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다발성 경화증 발병 시 뇌척수액 바이오마커에 대한 Ocrelizumab의 영향 (IMPACT MS)

2026년 1월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
새로 진단된 재발성 다발성 경화증(MS) 및 고위험 임상적 고립 증후군(CIS) 환자는 질병 발병 시 오크렐리주맙으로 치료를 받아 치료가 만성 염증의 CSF 마커를 유리하게 변경하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

18-50세의 새로 진단된 재발성 다발성 경화증(MS) 및 고위험 임상적 고립 증후군(CIS) 환자는 첫 번째 임상적 MS/CIS 발현 후 90일 이내에 오크렐리주맙으로 치료받고 3년 동안 6개월마다 유지 요법으로 재투여됩니다. 치료가 만성 염증의 CSF 마커를 유리하게 변경하는지 확인하기 위해

연구자들은 임상 발병 시 재발성 다발성 경화증 환자를 치료(B 세포 고갈 요법 사용)하는 것이 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 추가 연구의 기초를 제공할 데이터를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 서명 동의서
  • 고위험 임상적 고립 증후군 또는 재발성 다발성 경화증 진단(2017 International Panel Criteria 기준)
  • 18-50세 포함
  • MS에 전형적인 1개 이상의 비활성 병변이 있는 MS에 전형적인 첫 번째 임상 탈수초 사건의 90일 이내에 스크리닝
  • 이전의 MS 질환 수정 요법 없음
  • 첫 번째 오크렐리주맙 치료 후 7일 이내에 코르티코스테로이드가 없음
  • EDSS < 4.0
  • 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트는 폐경 전 여성과 여성에게 제공되어야 합니다.

  • 가임 여성은 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 실패율이

    • 실패율이 다음과 같은 피임 방법의 예
    • 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 살정제 사용으로 보완되는 장벽 방법의 예로는 남성용 또는 여성용 콘돔, 캡, 다이어프램 또는 스폰지가 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.

  • 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 진행성 MS(일차 또는 이차)
  • 첫 번째 탈수초 사건을 설명하는 MS 이외의 질병; AQP4 IgG 혈청 양성 포함
  • 연구 조사자의 판단에 따라 응고병증 또는 해부학 또는 기타 고려 사항을 기반으로 CSF 검사를 진행하는 것을 꺼리거나 안전하지 않음
  • MRI 진행을 꺼리거나 안전하지 않음
  • 활동성 B형 간염 바이러스 감염
  • 치료되지 않은 잠복 또는 활동성 결핵
  • 활동성 C형 간염 바이러스 감염
  • HIV 감염
  • 시험 약물에 대한 과민증
  • MAb에 대한 생명을 위협하는 주입 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오크렐리주맙 치료
스크리닝 90일 이내에 MS 또는 고위험 CIS 진단을 처음으로 받은 18-50세 참가자는 질병 기원에서 오크렐리주맙(300mg IV x 2주 간격으로 2회 투여)으로 치료를 받고 매 마다 오크렐리주맙 600mg을 유지 관리합니다. 6개월에서 30개월(3년에 최종 연구 방문 포함)
의약품: 오크렐리주맙
오픈 라벨 바이오마커 연구
다른 이름들:
  • 오크레부스
간섭 없음: 관찰 연구 코호트
동일한 질병 기간에 대해 일치하는 관찰 연구에 등록하고 치료를 받지 않았거나 대체 MS 질병 수정 요법으로 치료받은 피험자는 병렬 참조 그룹으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험이 없는 재발성 다발성 경화증 환자와 임상적 고립 증후군 환자에서 오크렐리주맙으로 치료 전후에 감마글로불린의 척수강내 합성 비교
기간: 3 년
치료 경험이 없는 재발성 다발성 경화증 환자와 임상적 고립 증후군 환자에서 오크렐리주맙으로 3년 치료 전후의 감마글로불린의 척수강내 합성 비교. 경막내 합성은 a) IgG 지수의 정상화(0.6은 정상의 상한임) 또는 b) 올리고클론 밴드의 박멸에 의해 측정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RO-IIS-2018-10828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 데이터(바이오마커, 유전자형) 및 진단, 질병 발현 및 생년월일과 관련된 연구 데이터와 연구의 일부로 수집된 생물학적 표본은 향후 다른 자격을 갖춘 연구자와 공유(코드화된 형식)될 수 있습니다. , 정부 데이터 레지스트리 및/또는 PI 및 Co-PI의 재량에 따라 사례별로 상업 기관. 그러한 조사자/단체는 수행 중인 연구가 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았다는 적절한 문서를 제공하고 그것이 과학적 가치가 있음을 입증해야 합니다.

IPD 공유 기간

후원사에 대한 임상 연구 보고서는 2025년 5월로 추정됩니다. 다른 데이터/샘플은 초기 결과가 게시된 후 사례별로 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

협력자, 기타 과학 조사자, 정부 보건 및 연구 기관, 상업 회사는 데이터 및/또는 샘플을 요청할 수 있습니다. 요청 프로세스에는 연구 제안서 제출, 필요한 IRB 승인 및 물질 이전 계약이 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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