS 或高危 CIS 临床表现的参与者将在疾病起源时接受 ocrelizumab（300 mg IV x 2 剂，间隔 2 周）治疗，并每 次接受 ocrelizumab 600 mg 维持治疗6 个月至 30 个月，并在 3 岁时进行最后一次研究访问
|
开放标签生物标志物研究
其他名称：
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|
无干预：观察性研究队列
参加观察性研究且疾病持续时间相同且未经治疗或接受替代 MS 疾病改善疗法治疗的受试者将作为平行参考组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
奥瑞珠单抗治疗前后初治复发性 MS 和临床孤立综合征参与者鞘内丙种球蛋白合成的比较
大体时间：3年
|
比较 ocrelizumab 治疗 3 年前和之后初治复发性 MS 和临床孤立综合征参与者鞘内丙种球蛋白合成情况。
鞘内合成通过 a) IgG 指数的标准化（0.6 是正常的上限）或 b) 寡克隆带的根除来测量
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Cree, MD, PhD, MAS、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RO-IIS-2018-10828
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果数据（生物标志物、基因型）以及与诊断、疾病表现和出生日期相关的研究数据，以及作为研究一部分收集的生物样本，可能会在未来与其他合格研究人员共享（以编码形式） 、政府数据登记处和/或商业实体根据具体情况由 PI 和 Co-PI 自行决定。
任何此类研究者/实体都需要提供适当的文件，证明正在进行的研究已获得机构审查委员会的批准，并证明其具有科学价值。
IPD 共享时间框架
预计 2025 年 5 月向申办方提交临床研究报告。
其他数据/样本将在初步结果公布后根据具体情况进行共享。
IPD 共享访问标准
合作者、其他科学研究人员、政府卫生和研究机构、商业公司可能会要求提供数据和/或样本。
请求过程包括提交研究计划、获得必要的 IRB 批准和材料转让协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
临床孤立综合征的临床试验
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
奥瑞珠单抗的临床试验
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Genentech, Inc.完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)招聘中
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Providence Health & ServicesGenentech, Inc.; Institute for Systems Biology主动，不招人
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Rennes University Hospital招聘中
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Hoffmann-La Roche主动，不招人多发性硬化症，原发进展美国, 加拿大, 澳大利亚, 英国, 匈牙利, 保加利亚, 波多黎各, 波兰, 阿根廷, 巴西, 德国, 希腊, 意大利, 秘鲁, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 乌克兰, 以色列, 法国, 瑞士, 哥伦比亚, 墨西哥, 奥地利, 丹麦, 智利, 北马其顿
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Hoffmann-La Roche完全的复发性多发性硬化症美国, 比利时, 捷克语, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 意大利, 荷兰, 芬兰, 爱沙尼亚, 巴西, 法国, 德国, 波兰, 瑞士, 乌克兰, 秘鲁, 阿根廷, 立陶宛, 斯洛伐克, 葡萄牙, 澳大利亚, 匈牙利, 突尼斯, 保加利亚, 英国, 奥地利, 智利, 以色列, 拉脱维亚, 墨西哥, 南非
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Hoffmann-La RochePPD招聘中复发缓解型多发性硬化症美国, 比利时, 加拿大, 西班牙, 印度, 意大利, 墨西哥, 葡萄牙, 奥地利, 巴西, 英国, 德国, 荷兰, 塞尔维亚, 阿根廷, 澳大利亚, 保加利亚, 法国, 希腊, 匈牙利, 波兰, 乌克兰, 爱沙尼亚, 丹麦, 克罗地亚, 拉脱维亚, 摩洛哥, 罗马尼亚, 瑞士