Impacto do Ocrelizumabe nos Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano no Início da Esclerose Múltipla (IMPACT MS)

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

• Formulário de Consentimento Assinado
• Síndrome clinicamente isolada de alto risco ou diagnóstico de EM recidivante (com base nos Critérios do Painel Internacional de 2017)
• Idade 18-50 inclusive
• Triagem dentro de 90 dias do primeiro evento clínico desmielinizante típico de EM com 1 ou mais lesões inativas típicas de EM
• Nenhuma terapia anterior modificadora da doença de EM
• Nenhum corticosteroide dentro de 7 dias após o primeiro tratamento com ocrelizumabe
• EDSS < 4,0
• Um teste de gravidez de urina ou soro negativo deve estar disponível para mulheres na pré-menopausa e para mulheres

• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo com uma taxa de falha de

  • Exemplos de métodos contraceptivos com uma taxa de falha de
  • A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente. Abstinência periódica e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção.
  • Exemplos de métodos de barreira complementados com o uso de espermicida incluem preservativo masculino ou feminino, gorro, diafragma ou esponja.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:

• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
• EM progressiva (primária ou secundária)
• Doença diferente da EM para explicar o primeiro evento desmielinizante; incluindo soropositividade AQP4 IgG
• Relutante ou inseguro para prosseguir com exames de LCR com base em coagulopatia ou anatomia ou outras considerações a critério do investigador do estudo
• Relutante ou inseguro para prosseguir com a ressonância magnética
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B
• Tuberculose latente ou ativa não tratada
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite C
• infecção pelo HIV
• Hipersensibilidade a medicamentos em teste
• História de reação à infusão com risco de vida a MAbs