Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ocrelizumabu na biomarkery mozkomíšního moku při nástupu roztroušené sklerózy (IMPACT MS)

22. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Nově diagnostikovaní pacienti s relabující roztroušenou sklerózou (RS) a vysoce rizikovým klinicky izolovaným syndromem (CIS) budou léčeni ocrelizumabem při nástupu onemocnění, aby se zjistilo, zda léčba příznivě mění markery CSF chronického zánětu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově diagnostikovaná relabující roztroušená skleróza (RS) a pacienti s vysokým rizikem klinicky izolovaného syndromu (CIS) ve věku 18–50 let budou léčeni ocrelizumabem do 90 dnů od prvního klinického projevu RS/CIS a předávkován jako udržovací léčba každých 6 měsíců po dobu 3 let zjistit, zda léčba příznivě mění markery CSF chronického zánětu

Vyšetřovatelé doufají, že data, která poskytnou základ pro další studie, že léčba pacientů s recidivující RS na klinickém začátku (pomocí terapie deplecí B-buněk) může zlepšit dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Formulář podepsaného souhlasu
  • Vysoce rizikový klinicky izolovaný syndrom nebo relabující diagnóza RS (na základě kritérií Mezinárodního panelu z roku 2017)
  • Věk 18-50 včetně
  • Screening do 90 dnů od první klinické demyelinizační příhody typické pro RS s 1 nebo více neaktivními lézemi typickými pro RS
  • Žádná předchozí léčba modifikující onemocnění RS
  • Žádné kortikosteroidy do 7 dnů po první léčbě ocrelizumabem
  • EDSS < 4,0
  • U premenopauzálních žen a žen musí být k dispozici negativní těhotenský test z moči nebo séra

  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat jednu metodu antikoncepce s mírou selhání

    • Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání
    • Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Pravidelná abstinence a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Příklady bariérových metod doplněných použitím spermicidů zahrnují mužský nebo ženský kondom, čepici, membránu nebo houbu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Progresivní RS (primární nebo sekundární)
  • Onemocnění jiné než MS k vysvětlení první demyelinizační příhody; včetně séropozitivity AQP4 IgG
  • neochota nebo nejistota přistoupit k vyšetření CSF na základě koagulopatie nebo anatomie nebo jiných hledisek podle úsudku výzkumníka studie
  • Neochotný nebo nebezpečný pokračovat v MRI
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B
  • Neléčená latentní nebo aktivní tuberkulóza
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C
  • HIV infekce
  • Přecitlivělost na zkušební léky
  • Život ohrožující infuzní reakce na MAbs v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba ocrelizumabem
Účastníci ve věku 18–50 let s prvním klinickým projevem RS nebo vysoce rizikového CIS diagnostikovaným do 90 dnů od screeningu budou léčeni ocrelizumabem (300 mg IV x 2 dávky podané s 2týdenním odstupem) při vzniku onemocnění a udržovací dávkou ocrelizumabu 600 mg každých 6 měsíců až 30 měsíců se závěrečnou studijní návštěvou ve 3 letech
Lék: Ocrelizumab
otevřená studie biomarkerů
Ostatní jména:
  • Ocrevus
Žádný zásah: Kohorta pozorovací studie
Jako paralelní referenční skupina budou sloužit jedinci zařazení do observační studie se stejnou dobou trvání onemocnění a kteří buď nejsou léčeni, nebo jsou léčeni alternativními terapiemi modifikujícími onemocnění MS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intratekální syntézy gamaglobulinů u dosud neléčených recidivujících RS a klinicky izolovaných účastníků syndromu před a po léčbě ocrelizumabem
Časové okno: 3 roky
Srovnání intratekální syntézy gamaglobulinů u dosud neléčených relabujících RS a klinicky izolovaných účastníků syndromu před a po 3 letech léčby ocrelizumabem. Intratekální syntéza se měří buď a) normalizací indexu IgG (0,6 je horní hranice normálu) nebo b) eradikací oligoklonálních pásů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-IIS-2018-10828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledná data (biomarker, genotyp), stejně jako data studie související s diagnózou, prezentací onemocnění a datem narození, spolu s biologickými vzorky shromážděnými v rámci studie, mohou být v budoucnu sdíleny (v kódované formě) s dalšími kvalifikovanými výzkumníky , vládní registry dat a/nebo komerční subjekty případ od případu podle uvážení PI a Co-PI. Každý takový zkoušející/subjekt bude muset poskytnout příslušnou dokumentaci o tom, že prováděný výzkum byl schválen institucionální revizní radou, a prokázat, že bude mít vědeckou hodnotu.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o klinické studii pro sponzora se odhaduje na květen 2025. Další údaje/vzorky budou sdíleny po zveřejnění prvních výsledků a případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spolupracovníci, jiní vědečtí výzkumníci, vládní zdravotnické a výzkumné agentury, komerční společnosti mohou požadovat data a/nebo vzorky. Proces žádosti zahrnuje předložení návrhu výzkumu, nezbytný souhlas IRB a smlouvy o převodu materiálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky izolovaný syndrom

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit