Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ocrelizumab på biomarkører for cerebrospinalvæske ved utbrudd av multippel sklerose (IMPACT MS)

22. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Nydiagnostiserte residiverende multippel sklerose (MS) og pasienter med høyrisiko klinisk isolert syndrom (CIS) vil bli behandlet med ocrelizumab ved sykdomsdebut for å se om behandlingen gunstig endrer CSF-markører for kronisk inflammasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nydiagnostiserte residiverende multippel sklerose (MS) og pasienter med høy risiko klinisk isolert syndrom (CIS) i alderen 18-50 år vil bli behandlet med ocrelizumab innen 90 dager etter første kliniske MS/CIS-presentasjon og re-dosert som vedlikeholdsbehandling hver 6. måned i 3 år for å se om behandlingen gunstig endrer CSF-markører for kronisk betennelse

Etterforskere håper data som vil gi grunnlag for videre studier om at behandling av residiverende MS-pasienter ved klinisk debut (ved bruk av en B-celle-utarmende terapi) kan forbedre langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  • Signert samtykkeskjema
  • Høyrisiko klinisk isolert syndrom eller residiverende MS-diagnose (basert på 2017 International Panel Criteria)
  • Alder 18-50 inkludert
  • Screening innen 90 dager etter første kliniske demyeliniserende hendelse typisk for MS med 1 eller flere inaktive lesjoner typisk for MS
  • Ingen tidligere MS sykdomsmodifiserende behandling
  • Ingen kortikosteroider innen 7 dager etter første behandling med ocrelizumab
  • EDSS < 4.0
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest må være tilgjengelig for kvinner før menopause og kvinner

  • Kvinner i fertil alder må godta å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke en prevensjonsmetode med en feilrate på

    • Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilprosent på
    • Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    • Eksempler på barrieremetoder supplert med bruk av sæddrepende middel inkluderer mannlig eller kvinnelig kondom, cap, membran eller svamp.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Progressiv MS (primær eller sekundær)
  • annen sykdom enn MS for å forklare den første demyeliniserende hendelsen; inkludert AQP4 IgG seropositivitet
  • Uvillig eller utrygg til å fortsette med CSF-eksamener basert på koagulopati eller anatomi eller andre hensyn etter studieforskerens vurdering
  • Uvillig eller usikker til å fortsette med MR
  • Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon
  • Ubehandlet latent eller aktiv tuberkulose
  • Aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  • HIV-infeksjon
  • Overfølsomhet overfor utprøvde medisiner
  • Anamnese med livstruende infusjonsreaksjon på MAbs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ocrelizumab behandlet
Deltakere i alderen 18-50 med en første klinisk presentasjon av MS eller høyrisiko CIS diagnostisert innen 90 dager etter screening vil bli behandlet med ocrelizumab (300 mg IV x 2 doser gitt med 2 ukers mellomrom) ved sykdomsopprinnelse og med vedlikeholdsocrelizumab 600 mg hver 6 måneder til og med 30 måneder med avsluttende studiebesøk ved 3 år
Legemiddel: Ocrelizumab
åpen biomarkørstudie
Andre navn:
  • Ocrevus
Ingen inngripen: Observasjonsstudiekohort
Forsøkspersoner som er registrert i en observasjonsstudie matchet for samme sykdomsvarighet og som enten er ubehandlet eller behandlet med alternative MS sykdomsmodifiserende terapier, vil tjene som en parallell referansegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av intratekal syntese av gammaglobuliner i behandlingsnaive residiverende MS og deltakere med klinisk isolert syndrom før og etter behandling med ocrelizumab
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av intratekal syntese av gammaglobuliner i behandlingsnaive residiverende MS og deltakere med klinisk isolert syndrom før og etter 3 års behandling med ocrelizumab. Intratekal syntese måles ved enten a) normalisering av IgG-indeksen (0,6 er øvre grense for normal) eller b) utryddelse av oligoklonale bånd
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO-IIS-2018-10828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatdata (biomarkør, genotypisk) samt studiedata relatert til diagnose, sykdomspresentasjon og fødselsdato, sammen med biologiske prøver samlet inn som en del av studien, kan bli delt (i kodet form) i fremtiden med andre kvalifiserte forskere , statlige dataregistre og/eller kommersielle enheter fra sak til sak etter PI og Co-PIs skjønn. Enhver slik etterforsker/enhet vil bli pålagt å fremlegge passende dokumentasjon på at forskningen som utføres er godkjent av en institusjonell vurderingskomité og demonstrere at den vil være av vitenskapelig verdi.

IPD-delingstidsramme

Klinisk studierapport til sponsor anslått mai 2025. Andre data/prøver vil bli delt etter at de første resultatene er publisert og fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samarbeidspartnere, andre vitenskapelige etterforskere, offentlige helse- og forskningsbyråer, kommersielle selskaper kan be om data og/eller prøver. Forespørselsprosessen inkluderer å sende inn et forskningsforslag, ha nødvendig IRB-godkjenning og materialoverføringsavtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk isolert syndrom

Kliniske studier på Ocrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere