Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okrelizumab hatása a cerebrospinális folyadék biomarkereire a szklerózis multiplex kezdetén (IMPACT MS)

2023. szeptember 19. frissítette: University of California, San Francisco
Az újonnan diagnosztizált relapszusos sclerosis multiplexben (MS) és a nagy kockázatú, klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegeket a betegség kezdetén okrelizumabbal kezelik annak megállapítására, hogy a kezelés kedvezően módosítja-e a krónikus gyulladás CSF-markereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan diagnosztizált relapszusos sclerosis multiplexben (MS) és nagy kockázatú, klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő, 18-50 éves betegeket okrelizumabbal kezelnek az első klinikai SM/CIS megjelenését követő 90 napon belül, és fenntartó terápiaként 6 havonta újra adagolják 3 éven keresztül. annak megállapítására, hogy a kezelés kedvezően változtatja-e a krónikus gyulladás CSF-markereit

A kutatók azt remélik, hogy az adatok, amelyek alapot adnak további vizsgálatokhoz, amelyek szerint a kiújuló SM-betegek kezelése a klinikai kezdetben (B-sejt-depletáló terápia alkalmazásával) javíthatja a hosszabb távú eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

  • Aláírt hozzájárulási űrlap
  • Magas kockázatú klinikailag izolált szindróma vagy kiújuló SM-diagnózis (a 2017-es nemzetközi panelkritériumok alapján)
  • 18-50 éves korig
  • Szűrés az SM-re jellemző első klinikai demyelinisatiós eseményt követő 90 napon belül, 1 vagy több SM-re jellemző inaktív elváltozással
  • Nincs korábbi SM betegségmódosító terápia
  • Nincs kortikoszteroid az első okrelizumab-kezelést követő 7 napon belül
  • EDSS < 4.0
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi tesztnek rendelkezésre kell állnia a premenopauzában lévő nők és a nők számára

  • A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, amelynek sikertelenségi aránya

    • Példák fogamzásgátló módszerekre, amelyek sikertelenségi aránya
    • A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és a beteg preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni. Az időszakos absztinencia és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
    • A spermicid használatával kiegészített védőmódszerek példái közé tartozik a férfi vagy női óvszer, sapka, membrán vagy szivacs.

Kizárási kritériumok:

A betegeket a következő kritériumok alapján zárják ki a vizsgálatból:

  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Progresszív SM (elsődleges vagy másodlagos)
  • Az SM-től eltérő betegség az első demyelinizációs esemény magyarázatára; beleértve az AQP4 IgG szeropozitivitást
  • Nem hajlandó vagy nem biztonságos a CSF-vizsgálatok folytatására a koagulopátia vagy anatómia vagy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint egyéb megfontolások alapján
  • Nem hajlandó vagy nem biztonságos folytatni az MRI-t
  • Aktív hepatitis B vírus fertőzés
  • Kezeletlen látens vagy aktív tuberkulózis
  • Aktív hepatitis C vírus fertőzés
  • HIV fertőzés
  • A kísérleti gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Életveszélyes infúziós reakció a kórtörténetben MAb-kra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ocrelizumab kezelt
Azokat a 18-50 év közötti résztvevőket, akiknél a szűrést követő 90 napon belül diagnosztizálják az SM vagy a magas kockázatú CIS első klinikai megjelenését, okrelizumabbal (300 mg IV x 2 adag 2 hetes időközzel adva) kezelik a betegség eredeténél, és fenntartó okrelizumabbal 600 mg minden alkalommal. 6 hónaptól 30 hónapig, egy utolsó tanulmányi látogatással 3 éves korban
Drog: Okrelizumab
nyílt címke biomarker vizsgálat
Más nevek:
  • Ocrevus
Nincs beavatkozás: Megfigyelési vizsgálati kohorsz
Párhuzamos referenciacsoportként azok az alanyok fognak szolgálni, akiket megfigyeléses vizsgálatba vettek be, azonos betegségidőre, és akiket nem kezeltek, vagy alternatív SM-betegséget módosító terápiákkal kezeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gammaglobulinok intratekális szintézisének összehasonlítása korábban még nem kezelt kiújuló SM-ben és klinikailag izolált szindrómában résztvevőknél az okrelizumab-kezelés előtt és után
Időkeret: 3 év
A gammaglobulinok intratekális szintézisének összehasonlítása korábban nem kezelt kiújuló SM-ben és klinikailag izolált szindrómában résztvevőknél 3 éves okrelizumab-kezelés előtt és után. Az intratekális szintézist vagy a) az IgG-index normalizálásával (0,6 a normál érték felső határa) vagy b) az oligoklonális sávok felszámolásával mérjük.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Genentech, Inc.
Valhalla Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Cree, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RO-IIS-2018-10828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményadatok (biomarker, genotípus), valamint a diagnózissal, a betegség bemutatásával és a születési dátummal kapcsolatos vizsgálati adatok, valamint a vizsgálat részeként gyűjtött biológiai minták a jövőben megoszthatók (kódolt formában) más képzett kutatókkal , kormányzati adatnyilvántartások és/vagy kereskedelmi jogalanyok eseti alapon a PI és a társPI-k belátása szerint. Minden ilyen vizsgálónak/szervezetnek megfelelő dokumentációt kell benyújtania arról, hogy az elvégzett kutatást az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta, és igazolnia kell, hogy tudományos értéket képvisel.

IPD megosztási időkeret

A szponzornak szóló klinikai vizsgálati jelentés becslése szerint 2025 májusa. Az egyéb adatokat/mintákat a kezdeti eredmények közzététele után, eseti alapon osztjuk meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Együttműködők, más tudományos nyomozók, állami egészségügyi és kutatási ügynökségek, kereskedelmi társaságok adatokat és/vagy mintákat kérhetnek. Az igénylési folyamat magában foglalja a kutatási javaslat benyújtását, a szükséges IRB jóváhagyással és az anyagátadási megállapodásokkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel