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Impatto di Ocrelizumab sui biomarcatori del liquido cerebrospinale all'insorgenza della sclerosi multipla (IMPACT MS)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
I pazienti con sclerosi multipla recidivante (SM) e sindrome clinicamente isolata (CIS) ad alto rischio di nuova diagnosi saranno trattati con ocrelizumab all'insorgenza della malattia per vedere se il trattamento altera favorevolmente i marcatori CSF dell'infiammazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di nuova diagnosi con sclerosi multipla recidivante (SM) e sindrome clinicamente isolata (CIS) ad alto rischio di età compresa tra 18 e 50 anni saranno trattati con ocrelizumab entro 90 giorni dalla prima presentazione clinica di SM/CIS e somministrati nuovamente come terapia di mantenimento ogni 6 mesi per 3 anni per vedere se il trattamento altera favorevolmente i marcatori CSF di infiammazione cronica

I ricercatori sperano che i dati forniscano una base per ulteriori studi che il trattamento di pazienti con SM recidivante all'esordio clinico (utilizzando una terapia di deplezione delle cellule B) possa migliorare i risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  • Modulo di consenso firmato
  • Sindrome clinicamente isolata ad alto rischio o diagnosi di SM recidivante (basata sui criteri del panel internazionale del 2017)
  • Età 18-50 inclusi
  • Screening entro 90 giorni dal primo evento clinico demielinizzante tipico della SM con 1 o più lesioni inattive tipiche della SM
  • Nessuna precedente terapia modificante la malattia della SM
  • Nessun corticosteroide entro 7 giorni dal primo trattamento con ocrelizumab
  • EDSS < 4.0
  • Per le donne in premenopausa e per le donne deve essere disponibile un test di gravidanza su siero o urina negativo

  • Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento di

    • Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento di
    • L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • Esempi di metodi di barriera integrati con l'uso di spermicida includono preservativo maschile o femminile, cappuccio, diaframma o spugna.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • SM progressiva (primaria o secondaria)
  • Malattia diversa dalla SM per spiegare il primo evento demielinizzante; compresa la sieropositività AQP4 IgG
  • Riluttanza o non sicurezza a procedere con esami CSF basati su coagulopatia o anatomia o altre considerazioni a giudizio dello sperimentatore dello studio
  • Riluttante o non sicuro a procedere con la risonanza magnetica
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B
  • Tubercolosi latente o attiva non trattata
  • Infezione attiva da virus dell'epatite C
  • Infezione da HIV
  • Ipersensibilità ai farmaci di prova
  • Anamnesi di reazione all'infusione pericolosa per la vita ai MAbs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ocrelizumab trattato
I partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni con una prima presentazione clinica di SM o CIS ad alto rischio diagnosticata entro 90 giorni dallo screening saranno trattati con ocrelizumab (300 mg IV x 2 dosi somministrate a distanza di 2 settimane) all'origine della malattia e con ocrelizumab di mantenimento 600 mg ogni Da 6 mesi a 30 mesi con una visita di studio finale a 3 anni
Droga: Ocrelizumab
studio in aperto sui biomarcatori
Altri nomi:
  • Ocrevus
Nessun intervento: Coorte di studio osservazionale
I soggetti arruolati in uno studio osservazionale abbinati per la stessa durata della malattia e che non sono trattati o trattati con terapie alternative modificanti la malattia della SM fungeranno da gruppo di riferimento parallelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sintesi intratecale delle gammaglobuline nella SM recidivante naïve al trattamento e nei partecipanti con sindrome clinicamente isolata prima e dopo il trattamento con ocrelizumab
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto della sintesi intratecale delle gammaglobuline nella SM recidivante naïve al trattamento e nei partecipanti con sindrome clinicamente isolata prima e dopo 3 anni di trattamento con ocrelizumab. La sintesi intratecale viene misurata mediante a) normalizzazione dell'indice IgG (0,6 è il limite superiore della norma) o b) eradicazione delle bande oligoclonali
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-IIS-2018-10828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sugli esiti (biomarcatori, genotipici) così come i dati dello studio relativi alla diagnosi, alla presentazione della malattia e alla data di nascita, insieme ai campioni biologici raccolti come parte dello studio, possono essere condivisi (in forma codificata) in futuro con altri ricercatori qualificati , registri di dati governativi e/o entità commerciali caso per caso a discrezione del PI e dei Co-PI. Qualsiasi ricercatore/ente di questo tipo sarà tenuto a fornire un'adeguata documentazione attestante che la ricerca condotta è stata approvata da un comitato di revisione istituzionale e dimostrare che avrà valore scientifico.

Periodo di condivisione IPD

Relazione dello studio clinico allo sponsor stimata a maggio 2025. Altri dati/campioni saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati iniziali e caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Possono richiedere dati e/o campioni i Collaboratori, altri Investigatori scientifici, Agenzie Sanitarie e di Ricerca, Aziende Commerciali. Il processo di richiesta include l'invio di una proposta di ricerca, la necessaria approvazione dell'IRB e gli accordi di trasferimento del materiale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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