Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocrelizumabs inverkan på biomarkörer för cerebrospinalvätska vid debut av multipel skleros (IMPACT MS)

22 januari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Nydiagnostiserade patienter med recidiverande multipel skleros (MS) och kliniskt isolerat syndrom med hög risk (CIS) kommer att behandlas med ocrelizumab vid sjukdomsdebut för att se om behandlingen positivt förändrar CSF-markörer för kronisk inflammation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nydiagnostiserade patienter med återfallande multipel skleros (MS) och högriskpatienter med kliniskt isolerat syndrom (CIS) i åldern 18-50 år kommer att behandlas med ocrelizumab inom 90 dagar efter den första kliniska MS/CIS-presentationen och omdoseras som underhållsbehandling var 6:e ​​månad i 3 år för att se om behandlingen positivt förändrar CSF-markörer för kronisk inflammation

Utredarna hoppas att data som kommer att ge en grund för ytterligare studier att behandling av MS-patienter med skov vid kliniskt debut (med en B-cellsutarmande terapi) kan förbättra långsiktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Högrisk kliniskt isolerat syndrom eller skovvis MS-diagnos (baserat på 2017 internationella panelkriterier)
  • Ålder 18-50 inklusive
  • Screening inom 90 dagar efter den första kliniska demyeliniserande händelsen som är typisk för MS med 1 eller flera inaktiva lesioner som är typiska för MS
  • Ingen tidigare MS-sjukdomsmodifierande behandling
  • Inga kortikosteroider inom 7 dagar efter den första behandlingen med ocrelizumab
  • EDSS < 4.0
  • Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest måste finnas tillgängligt för premenopausala kvinnor och för kvinnor

  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på

    • Exempel på preventivmedel med en felfrekvens på
    • Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
    • Exempel på barriärmetoder kompletterade med användning av spermiedödande medel inkluderar manlig eller kvinnlig kondom, mössa, diafragma eller svamp.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien baserat på följande kriterier:

  • Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
  • Progressiv MS (primär eller sekundär)
  • Andra sjukdomar än MS för att förklara den första demyeliniserande händelsen; inklusive AQP4 IgG seropositivitet
  • Ovillig eller osäker att fortsätta med CSF-prov baserat på koagulopati eller anatomi eller andra överväganden enligt studieutredarens bedömning
  • Ovillig eller osäker att fortsätta med MRT
  • Aktiv hepatit B-virusinfektion
  • Obehandlad latent eller aktiv tuberkulos
  • Aktiv hepatit C-virusinfektion
  • HIV-infektion
  • Överkänslighet mot utprovade läkemedel
  • Historik med livshotande infusionsreaktioner på MAbs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ocrelizumab behandlas
Deltagare i åldern 18-50 med en första klinisk presentation av MS eller högrisk-CIS diagnostiserad inom 90 dagar efter screening kommer att behandlas med ocrelizumab (300 mg IV x 2 doser ges med 2 veckors mellanrum) vid sjukdomens ursprung och med underhållsocrelizumab 600 mg varje gång 6 månader till 30 månader med ett avslutande studiebesök vid 3 år
Läkemedel: Ocrelizumab
öppen biomarkörstudie
Andra namn:
  • Ocrevus
Inget ingripande: Observationsstudiekohort
Försökspersoner som registrerats i en observationsstudie matchad för samma sjukdomslängd och som antingen är obehandlade eller behandlade med alternativa MS-sjukdomsmodifierande terapier kommer att fungera som en parallell referensgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av intratekal syntes av gammaglobuliner i behandlingsnaiva skovvis MS och deltagare i kliniskt isolerade syndrom före och efter behandling med ocrelizumab
Tidsram: 3 år
Jämförelse av intratekal syntes av gammaglobuliner i behandlingsnaiva skovvis MS och kliniskt isolerade syndrom deltagare före och efter 3 års behandling med ocrelizumab. Intratekal syntes mäts antingen genom a) normalisering av IgG-index (0,6 är den övre normalgränsen) eller b) utrotning av oligoklonala band
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RO-IIS-2018-10828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultatdata (biomarkör, genotyp) samt studiedata relaterade till diagnos, sjukdomspresentation och födelsedatum, tillsammans med biologiska prover som samlats in som en del av studien, kan komma att delas (i kodad form) i framtiden med andra kvalificerade forskare , statliga dataregister och/eller kommersiella enheter från fall till fall enligt PI:erna och Co-PI:erna. Varje sådan utredare/enhet kommer att behöva tillhandahålla lämplig dokumentation om att den forskning som bedrivs har godkänts av en institutionell granskningsnämnd och visa att den kommer att vara av vetenskapligt värde.

Tidsram för IPD-delning

Klinisk studierapport till sponsor beräknad maj 2025. Övriga data/prov kommer att delas efter att de första resultaten har publicerats och från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Samarbetspartners, andra vetenskapliga utredare, statliga hälso- och forskningsorgan, kommersiella företag kan begära data och/eller prover. Begäransprocessen inkluderar att lämna in ett forskningsförslag, ha nödvändigt IRB-godkännande och materialöverföringsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera