Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Ocrelizumab på biomarkører for cerebrospinalvæske ved indtræden af ​​multipel sklerose (IMPACT MS)

22. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Nydiagnosticerede patienter med recidiverende multipel sklerose (MS) og klinisk isoleret syndrom (CIS) med høj risiko vil blive behandlet med ocrelizumab ved sygdomsdebut for at se, om behandlingen positivt ændrer CSF-markører for kronisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticerede patienter med recidiverende multipel sklerose (MS) og højrisikopatienter med klinisk isoleret syndrom (CIS) i alderen 18-50 år vil blive behandlet med ocrelizumab inden for 90 dage efter den første kliniske MS/CIS-præsentation og gendoseret som vedligeholdelsesbehandling hver 6. måned i 3 år for at se, om behandlingen positivt ændrer CSF-markører for kronisk inflammation

Forskere håber, at data, der vil danne grundlag for yderligere undersøgelser, kan forbedre langsigtede resultater ved behandling af tilbagevendende MS-patienter ved klinisk debut (ved hjælp af en B-celle-udtømningsterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Højrisiko klinisk isoleret syndrom eller recidiverende MS-diagnose (baseret på 2017 International Panel Criteria)
  • Alder 18-50 inklusive
  • Screening inden for 90 dage efter den første kliniske demyeliniserende hændelse typisk for MS med 1 eller flere inaktive læsioner typisk for MS
  • Ingen tidligere MS-sygdomsmodificerende behandling
  • Ingen kortikosteroider inden for 7 dage efter første behandling med ocrelizumab
  • EDSS < 4.0
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest skal være tilgængelig for præmenopausale kvinder og for kvinder

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge én præventionsmetode med en fejlrate på

    • Eksempler på præventionsmetoder med en fejlrate på
    • Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Eksempler på barrieremetoder suppleret med brugen af ​​sæddræbende middel omfatter han- eller kvindekondom, kasket, mellemgulv eller svamp.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Progressiv MS (primær eller sekundær)
  • Anden sygdom end MS for at forklare den første demyeliniserende hændelse; inklusive AQP4 IgG seropositivitet
  • Uvillig eller usikker til at fortsætte med CSF-eksamener baseret på koagulopati eller anatomi eller andre overvejelser efter undersøgelsesforskerens vurdering
  • Uvillig eller usikker til at fortsætte med MR
  • Aktiv hepatitis B-virusinfektion
  • Ubehandlet latent eller aktiv tuberkulose
  • Aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • HIV-infektion
  • Overfølsomhed over for prøvemedicin
  • Anamnese med livstruende infusionsreaktion på MAbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ocrelizumab behandlet
Deltagere i alderen 18-50 med en første klinisk præsentation af MS eller højrisiko CIS diagnosticeret inden for 90 dage efter screening vil blive behandlet med ocrelizumab (300 mg IV x 2 doser givet med 2 ugers mellemrum) ved sygdomsoprindelse og med vedligeholdelsesocrelizumab 600 mg hver 6 måneder til 30 måneder med et afsluttende studiebesøg på 3 år
Medicin: Ocrelizumab
åben label biomarkør undersøgelse
Andre navne:
  • Ocrevus
Ingen indgriben: Observationsstudiekohorte
Forsøgspersoner, der er tilmeldt et observationsstudie matchet for samme sygdomsvarighed, og som enten er ubehandlet eller behandlet med alternative MS-sygdomsmodificerende terapier, vil fungere som en parallel referencegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intratekal syntese af gammaglobuliner i behandlingsnaive recidiverende MS og klinisk isolerede syndromdeltagere før og efter behandling med ocrelizumab
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af intratekal syntese af gammaglobuliner i behandlingsnaive recidiverende MS og klinisk isolerede syndromdeltagere før og efter 3 års behandling med ocrelizumab. Intratekal syntese måles ved enten a) normalisering af IgG-indekset (0,6 er den øvre grænse for normal) eller b) udryddelse af oligoklonale bånd
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-IIS-2018-10828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatdata (biomarkør, genotypisk) samt undersøgelsesdata relateret til diagnose, sygdomspræsentation og fødselsdato, sammen med biologiske prøver indsamlet som en del af undersøgelsen, kan i fremtiden blive delt (i kodet form) med andre kvalificerede forskere , statslige dataregistre og/eller kommercielle enheder fra sag til sag efter PI'ernes og Co-PI'ernes skøn. Enhver sådan efterforsker/enhed vil være forpligtet til at fremlægge passende dokumentation for, at den forskning, der udføres, er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg og påvise, at det vil være af videnskabelig værdi.

IPD-delingstidsramme

Klinisk undersøgelsesrapport til sponsor anslået maj 2025. Andre data/prøver vil blive delt efter de første resultater er offentliggjort og fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Samarbejdspartnere, andre videnskabelige efterforskere, offentlige sundheds- og forskningsbureauer, kommercielle virksomheder kan anmode om data og/eller prøver. Anmodningsprocessen omfatter indsendelse af et forskningsforslag, med nødvendig IRB-godkendelse og materialeoverførselsaftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk isoleret syndrom

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner